使用 BREAST-Q 问卷对接受基于胸前植入物和基于胸下植入物的即刻乳房重建的患者报告的结果测量进行比较。 (PROM-Q)
接受基于胸肌下植入物的乳房再造术患者报告结果测量的比较
PROM Q 研究旨在比较接受乳房切除术和立即植入的乳房重建 (IBR) 患者的患者报告结果测量 (PROM)。 这是最常见的乳房重建形式，目前手术技术的进步导致越来越多的患者将植入物放置在胸肌上方（胸前），而不是下方（胸肌下）。 这对患者有重要的好处，包括更短的手术时间、更快的恢复和避免动画畸形（重建乳房的可见肌肉抽搐），因为胸肌没有被分开以覆盖植入物。 然而，潜在的缺点包括涟漪效应，因为植入物仅被皮肤和皮下组织覆盖，以及潜在的更高风险形成胶囊（疤痕组织）。
通过使用经过验证的问卷 (BREAST-Q)，我们将评估两组患者之间 PROM 的任何差异。 结果将为未来的患者在做出有关重建选择的明智决定时提供有价值的信息。 该问卷调查将包括在利兹教学医院 NHS Trust 接受乳房切除术和立即 IBR 治疗乳腺癌以及降低风险的连续患者。 研究参与者将根据他们与临床团队的知情讨论进行胸前或胸下 IBR。 这是一项非随机观察研究。
研究概览
详细说明
接受基于植入物的即时乳房重建 (IBR) 的患者可以选择胸前乳房重建与胸下乳房重建。 这两种方法都非常成熟，并且在低并发症发生率方面已被证明是安全的。 然而，我们不知道随着时间的推移，两种手术技术之间的患者报告结果测量 (PROM) 是否存在显着差异。
该研究旨在调查即刻植入乳房重建手术技术的差异（胸前与胸下）是否会影响患者感知的结果。 这是一项前瞻性非随机纵向队列研究，旨在招募连续符合条件的患者接受乳房切除术，并使用基于植入物的即刻重建手术治疗早期乳腺癌或使用重复测量和混合方法降低风险。
本研究将利用经过充分验证的乳房重建患者问卷（BREAST-Q；http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/）并将在教学医院乳腺病房进行。 具体目标是比较 PROM 报告的美学效果、术后疼痛和功能。 研究参与者将被随访 12 个月。 PROMs 数据将在基线、2 周以及术后 3 个月和 12 个月时收集。 将为每个研究参与者收集匹配数据，包括所进行的手术类型、患者特征、术后并发症和任何推荐的辅助治疗。 这些数据将与匹配的问卷结果相关联，以探索可能影响 PROM 的潜在临床因素。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Baek Kim, FRCS MD MA
- 电话号码：0113 2068724
- 邮箱：b.kim@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Sue Hartup, RGN BSc PGC
- 电话号码：0113 2068628
学习地点
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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接触：
- Baek Kim, FRCS MD MA
- 电话号码：01132068724
- 邮箱：B.Kim@nhs.net
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首席研究员：
- Baek Kim, FRCS MD MA
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副研究员：
- Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
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副研究员：
- Sue Hartup, RGN BSc PGC
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副研究员：
- Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 保留皮肤或乳头的乳房切除术和基于立即种植体的乳腺癌重建或降低风险
- 单侧或双侧乳房切除术
- 基于植入物或扩张器的即刻重建
- 能够阅读和理解英文问卷
排除标准：
- 男性或变性人
- 仅进行乳房切除术而不进行重建
- 延迟重建
- 自体重建
- 认知障碍或无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受基于植入物的即刻乳房重建的患者。
患者将接受基于胸前或胸下植入物的即刻乳房重建。
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所有研究参与者都将接受保留皮肤的乳房切除术（保留或不保留乳头）以治疗乳腺癌或降低风险。
患者将使用植入物或组织扩张器立即进行乳房重建。
该设备将放置在由网状物（Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix）和/或真皮瓣支撑的胸前或胸下平面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较接受基于胸前植入物和基于胸下植入物的乳房重建的患者报告的结果测量值的任何差异。
大体时间：术后长达 12 个月
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测量接受基于胸前植入物和基于胸下植入物的乳房重建的患者的 BREAST-Q 评分差异。
我们将与临床团队比较社会心理健康、对乳房的满意度、身体健康、动画畸形和患者体验。
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术后长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Baek Kim, FRCS MD MA、Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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