Сравнение показателей исходов, сообщаемых пациентами, с использованием опросника BREAST-Q у пациентов, перенесших немедленную реконструкцию груди до и после субпекторальных имплантатов. (PROM-Q)
Сравнение показателей результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы до и после субпекторальной реконструкции груди с использованием имплантатов
Исследование PROM Q направлено на сравнение показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), у пациентов, перенесших мастэктомию и немедленную реконструкцию груди на основе имплантатов (IBR). Это наиболее распространенная форма реконструкции груди, и современные достижения в области хирургических технологий привели к увеличению числа пациентов, у которых имплантаты размещаются над грудной мышцей (препекторально), а не под ней (субпекторально). Это имеет важные преимущества для пациентов, включая более короткое время операции, более быстрое восстановление и предотвращение деформации анимации (видимое подергивание мышц реконструированной груди), поскольку грудная мышца не разделена, чтобы покрыть имплантат. Однако потенциальные недостатки включают волнообразный эффект, поскольку имплантат покрыт только кожей и подкожной тканью, а также потенциально более высокий риск образования капсулы (рубцовой ткани).
Используя проверенный опросник (BREAST-Q), мы оценим любые различия в PROM между двумя группами пациентов. Результаты предоставят ценную информацию будущим пациентам при принятии обоснованного решения о вариантах реконструкции. В это анкетное исследование будут включены последовательные пациенты, перенесшие мастэктомию и немедленную IBR по поводу рака молочной железы, а также для снижения риска в учебных больницах Leeds NHS Trust. Участники исследования пройдут либо пре-, либо субпекторальную IBR на основе их информированного обсуждения с клинической командой. Это нерандомизированное обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенткам, перенесшим немедленную реконструкцию груди на основе имплантатов (IBR), предлагается выбор между пре- и субпекторальной реконструкцией груди. Оба подхода хорошо зарекомендовали себя и доказали свою безопасность с точки зрения низкого уровня осложнений. Тем не менее, мы не знаем, существует ли значительная разница в показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROM) между двумя хирургическими методами с течением времени.
Исследование направлено на то, чтобы выяснить, влияет ли разница в хирургической технике для немедленной реконструкции молочной железы с помощью имплантатов (пре- и субпекторальная) на результаты, воспринимаемые пациентом. Это проспективное нерандомизированное лонгитудинальное когортное исследование, целью которого является набор последовательных подходящих пациентов, перенесших мастэктомию с немедленной реконструктивной хирургией на основе имплантатов для раннего рака молочной железы или снижения риска с использованием повторных измерений и смешанных методов.
В этом исследовании будет использоваться хорошо проверенный опросник пациентов для реконструкции молочной железы (BREAST-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/) и будет проводиться в отделении груди обучающей больницы. Конкретные цели будут заключаться в сравнении эстетического результата, послеоперационной боли и функциональности, о которых сообщают PROM. За участниками исследования будут наблюдать в течение 12 месяцев. Данные PROM будут собираться на исходном уровне, через 2 недели, а также через 3 и 12 месяцев после операции. Для каждого участника исследования будут собраны соответствующие данные, включая тип выполненной операции, характеристики пациента, послеоперационные осложнения и любое рекомендованное адъювантное лечение. Эти данные будут сопоставлены с результатами соответствующих анкет, чтобы изучить потенциальные клинические факторы, которые могут влиять на PROM.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Baek Kim, FRCS MD MA
- Номер телефона: 0113 2068724
- Электронная почта: b.kim@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sue Hartup, RGN BSc PGC
- Номер телефона: 0113 2068628
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Baek Kim, FRCS MD MA
- Номер телефона: 01132068724
- Электронная почта: B.Kim@nhs.net
-
Главный следователь:
- Baek Kim, FRCS MD MA
-
Младший исследователь:
- Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
-
Младший исследователь:
- Sue Hartup, RGN BSc PGC
-
Младший исследователь:
- Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мастэктомия с сохранением кожи или сосков с немедленной реконструкцией на основе имплантатов при раке молочной железы или для снижения риска
- Односторонняя или двусторонняя мастэктомия
- Немедленная реконструкция на основе имплантатов или экспандеров
- Умение читать и понимать анкету на английском языке
Критерий исключения:
- Мужчина или трансгендер
- Только мастэктомия без реконструкции
- Отсроченная реконструкция
- Аутологичная реконструкция
- Когнитивные нарушения или неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие немедленную реконструкцию груди на основе имплантатов.
Пациентам будет проведена немедленная реконструкция груди на основе пре- или субпекторальных имплантатов.
|
Всем участникам исследования будет проведена мастэктомия с сохранением кожи (с сохранением соска или без него) по поводу рака молочной железы или для снижения риска.
Пациентам будет проведена немедленная реконструкция груди с использованием имплантата или тканевого экспандера.
Устройство будет размещено в пре- или субпекторальной плоскости, которое будет поддерживаться сеткой (Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix) и/или кожным лоскутом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить любые различия в показателях результатов, о которых сообщают пациенты, у пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы до и после субпекторальной имплантации.
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Измерить разницу в баллах BREAST-Q у пациентов, перенесших реконструкцию груди до и после субпекторальной имплантации.
Мы сравним психосоциальное самочувствие, удовлетворенность грудью, физическое самочувствие, деформацию анимации и опыт пациента с клинической командой.
|
До 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Baek Kim, FRCS MD MA, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 283017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .