Potilaiden ilmoittamien tulosmittausten vertailu BREAST-Q-kyselylomakkeella potilailla, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio ennen rintaimplanttia. (PROM-Q)
Potilaiden raportoimien tulosmittausten vertailu potilailla, joille tehdään ennen rintaimplantaattia rintojen rekonstruktio
PROM Q -tutkimuksen tavoitteena on vertailla potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM) potilailla, joille tehdään mastektomia ja välitön implanttipohjainen rintarekonstruktio (IBR). Tämä on yleisin rintojen rekonstruktion muoto, ja kirurgisen tekniikan nykyiset edistysaskeleet ovat johtaneet siihen, että yhä useammat potilaat, joille on asetettu implantit rintalihaksen yläpuolelle (pre-rectoral) eikä sen alapuolelle (sub-rintalihaksen alapuolelle). Tästä on potilaille tärkeitä etuja, kuten lyhyempi leikkausaika, nopeampi toipuminen ja animaation epämuodostuman välttäminen (rekonstruoidun rinnan näkyvä lihasnykiminen), koska rintalihas ei ole jakautunut peittämään implantin. Mahdollisia haittoja ovat kuitenkin aaltoiluvaikutus, koska implantti on vain ihon ja ihonalaisen kudoksen peitossa, sekä mahdollisesti suurempi kapselin (arpikudoksen) muodostumisriski.
Käyttämällä validoitua kyselylomaketta (BREAST-Q) arvioimme mahdolliset erot PROM-arvoissa näiden kahden potilasryhmän välillä. Tulokset tarjoavat arvokasta tietoa tuleville potilaille, kun he tekevät tietoon perustuvia päätöksiä rekonstruktiovaihtoehdoistaan. Tämä kyselytutkimus sisältää peräkkäiset potilaat, joille tehdään mastektomia ja välitön IBR rintasyövän vuoksi sekä riskin vähentämiseksi Leeds Teaching Hospitals NHS Trustissa. Tutkimukseen osallistujille tehdään joko pre- tai sub-rinta-IBR perustuen heidän tietoiseen keskusteluun kliinisen ryhmän kanssa. Tämä on ei-satunnaistettu havainnointitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joille tehdään implanttipohjainen välitön rintarekonstruktio (IBR), tarjotaan vaihtoehto pre-versus-sub-pektoraalinen rintojen rekonstruktio. Molemmat lähestymistavat ovat vakiintuneita, ja ne ovat osoittautuneet turvallisiksi, koska komplikaatioiden määrä on alhainen. Emme kuitenkaan tiedä, onko näiden kahden kirurgisen tekniikan välillä merkittäviä eroja potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa (PROM) ajan myötä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ero välittömän implantin rintojen rekonstruktion kirurgisessa tekniikassa (ennen rinnan alapuolelle) potilaan kokemiin tuloksiin. Tämä on prospektiivinen ei-satunnaistettu pitkittäinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on rekrytoida peräkkäisiä kelvollisia potilaita, joille tehdään rinnan poisto välittömällä implanttipohjaisella rekonstruktioleikkauksella varhaisen rintasyövän vuoksi tai riskin vähentämiseksi käyttäen toistuvia toimenpiteitä ja sekamenetelmiä.
Tässä tutkimuksessa käytetään hyvin validoitua potilaskyselyä rintojen rekonstruktioon (BREAST-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/), ja se suoritetaan opetussairaalan rintayksikössä. Erityisinä tavoitteina on verrata esteettisiä tuloksia, leikkauksen jälkeistä kipua ja toimivuutta PROM:ien raportoimana. Tutkimukseen osallistuneita seurataan 12 kuukauden ajan. PROM-tiedot kerätään lähtötilanteessa, 2 viikkoa sekä 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Vastaavia tietoja kerätään jokaisesta tutkimukseen osallistujasta, mukaan lukien suoritetun leikkauksen tyyppi, potilaan ominaisuudet, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja mahdolliset suositellut adjuvanttihoidot. Nämä tiedot korreloidaan vastaavien kyselylomakkeiden tulosten kanssa, jotta voidaan tutkia mahdollisia kliinisiä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa PROM:iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baek Kim, FRCS MD MA
- Puhelinnumero: 0113 2068724
- Sähköposti: b.kim@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sue Hartup, RGN BSc PGC
- Puhelinnumero: 0113 2068628
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Baek Kim, FRCS MD MA
- Puhelinnumero: 01132068724
- Sähköposti: B.Kim@nhs.net
-
Päätutkija:
- Baek Kim, FRCS MD MA
-
Alatutkija:
- Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
-
Alatutkija:
- Sue Hartup, RGN BSc PGC
-
Alatutkija:
- Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihoa tai nännejä säästävä mastektomia välittömällä implanttipohjaisella rekonstruktiolla rintasyöpään tai riskin vähentämiseen
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen mastektomia
- Implantiin tai laajentimeen perustuva välitön rekonstruktio
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englanninkielistä kyselylomaketta
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai transsukupuolinen
- Vain mastektomia ilman rekonstruktiota
- Viivästynyt jälleenrakennus
- Autologinen rekonstruktio
- Kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään implanttipohjainen välitön rintojen rekonstruktio.
Potilaille tehdään joko pre- tai sub-rintaimplantaattipohjainen välitön rintojen rekonstruktio.
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään ihoa säästävä mastektomia (nänninsäilytyksen kanssa tai ilman) rintasyövän tai riskin vähentämiseksi.
Potilaille tehdään välitön rintojen rekonstruktio käyttämällä implanttia tai kudoslaajentajaa.
Laite sijoitetaan esi- tai alarintatasoon, jota tuetaan verkolla (Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix) ja/tai iholäppä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan mahdollisia eroja potilaiden raportoimissa tulosmittauksissa potilailla, joille tehtiin ennen rintaimplanttia suoritettua rintojen rekonstruktiota.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa eroa BREAST-Q-pisteissä potilailla, joille tehdään ennen rinnan implanttipohjaista rintojen rekonstruktiota.
Vertailemme kliinisen tiimin kanssa psykososiaalista hyvinvointia, tyytyväisyyttä rintoihin, fyysistä hyvinvointia, animaation epämuodostumia ja potilaiden kokemuksia.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Baek Kim, FRCS MD MA, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS 283017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .