Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av patientrapporterade resultatmått med hjälp av BREAST-Q-enkäten hos patienter som genomgår omedelbar bröstrekonstruktion pre-versus subpectoral implantat. (PROM-Q)

8 april 2021 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Jämförelse av patientrapporterade resultatmått hos patienter som genomgår pre-versus subpectoral implantatbaserad bröstrekonstruktion

PROM Q-studien syftar till att jämföra patientrapporterade resultatmått (PROMs) hos patienter som genomgår mastektomi och omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion (IBR). Detta är den vanligaste formen av bröstrekonstruktion och nuvarande framsteg inom kirurgisk teknologi har lett till att ett ökande antal patienter har fått implantat placerade ovanför bröstmuskeln (pre-pectoral), snarare än under den (subpectoral). Detta har viktiga fördelar för patienter, inklusive kortare operationstid, snabbare återhämtning och undvikande av animationsdeformitet (synliga muskelryckningar i det rekonstruerade bröstet) eftersom bröstmuskeln inte är delad för att täcka implantatet. Emellertid, potentiella nackdelar inkluderar porlande effekt eftersom implantatet endast täcks av huden och subkutan vävnad, samt potentiellt högre risk för kapselbildning (ärrvävnad).

Genom att använda ett validerat frågeformulär (BREAST-Q), kommer vi att bedöma eventuella skillnader i PROMs mellan de två grupperna av patienter. Resultaten kommer att ge värdefull information för framtida patienter när de fattar ett välgrundat beslut om deras rekonstruktionsalternativ. Denna enkätstudie kommer att inkludera på varandra följande patienter som genomgår mastektomi och omedelbar IBR för bröstcancer samt för riskminskning vid Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Studiedeltagarna kommer att genomgå antingen pre- eller sub-pectoral IBR baserat på deras informerade diskussion med det kliniska teamet. Detta är en icke-randomiserad observationsstudie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår implantatbaserad omedelbar bröstrekonstruktion (IBR) erbjuds en möjlighet till pre-versus sub-pectoral bröstrekonstruktion. Båda tillvägagångssätten är väletablerade och har bevisad säkerhet i form av låg frekvens av komplikationer. Vi vet dock inte om det finns en signifikant skillnad i patientrapporterade utfallsmått (PROMs) mellan de två kirurgiska teknikerna över tid.

Studien syftar till att undersöka om skillnaden i kirurgisk teknik för omedelbar implantatbröstrekonstruktion (pre-versus sub-pectoral) påverkar patientens upplevda resultat. Detta är en prospektiv icke-randomiserad longitudinell kohortstudie som kommer att syfta till att rekrytera på varandra följande berättigade patienter som genomgår mastektomi med omedelbar implantatbaserad rekonstruktionskirurgi för tidig bröstcancer eller riskminskning med upprepade åtgärder och blandade metoder.

Denna studie kommer att använda ett välvaliderat patientenkät för bröstrekonstruktion (BREAST-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/) och kommer att utföras på en bröstenhet på sjukhuset. De specifika målen kommer att vara att jämföra estetiskt resultat, postoperativ smärta och funktionalitet som rapporterats av PROMs. Studiedeltagarna kommer att följas upp under 12 månader. PROM-data kommer att samlas in vid baslinjen, 2 veckor, såväl som 3 och 12 månader efter operationen. Matchande data kommer att samlas in för varje studiedeltagare inklusive typ av operation som utförs, patientegenskaper, postoperativa komplikationer och eventuell rekommenderad adjuvansbehandling. Dessa data kommer att korreleras med matchande frågeformulärsresultat för att utforska potentiella kliniska faktorer som kan påverka PROMs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Baek Kim, FRCS MD MA
  • Telefonnummer: 0113 2068724
  • E-post: b.kim@nhs.net

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sue Hartup, RGN BSc PGC
  • Telefonnummer: 0113 2068628

Studieorter

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Baek Kim, FRCS MD MA
          • Telefonnummer: 01132068724
          • E-post: B.Kim@nhs.net
        • Huvudutredare:
          • Baek Kim, FRCS MD MA
        • Underutredare:
          • Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
        • Underutredare:
          • Sue Hartup, RGN BSc PGC
        • Underutredare:
          • Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient som genomgår mastektomi som väljer att få omedelbar implantatbaserad rekonstruktion. Detta kommer att vara antingen patienter som genomgår bröstcancerbehandling eller rådgivna med avseende på riskreducerande strategier för kända genmutationer för känslighet för bröstcancer eller med ökad risk på grund av familjehistoria. Studien kommer att genomföras på en enda undervisningssjukhusbröstenhet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hud- eller bröstvårtsparande mastektomi med omedelbar implantatbaserad rekonstruktion för bröstcancer eller för riskminskning
  • Unilateral eller bilateral mastektomi
  • Implantat eller expanderbaserad omedelbar rekonstruktion
  • Kunna läsa och förstå frågeformulär på engelska

Exklusions kriterier:

  • Man eller transperson
  • Endast mastektomi utan rekonstruktion
  • Försenad återuppbyggnad
  • Autolog rekonstruktion
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår implantatbaserad omedelbar bröstrekonstruktion.
Patienterna kommer att genomgå antingen pre- eller subpectoral implantatbaserad omedelbar bröstrekonstruktion.
Alla studiedeltagare kommer att genomgå hudsparande mastektomi (med eller utan bevarande av bröstvårtan) för bröstcancer eller för riskminskning. Patienterna kommer att genomgå omedelbar bröstrekonstruktion med hjälp av ett implantat eller en vävnadsexpanderare. Enheten kommer att placeras i pre- eller subpectoral plan som kommer att stödjas av mesh (Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix) och/eller en dermal flik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra eventuella skillnader i patientrapporterade utfallsmått hos patienter som genomgår pre- versus subpektoral implantatbaserad bröstrekonstruktion.
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Att mäta skillnaden i BREAST-Q-poäng hos patienter som genomgår pre- versus sub-pectoral implantatbaserad bröstrekonstruktion. Vi kommer att jämföra psykosocialt välbefinnande, tillfredsställelse med bröst, fysiskt välbefinnande, animationsdeformitet och patientupplevelse med det kliniska teamet.
Upp till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Baek Kim, FRCS MD MA, Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 283017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera