Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af patientrapporterede udfaldsmål ved brug af BREAST-Q-spørgeskemaet hos patienter, der gennemgår præ- versus subpectoral implantatbaseret øjeblikkelig brystrekonstruktion. (PROM-Q)

8. april 2021 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Sammenligning af patientrapporterede resultatmål hos patienter, der gennemgår præ versus sub-pectoral implantatbaseret brystrekonstruktion

PROM Q-undersøgelsen har til formål at sammenligne patientrapporterede resultatmål (PROM'er) hos patienter, der gennemgår mastektomi og øjeblikkelig implantatbaseret brystrekonstruktion (IBR). Dette er den mest almindelige form for brystrekonstruktion, og nuværende fremskridt inden for kirurgisk teknologi har ført til et stigende antal patienter, der får implantater placeret over brystmusklen (præ-pectoral), snarere end under den (sub-pectoral). Dette har vigtige fordele for patienter, herunder kortere operationstid, hurtigere restitution og undgåelse af animationsdeformitet (synlige muskeltrækninger i det rekonstruerede bryst), da brystmusklen ikke er opdelt for at dække implantatet. Potentielle ulemper omfatter imidlertid krusende effekt, da implantatet kun er dækket af huden og subkutant væv, samt potentielt højere risiko for dannelse af kapsel (arvæv).

Ved at bruge et valideret spørgeskema (BREAST-Q) vil vi vurdere for enhver forskel i PROMs mellem de to grupper af patienter. Resultaterne vil give værdifuld information til fremtidige patienter, når de træffer en informeret beslutning om deres rekonstruktionsmuligheder. Dette spørgeskemaundersøgelse vil omfatte på hinanden følgende patienter, der gennemgår mastektomi og øjeblikkelig IBR for brystkræft samt for risikoreduktion hos Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Studiedeltagerne vil gennemgå enten præ- eller sub-pectoral IBR baseret på deres informerede diskussion med det kliniske team. Dette er et ikke-randomiseret observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår implantatbaseret øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR), tilbydes en mulighed for præ- versus sub-pectoral brystrekonstruktion. Begge tilgange er veletablerede og har dokumenteret sikkerhed i form af lav frekvens af komplikationer. Vi ved dog ikke, om der er en signifikant forskel i patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) mellem de to kirurgiske teknikker over tid.

Studiet har til formål at undersøge, om forskellen i den kirurgiske teknik til øjeblikkelig implantat brystrekonstruktion (pre- versus sub-pectoral) påvirker patientopfattede resultater. Dette er et prospektivt ikke-randomiseret longitudinelt kohortestudie, som har til formål at rekruttere konsekutive kvalificerede patienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktionskirurgi for tidlig brystkræft eller risikoreduktion ved brug af gentagne foranstaltninger og blandede metoder.

Denne undersøgelse vil anvende et velvalideret patientspørgeskema til brystrekonstruktion (BREAST-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/) og vil blive udført på en undervisningshospitals brystenhed. De specifikke mål vil være at sammenligne æstetisk resultat, postoperativ smerte og funktionalitet som rapporteret af PROM'er. Studiedeltagerne vil blive fulgt op i 12 måneder. PROM-dataene vil blive indsamlet ved baseline, 2 uger, samt 3 og 12 måneder efter operationen. Matchende data vil blive indsamlet for hver forsøgsdeltager, herunder typen af ​​udført operation, patientkarakteristika, postoperative komplikationer og enhver anbefalet adjuverende behandling. Disse data vil blive korreleret med de matchende spørgeskemaresultater for at udforske potentielle kliniske faktorer, som kan påvirke PROM'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Baek Kim, FRCS MD MA
  • Telefonnummer: 0113 2068724
  • E-mail: b.kim@nhs.net

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sue Hartup, RGN BSc PGC
  • Telefonnummer: 0113 2068628

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Baek Kim, FRCS MD MA
          • Telefonnummer: 01132068724
          • E-mail: B.Kim@nhs.net
        • Ledende efterforsker:
          • Baek Kim, FRCS MD MA
        • Underforsker:
          • Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
        • Underforsker:
          • Sue Hartup, RGN BSc PGC
        • Underforsker:
          • Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der gennemgår mastektomi, som vælger at få øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion. Dette vil enten være patienter, der gennemgår brystkræftbehandling eller rådgivet med hensyn til risikoreducerende strategier for kendte genmutationer for modtagelighed for brystkræft, eller med øget risiko på grund af familiehistorie. Undersøgelsen vil blive udført på en enkelt undervisningshospitals brystenhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hud- eller brystvortebesparende mastektomi med øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion for brystkræft eller for risikoreduktion
  • Unilateral eller bilateral mastektomi
  • Implantat- eller ekspanderbaseret øjeblikkelig rekonstruktion
  • Kan læse og forstå spørgeskemaet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller transkønnet
  • Kun mastektomi uden rekonstruktion
  • Forsinket genopbygning
  • Autolog rekonstruktion
  • Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår implantatbaseret øjeblikkelig brystrekonstruktion.
Patienterne vil gennemgå enten præ- eller subpectoral implantatbaseret øjeblikkelig brystrekonstruktion.
Procedure: Præ- eller subpectoral implantatbaseret øjeblikkelig brystrekonstruktion
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå hudbesparende mastektomi (med eller uden konservering af brystvorten) for brystkræft eller for risikoreduktion. Patienterne vil gennemgå omgående brystrekonstruktion ved hjælp af et implantat eller en vævsudvidelse. Enheden vil blive placeret i et præ- eller subpectoralt plan, som vil blive understøttet af mesh (Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix) og/eller en dermal flap.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne enhver forskel i patientrapporterede resultatmål hos patienter, der gennemgår præ- versus sub-pectoral implantatbaseret brystrekonstruktion.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
At måle forskellen i BREAST-Q score hos patienter, der gennemgår præ- versus sub-pectoral implantatbaseret brystrekonstruktion. Vi vil sammenligne psykosocialt velvære, tilfredshed med bryster, fysisk velvære, animationsdeformitet og patientoplevelse med det kliniske team.
Op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baek Kim, FRCS MD MA, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS 283017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner