Comparación de las medidas de resultado informadas por los pacientes utilizando el cuestionario BREAST-Q en pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria inmediata basada en un implante prevv. subpectoral. (PROM-Q)
Comparación de las medidas de resultado informadas por los pacientes en pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria basada en implantes prevv. subpectorales
El estudio PROM Q tiene como objetivo comparar las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) en pacientes sometidas a mastectomía y reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes (IBR). Esta es la forma más común de reconstrucción mamaria y los avances actuales en la tecnología quirúrgica han llevado a que un número cada vez mayor de pacientes se coloquen implantes por encima del músculo pectoral (prepectoral), en lugar de por debajo (subpectoral). Esto tiene beneficios importantes para los pacientes, que incluyen un tiempo de cirugía más corto, una recuperación más rápida y evita la deformidad por animación (espasmos musculares visibles del seno reconstruido) ya que el músculo pectoral no se divide para cubrir el implante. Sin embargo, las desventajas potenciales incluyen el efecto ondulado ya que el implante está cubierto solo por la piel y el tejido subcutáneo, así como un riesgo potencialmente mayor de formación de cápsulas (tejido cicatricial).
Al utilizar un cuestionario validado (BREAST-Q), evaluaremos cualquier diferencia en las RPM entre los dos grupos de pacientes. Los resultados proporcionarán información valiosa para futuros pacientes cuando tomen una decisión informada sobre sus opciones de reconstrucción. Este estudio de cuestionario incluirá pacientes consecutivas que se someten a una mastectomía y una IBR inmediata por cáncer de mama, así como para la reducción del riesgo en Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Los participantes del estudio se someterán a una IBR prepectoral o subpectoral según su discusión informada con el equipo clínico. Este es un estudio observacional no aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria inmediata (IBR) basada en implantes se les ofrece la opción de una reconstrucción mamaria prepectoral o subpectoral. Ambos enfoques están bien establecidos y tienen seguridad comprobada en términos de baja tasa de complicaciones. Sin embargo, no sabemos si hay una diferencia significativa en las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) entre las dos técnicas quirúrgicas a lo largo del tiempo.
El estudio tiene como objetivo investigar si la diferencia en la técnica quirúrgica para la reconstrucción mamaria con implantes inmediatos (prepectoral versus subpectoral) influye en los resultados percibidos por las pacientes. Este es un estudio de cohorte longitudinal prospectivo no aleatorizado que tendrá como objetivo reclutar pacientes elegibles consecutivas que se sometan a una mastectomía con cirugía de reconstrucción inmediata basada en implantes para el cáncer de mama temprano o reducción del riesgo utilizando medidas repetidas y métodos mixtos.
Este estudio utilizará un cuestionario de paciente bien validado para la reconstrucción mamaria (BREAST-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/) y se llevará a cabo en una unidad de mama de un hospital docente. Los objetivos específicos serán comparar el resultado estético, el dolor postoperatorio y la funcionalidad según lo informado por los PROM. Los participantes del estudio serán seguidos durante 12 meses. Los datos de PROM se recopilarán al inicio, 2 semanas, así como a los 3 y 12 meses después de la cirugía. Se recopilarán datos coincidentes para cada participante del estudio, incluido el tipo de cirugía realizada, las características del paciente, las complicaciones posoperatorias y cualquier tratamiento adyuvante recomendado. Estos datos se correlacionarán con los resultados del cuestionario de emparejamiento para explorar posibles factores clínicos que puedan influir en las RPM.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Baek Kim, FRCS MD MA
- Número de teléfono: 0113 2068724
- Correo electrónico: b.kim@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sue Hartup, RGN BSc PGC
- Número de teléfono: 0113 2068628
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Baek Kim, FRCS MD MA
- Número de teléfono: 01132068724
- Correo electrónico: B.Kim@nhs.net
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Investigador principal:
- Baek Kim, FRCS MD MA
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Sub-Investigador:
- Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
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Sub-Investigador:
- Sue Hartup, RGN BSc PGC
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Sub-Investigador:
- Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mastectomía con preservación de la piel o del pezón con reconstrucción inmediata basada en implantes para el cáncer de mama o para la reducción del riesgo
- Mastectomía unilateral o bilateral
- Reconstrucción inmediata basada en implantes o expansores
- Capaz de leer y comprender el cuestionario en inglés.
Criterio de exclusión:
- Hombre o transgénero
- Mastectomía solamente sin reconstrucción
- Reconstrucción retrasada
- Reconstrucción autóloga
- Deterioro cognitivo o incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes.
Las pacientes se someterán a una reconstrucción mamaria inmediata basada en implantes prepectorales o subpectorales.
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Todos los participantes del estudio se someterán a una mastectomía con preservación de la piel (con o sin preservación del pezón) por cáncer de mama o para reducir el riesgo.
Los pacientes se someterán a una reconstrucción mamaria inmediata mediante un implante o un expansor de tejido.
El dispositivo se colocará en un plano pre o subpectoral que se sujetará con una malla (Tiloop/Surgimend Acelular Dermal Matrix) y/o un colgajo dérmico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar cualquier diferencia en las medidas de resultado informadas por las pacientes en pacientes a las que se les realizó una reconstrucción mamaria basada en implante prepectoral versus subpectoral.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Medir la diferencia en la puntuación BREAST-Q en pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria basada en implantes prepectorales y subpectorales.
Compararemos el bienestar psicosocial, la satisfacción con los senos, el bienestar físico, la deformidad de animación y la experiencia del paciente con el equipo clínico.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baek Kim, FRCS MD MA, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 283017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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