Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst bij patiënten die een pre- versus subpectorale implantaatgebaseerde onmiddellijke borstreconstructie ondergaan. (PROM-Q)

8 april 2021 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Vergelijking van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij patiënten die pre- versus subpectorale implantaatgebaseerde borstreconstructie ondergaan

Het PROM Q-onderzoek heeft tot doel patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) te vergelijken bij patiënten die een borstamputatie ondergaan en borstreconstructie op basis van een onmiddellijk implantaat (IBR). Dit is de meest voorkomende vorm van borstreconstructie en de huidige vooruitgang in chirurgische technologie heeft ertoe geleid dat steeds meer patiënten implantaten boven de borstspier (pre-pectoraal) hebben geplaatst in plaats van eronder (sub-pectoraal). Dit heeft belangrijke voordelen voor patiënten, waaronder een kortere operatietijd, sneller herstel en het vermijden van animatiedeformiteit (zichtbare spiertrekkingen van de gereconstrueerde borst), aangezien de borstspier niet is verdeeld om het implantaat te bedekken. Mogelijke nadelen zijn echter het golvende effect omdat het implantaat alleen door de huid en het onderhuidse weefsel wordt bedekt, evenals een mogelijk hoger risico op vorming van kapsels (littekenweefsel).

Door een gevalideerde vragenlijst (BREAST-Q) te gebruiken, zullen we eventuele verschillen in PROM's tussen de twee groepen patiënten beoordelen. De resultaten zullen waardevolle informatie opleveren voor toekomstige patiënten bij het nemen van een weloverwogen beslissing over hun reconstructiemogelijkheden. Deze vragenlijststudie omvat achtereenvolgende patiënten die borstamputatie en onmiddellijke IBR ondergaan voor borstkanker en voor risicovermindering bij Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. De deelnemers aan de studie ondergaan een pre- of subpectorale IBR op basis van hun geïnformeerde discussie met het klinische team. Dit is een niet-gerandomiseerde observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een implantaatgebaseerde directe borstreconstructie (IBR) ondergaan, krijgen de optie van pre- versus subpectorale borstreconstructie aangeboden. Beide benaderingen zijn goed ingeburgerd en hebben hun veiligheid bewezen in termen van lage complicaties. We weten echter niet of er in de loop van de tijd een significant verschil is in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) tussen de twee chirurgische technieken.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of het verschil in chirurgische techniek voor borstreconstructie met onmiddellijk implantaat (pre- versus subpectoraal) de door de patiënt waargenomen resultaten beïnvloedt. Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, longitudinale cohortstudie die tot doel heeft opeenvolgende geschikte patiënten te werven die borstamputatie ondergaan met onmiddellijke implantaatgebaseerde reconstructiechirurgie voor vroege borstkanker of risicovermindering met behulp van herhaalde maatregelen en gemengde methoden.

Deze studie zal gebruik maken van een goed gevalideerde patiëntenvragenlijst voor borstreconstructie (BREAST-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/) en zal worden uitgevoerd op een borstafdeling van een academisch ziekenhuis. De specifieke doelstellingen zijn het vergelijken van het esthetisch resultaat, postoperatieve pijn en functionaliteit zoals gerapporteerd door PROM's. De studiedeelnemers zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd. De PROMs-gegevens worden verzameld bij aanvang, 2 weken, evenals 3 en 12 maanden na de operatie. Voor elke deelnemer aan het onderzoek zullen overeenkomende gegevens worden verzameld, waaronder het type uitgevoerde operatie, kenmerken van de patiënt, postoperatieve complicaties en eventuele aanbevolen adjuvante behandelingen. Deze gegevens zullen worden gecorreleerd met de resultaten van de overeenkomende vragenlijst om mogelijke klinische factoren te onderzoeken die van invloed kunnen zijn op PROM's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Baek Kim, FRCS MD MA
  • Telefoonnummer: 0113 2068724
  • E-mail: b.kim@nhs.net

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sue Hartup, RGN BSc PGC
  • Telefoonnummer: 0113 2068628

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Baek Kim, FRCS MD MA
          • Telefoonnummer: 01132068724
          • E-mail: B.Kim@nhs.net
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baek Kim, FRCS MD MA
        • Onderonderzoeker:
          • Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sue Hartup, RGN BSc PGC
        • Onderonderzoeker:
          • Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die borstamputatie ondergaat en kiest voor een onmiddellijke implantaatreconstructie. Dit zijn ofwel patiënten die een behandeling voor borstkanker ondergaan of die worden begeleid met betrekking tot risicoverlagende strategieën voor genmutaties die vatbaar zijn voor borstkanker in de kiembaan of die een verhoogd risico lopen vanwege familiegeschiedenis. De studie zal worden uitgevoerd op een borstafdeling van een academisch ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huid- of tepelsparende borstamputatie met onmiddellijke implantaatreconstructie voor borstkanker of voor risicovermindering
  • Eenzijdige of bilaterale borstamputatie
  • Directe reconstructie op basis van implantaten of expanders
  • Vragenlijst in het Engels kunnen lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Man of transgender
  • Alleen borstamputatie zonder reconstructie
  • Vertraagde wederopbouw
  • Autologe reconstructie
  • Cognitieve stoornissen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een op implantaten gebaseerde onmiddellijke borstreconstructie ondergaan.
Patiënten ondergaan een pre- of subpectorale implantaatgebaseerde onmiddellijke borstreconstructie.
Procedure: Directe borstreconstructie op basis van pre- of subpectorale implantaten
Alle deelnemers aan de studie zullen huidsparende mastectomie ondergaan (met of zonder tepelbehoud) voor borstkanker of voor risicovermindering. Patiënten ondergaan onmiddellijk een borstreconstructie met behulp van een implantaat of een weefselexpander. Het apparaat wordt in het pre- of subpectorale vlak geplaatst dat wordt ondersteund door mesh (Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix) en/of een huidflap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elk verschil in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten vergelijken bij patiënten die pre- versus subpectorale implantaatgebaseerde borstreconstructie ondergaan.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Om het verschil in BREAST-Q-score te meten bij patiënten die pre- versus subpectorale implantaatgebaseerde borstreconstructie ondergaan. We zullen psychosociaal welzijn, tevredenheid met borsten, fysiek welzijn, animatieafwijkingen en patiëntervaring vergelijken met het klinische team.
Tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baek Kim, FRCS MD MA, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAS 283017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren