- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04842240
Jämförelse av patientrapporterade resultatmått med hjälp av BREAST-Q-enkäten hos patienter som genomgår omedelbar bröstrekonstruktion pre-versus subpectoral implantat. (PROM-Q)
Jämförelse av patientrapporterade resultatmått hos patienter som genomgår pre-versus subpectoral implantatbaserad bröstrekonstruktion
PROM Q-studien syftar till att jämföra patientrapporterade resultatmått (PROMs) hos patienter som genomgår mastektomi och omedelbar implantatbaserad bröstrekonstruktion (IBR). Detta är den vanligaste formen av bröstrekonstruktion och nuvarande framsteg inom kirurgisk teknologi har lett till att ett ökande antal patienter har fått implantat placerade ovanför bröstmuskeln (pre-pectoral), snarare än under den (subpectoral). Detta har viktiga fördelar för patienter, inklusive kortare operationstid, snabbare återhämtning och undvikande av animationsdeformitet (synliga muskelryckningar i det rekonstruerade bröstet) eftersom bröstmuskeln inte är delad för att täcka implantatet. Emellertid, potentiella nackdelar inkluderar porlande effekt eftersom implantatet endast täcks av huden och subkutan vävnad, samt potentiellt högre risk för kapselbildning (ärrvävnad).
Genom att använda ett validerat frågeformulär (BREAST-Q), kommer vi att bedöma eventuella skillnader i PROMs mellan de två grupperna av patienter. Resultaten kommer att ge värdefull information för framtida patienter när de fattar ett välgrundat beslut om deras rekonstruktionsalternativ. Denna enkätstudie kommer att inkludera på varandra följande patienter som genomgår mastektomi och omedelbar IBR för bröstcancer samt för riskminskning vid Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Studiedeltagarna kommer att genomgå antingen pre- eller sub-pectoral IBR baserat på deras informerade diskussion med det kliniska teamet. Detta är en icke-randomiserad observationsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår implantatbaserad omedelbar bröstrekonstruktion (IBR) erbjuds en möjlighet till pre-versus sub-pectoral bröstrekonstruktion. Båda tillvägagångssätten är väletablerade och har bevisad säkerhet i form av låg frekvens av komplikationer. Vi vet dock inte om det finns en signifikant skillnad i patientrapporterade utfallsmått (PROMs) mellan de två kirurgiska teknikerna över tid.
Studien syftar till att undersöka om skillnaden i kirurgisk teknik för omedelbar implantatbröstrekonstruktion (pre-versus sub-pectoral) påverkar patientens upplevda resultat. Detta är en prospektiv icke-randomiserad longitudinell kohortstudie som kommer att syfta till att rekrytera på varandra följande berättigade patienter som genomgår mastektomi med omedelbar implantatbaserad rekonstruktionskirurgi för tidig bröstcancer eller riskminskning med upprepade åtgärder och blandade metoder.
Denna studie kommer att använda ett välvaliderat patientenkät för bröstrekonstruktion (BREAST-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/) och kommer att utföras på en bröstenhet på sjukhuset. De specifika målen kommer att vara att jämföra estetiskt resultat, postoperativ smärta och funktionalitet som rapporterats av PROMs. Studiedeltagarna kommer att följas upp under 12 månader. PROM-data kommer att samlas in vid baslinjen, 2 veckor, såväl som 3 och 12 månader efter operationen. Matchande data kommer att samlas in för varje studiedeltagare inklusive typ av operation som utförs, patientegenskaper, postoperativa komplikationer och eventuell rekommenderad adjuvansbehandling. Dessa data kommer att korreleras med matchande frågeformulärsresultat för att utforska potentiella kliniska faktorer som kan påverka PROMs.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Baek Kim, FRCS MD MA
- Telefonnummer: 0113 2068724
- E-post: b.kim@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sue Hartup, RGN BSc PGC
- Telefonnummer: 0113 2068628
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- Baek Kim, FRCS MD MA
- Telefonnummer: 01132068724
- E-post: B.Kim@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Baek Kim, FRCS MD MA
-
Underutredare:
- Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
-
Underutredare:
- Sue Hartup, RGN BSc PGC
-
Underutredare:
- Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hud- eller bröstvårtsparande mastektomi med omedelbar implantatbaserad rekonstruktion för bröstcancer eller för riskminskning
- Unilateral eller bilateral mastektomi
- Implantat eller expanderbaserad omedelbar rekonstruktion
- Kunna läsa och förstå frågeformulär på engelska
Exklusions kriterier:
- Man eller transperson
- Endast mastektomi utan rekonstruktion
- Försenad återuppbyggnad
- Autolog rekonstruktion
- Kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som genomgår implantatbaserad omedelbar bröstrekonstruktion.
Patienterna kommer att genomgå antingen pre- eller subpectoral implantatbaserad omedelbar bröstrekonstruktion.
|
Alla studiedeltagare kommer att genomgå hudsparande mastektomi (med eller utan bevarande av bröstvårtan) för bröstcancer eller för riskminskning.
Patienterna kommer att genomgå omedelbar bröstrekonstruktion med hjälp av ett implantat eller en vävnadsexpanderare.
Enheten kommer att placeras i pre- eller subpectoral plan som kommer att stödjas av mesh (Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix) och/eller en dermal flik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att jämföra eventuella skillnader i patientrapporterade utfallsmått hos patienter som genomgår pre- versus subpektoral implantatbaserad bröstrekonstruktion.
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Att mäta skillnaden i BREAST-Q-poäng hos patienter som genomgår pre- versus sub-pectoral implantatbaserad bröstrekonstruktion.
Vi kommer att jämföra psykosocialt välbefinnande, tillfredsställelse med bröst, fysiskt välbefinnande, animationsdeformitet och patientupplevelse med det kliniska teamet.
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Baek Kim, FRCS MD MA, Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 283017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada