가슴하 임플란트 기반 즉시 유방 재건술을 받은 환자에서 BREAST-Q 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과 측정치의 비교. (PROM-Q)
가슴하 임플란트 기반 유방 재건술과 가슴전 임플란트를 진행한 환자에서 환자가 보고한 결과 측정치의 비교
PROM Q 연구는 유방절제술과 즉시 임플란트 기반 유방 재건(IBR)을 받는 환자의 PROM(환자 보고 결과 측정)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이것은 가장 일반적인 형태의 유방 재건이며 현재 수술 기술의 발전으로 인해 가슴 근육 아래(가슴 아래)가 아닌 가슴 근육 위에(가슴 전) 임플란트를 이식하는 환자 수가 증가하고 있습니다. 이것은 보형물을 덮기 위해 가슴 근육이 분할되지 않기 때문에 짧은 수술 시간, 빠른 회복, 애니메이션 변형(재건된 유방의 눈에 보이는 근육 경련) 방지 등 환자에게 중요한 이점이 있습니다. 그러나 잠재적인 단점은 보형물이 피부와 피하 조직으로만 덮여 있기 때문에 잔물결 효과가 있을 뿐만 아니라 잠재적으로 캡슐(반흔 조직)이 형성될 위험이 더 높다는 것입니다.
검증된 설문지(BREAST-Q)를 활용하여 두 환자 그룹 간의 PROM 차이를 평가합니다. 결과는 미래의 환자가 재건 옵션에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 때 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 이 설문지 연구에는 Leeds Teaching Hospitals NHS Trust에서 유방 절제술과 유방암에 대한 즉각적인 IBR 및 위험 감소를 겪는 연속 환자가 포함됩니다. 연구 참가자는 임상 팀과의 정보에 입각한 토론을 기반으로 가슴 전 또는 가슴 아래 IBR을 받게 됩니다. 이것은 비무작위 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
임플란트 기반 즉시 유방 재건(IBR)을 받는 환자에게는 전-흉부 유방 재건과 가슴하 유방 재건의 옵션이 제공됩니다. 두 접근 방식 모두 잘 정립되어 있으며 낮은 합병증 비율 측면에서 안전성이 입증되었습니다. 그러나 시간이 지남에 따라 두 수술 기법 사이에 PROM(환자 보고 결과 측정)에 상당한 차이가 있는지 여부는 알 수 없습니다.
이 연구의 목적은 즉시 임플란트 유방 재건(전 가슴 대 가슴 아래)을 위한 수술 기술의 차이가 환자가 인식하는 결과에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 이것은 초기 유방암에 대한 즉시 임플란트 기반 재건 수술 또는 반복 측정 및 혼합 방법을 사용한 위험 감소로 유방 절제술을 받는 연속 적격 환자를 모집하는 것을 목표로 하는 전향적 비무작위 종단 코호트 연구입니다.
이 연구는 유방 재건을 위해 잘 검증된 환자 설문지(BREAST-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/)를 활용하고 교육 병원 유방 단위에서 수행됩니다. 특정 목표는 미적 결과, 수술 후 통증 및 PROM에 의해 보고된 기능을 비교하는 것입니다. 연구 참가자는 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. PROM 데이터는 기준선, 2주, 수술 후 3개월 및 12개월에 수집됩니다. 수행된 수술 유형, 환자 특성, 수술 후 합병증 및 권장 보조 치료를 포함하여 각 연구 참여자에 대해 일치하는 데이터가 수집됩니다. 이러한 데이터는 PROM에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 임상 요인을 탐색하기 위해 일치하는 설문 결과와 상관 관계가 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Baek Kim, FRCS MD MA
- 전화번호: 0113 2068724
- 이메일: b.kim@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Sue Hartup, RGN BSc PGC
- 전화번호: 0113 2068628
연구 장소
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- 모병
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
연락하다:
- Baek Kim, FRCS MD MA
- 전화번호: 01132068724
- 이메일: B.Kim@nhs.net
-
수석 연구원:
- Baek Kim, FRCS MD MA
-
부수사관:
- Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
-
부수사관:
- Sue Hartup, RGN BSc PGC
-
부수사관:
- Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유방암 또는 위험 감소를 위한 즉각적인 임플란트 기반 재건을 통한 피부 또는 유두 보존 유방 절제술
- 편측 또는 양측 유방절제술
- 임플란트 또는 확장기 기반 즉시 재건
- 영어로 된 설문지를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 남성 또는 트랜스젠더
- 재건 없이 유방절제술만 시행
- 지연된 재건
- 자가 재건
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 인지 장애 또는 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
임플란트 기반 즉시 유방 재건술을 받는 환자.
환자는 즉각적인 유방 재건을 기반으로 한 가슴 전 또는 가슴 아래 이식을 받게 됩니다.
|
모든 연구 참가자는 유방암 또는 위험 감소를 위해 피부 보존 유방 절제술(유두 보존 유무에 관계없이)을 받게 됩니다.
환자는 임플란트 또는 조직 확장기를 사용하여 즉시 유방 재건을 받게 됩니다.
장치는 메쉬(Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix) 및/또는 피부 피판으로 지지되는 가슴 앞 또는 가슴 아래 평면에 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방 재건술 기반 유방 재건술을 시행한 환자에서 환자가 보고한 결과 측정치의 차이를 비교합니다.
기간: 수술 후 최대 12개월
|
유방 재건을 기반으로 한 가슴 이식 전 대 가슴 아래 이식을 받는 환자에서 BREAST-Q 점수의 차이를 측정합니다.
심리사회적 웰빙, 가슴에 대한 만족도, 신체적 웰빙, 애니메이션 기형, 환자 경험을 임상팀과 비교하게 됩니다.
|
수술 후 최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Baek Kim, FRCS MD MA, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .