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Confronto delle misurazioni degli esiti riferite dai pazienti utilizzando il questionario BREAST-Q in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria immediata pre-versus con impianto sottopettorale. (PROM-Q)

8 aprile 2021 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Confronto delle misurazioni degli esiti riferite dai pazienti in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con impianto sottopettorale pre-pettorale

Lo studio PROM Q mira a confrontare le misure di esito riportato dal paziente (PROM) in pazienti sottoposte a mastectomia e ricostruzione mammaria immediata basata su impianto (IBR). Questa è la forma più comune di ricostruzione del seno e gli attuali progressi nella tecnologia chirurgica hanno portato a un numero crescente di pazienti con impianti posizionati sopra il muscolo pettorale (prepettorale), piuttosto che sotto di esso (sottopettorale). Ciò ha importanti vantaggi per i pazienti, tra cui tempi di intervento più brevi, recupero più rapido ed evitamento della deformità dell'animazione (contrazioni muscolari visibili del seno ricostruito) poiché il muscolo pettorale non è diviso per coprire l'impianto. Tuttavia, i potenziali svantaggi includono l'effetto increspato poiché l'impianto è coperto solo dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo, nonché un rischio potenzialmente più elevato di formazione di capsule (tessuto cicatriziale).

Utilizzando un questionario convalidato (BREAST-Q), valuteremo eventuali differenze nei PROM tra i due gruppi di pazienti. I risultati forniranno informazioni preziose per i futuri pazienti quando prenderanno una decisione informata sulle loro opzioni di ricostruzione. Questo studio del questionario includerà pazienti consecutivi sottoposti a mastectomia e IBR immediato per cancro al seno, nonché per la riduzione del rischio presso il Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a IBR pre o subpettorale in base alla loro discussione informata con il team clinico. Questo è uno studio osservazionale non randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alle pazienti che si sottopongono a ricostruzione mammaria immediata basata su impianto (IBR) viene offerta un'opzione di ricostruzione mammaria pre-pettorale rispetto a quella sottopettorale. Entrambi gli approcci sono ben consolidati e hanno una comprovata sicurezza in termini di basso tasso di complicanze. Tuttavia, non sappiamo se vi sia una differenza significativa nelle misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) tra le due tecniche chirurgiche nel tempo.

Lo studio si propone di indagare se la differenza nella tecnica chirurgica per la ricostruzione immediata del seno con impianto (pre-rispetto a sub-pettorale) influenza i risultati percepiti dal paziente. Si tratta di uno studio di coorte longitudinale prospettico non randomizzato che mirerà a reclutare pazienti eleggibili consecutive sottoposte a mastectomia con chirurgia ricostruttiva immediata basata su impianto per carcinoma mammario in fase iniziale o riduzione del rischio utilizzando misure ripetute e metodi misti.

Questo studio utilizzerà un questionario paziente ben validato per la ricostruzione del seno (BREAST-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/) e sarà condotto presso un'unità senologica dell'ospedale universitario. Gli obiettivi specifici saranno confrontare il risultato estetico, il dolore post-operatorio e la funzionalità come riportato dai PROM. I partecipanti allo studio saranno seguiti per 12 mesi. I dati dei PROM saranno raccolti al basale, 2 settimane, nonché a 3 e 12 mesi dopo l'intervento. Verranno raccolti dati corrispondenti per ciascun partecipante allo studio, compreso il tipo di intervento chirurgico eseguito, le caratteristiche del paziente, le complicanze postoperatorie e qualsiasi trattamento adiuvante raccomandato. Questi dati saranno correlati con i risultati del questionario corrispondente al fine di esplorare potenziali fattori clinici che possono influenzare i PROM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Baek Kim, FRCS MD MA
  • Numero di telefono: 0113 2068724
  • Email: b.kim@nhs.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sue Hartup, RGN BSc PGC
  • Numero di telefono: 0113 2068628

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Baek Kim, FRCS MD MA
          • Numero di telefono: 01132068724
          • Email: B.Kim@nhs.net
        • Investigatore principale:
          • Baek Kim, FRCS MD MA
        • Sub-investigatore:
          • Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
        • Sub-investigatore:
          • Sue Hartup, RGN BSc PGC
        • Sub-investigatore:
          • Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a mastectomia che scelgono di sottoporsi a ricostruzione implantare immediata. Si tratterà di pazienti sottoposte a trattamento per il cancro al seno o consigliate in merito a strategie di riduzione del rischio per mutazioni geniche di suscettibilità al cancro al seno note nella linea germinale o ad aumentato rischio a causa della storia familiare. Lo studio sarà condotto presso un'unica unità senologica dell'ospedale universitario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mastectomia con risparmio della pelle o del capezzolo con ricostruzione immediata basata su impianto per carcinoma mammario o per la riduzione del rischio
  • Mastectomia unilaterale o bilaterale
  • Ricostruzione immediata basata su impianto o espansore
  • In grado di leggere e comprendere il questionario in inglese

Criteri di esclusione:

  • Maschio o transgender
  • Solo mastectomia senza ricostruzione
  • Ricostruzione ritardata
  • Ricostruzione autologa
  • Compromissione cognitiva o incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria immediata basata su impianto.
Le pazienti saranno sottoposte a ricostruzione mammaria immediata pre o sub pettorale.
Procedura: Ricostruzione immediata del seno con impianto pre o sottopettorale
Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a mastectomia con risparmio della pelle (con o senza conservazione del capezzolo) per cancro al seno o per riduzione del rischio. I pazienti saranno sottoposti a ricostruzione mammaria immediata utilizzando un impianto o un espansore tissutale. Il dispositivo verrà posizionato sul piano pre o sottopettorale che sarà supportato da una rete (Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix) e/o da un lembo dermico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare qualsiasi differenza nelle misure di esito riportate dai pazienti nei pazienti sottoposti a ricostruzione del seno basata su impianto sub-pettorale rispetto a prima.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Misurare la differenza nel punteggio BREAST-Q in pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria pre-rispetto a quella subpettorale. Confronteremo il benessere psicosociale, la soddisfazione per il seno, il benessere fisico, la deformità dell'animazione e l'esperienza del paziente con il team clinico.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Baek Kim, FRCS MD MA, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS 283017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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