Comparaison des mesures des résultats rapportés par les patientes à l'aide du questionnaire BREAST-Q chez les patientes subissant une reconstruction mammaire immédiate basée sur un implant pré-pectoral et sous-pectoral. (PROM-Q)
Comparaison des mesures des résultats rapportés par les patientes chez les patientes subissant une reconstruction mammaire basée sur un implant pré-pectoral et sous-pectoral
L'étude PROM Q vise à comparer les mesures des résultats rapportés par les patientes (PROM) chez les patientes subissant une mastectomie et une reconstruction mammaire immédiate par implants (IBR). Il s'agit de la forme la plus courante de reconstruction mammaire et les progrès actuels de la technologie chirurgicale ont conduit à un nombre croissant de patientes ayant des implants placés au-dessus du muscle pectoral (pré-pectoral), plutôt qu'en dessous (sous-pectoral). Cela présente des avantages importants pour les patientes, notamment une durée de chirurgie plus courte, une récupération plus rapide et l'évitement des déformations d'animation (contractions musculaires visibles du sein reconstruit) car le muscle pectoral n'est pas divisé pour couvrir l'implant. Cependant, les inconvénients potentiels incluent l'effet d'entraînement car l'implant est recouvert uniquement de peau et de tissu sous-cutané, ainsi qu'un risque potentiellement plus élevé de formation de capsule (tissu cicatriciel).
En utilisant un questionnaire validé (BREAST-Q), nous évaluerons toute différence de PROM entre les deux groupes de patients. Les résultats fourniront des informations précieuses aux futurs patients lorsqu'ils prendront une décision éclairée sur leurs options de reconstruction. Cette étude par questionnaire inclura des patientes consécutives subissant une mastectomie et une IBR immédiate pour le cancer du sein ainsi que pour la réduction des risques au Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Les participants à l'étude subiront une IBR pré- ou sous-pectorale en fonction de leur discussion éclairée avec l'équipe clinique. Il s'agit d'une étude observationnelle non randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes qui subissent une reconstruction mammaire immédiate par implant (IBR) se voient offrir une option de reconstruction mammaire pré-par rapport à sous-pectorale. Les deux approches sont bien établies et ont prouvé leur innocuité en termes de faible taux de taux de complications. Cependant, nous ne savons pas s'il existe une différence significative dans les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) entre les deux techniques chirurgicales au fil du temps.
L'étude vise à déterminer si la différence de technique chirurgicale pour la reconstruction mammaire immédiate par implant (pré- versus sous-pectorale) influence les résultats perçus par les patientes. Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale prospective non randomisée qui visera à recruter des patientes éligibles consécutives subissant une mastectomie avec chirurgie de reconstruction immédiate basée sur implant pour le cancer du sein précoce ou la réduction du risque en utilisant des mesures répétées et des méthodes mixtes.
Cette étude utilisera un questionnaire patient bien validé pour la reconstruction mammaire (BREAST-Q ; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/) et sera réalisée dans une unité du sein d'un hôpital d'enseignement. Les objectifs spécifiques seront de comparer les résultats esthétiques, la douleur post-opératoire et la fonctionnalité tels que rapportés par les PROM. Les participants à l'étude seront suivis pendant 12 mois. Les données des PROM seront collectées au départ, 2 semaines, ainsi qu'à 3 et 12 mois après la chirurgie. Des données correspondantes seront recueillies pour chaque participant à l'étude, y compris le type de chirurgie pratiquée, les caractéristiques du patient, les complications postopératoires et tout traitement adjuvant recommandé. Ces données seront corrélées avec les résultats du questionnaire d'appariement afin d'explorer les facteurs cliniques potentiels susceptibles d'influencer les PROM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Baek Kim, FRCS MD MA
- Numéro de téléphone: 0113 2068724
- E-mail: b.kim@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sue Hartup, RGN BSc PGC
- Numéro de téléphone: 0113 2068628
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Baek Kim, FRCS MD MA
- Numéro de téléphone: 01132068724
- E-mail: B.Kim@nhs.net
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Chercheur principal:
- Baek Kim, FRCS MD MA
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Sous-enquêteur:
- Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
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Sous-enquêteur:
- Sue Hartup, RGN BSc PGC
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Sous-enquêteur:
- Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Mastectomie épargnant la peau ou le mamelon avec reconstruction immédiate basée sur implant pour le cancer du sein ou pour la réduction des risques
- Mastectomie unilatérale ou bilatérale
- Reconstruction immédiate par implant ou extenseur
- Capable de lire et de comprendre le questionnaire en anglais
Critère d'exclusion:
- Homme ou transgenre
- Mastectomie seule sans reconstruction
- Reconstruction retardée
- Reconstruction autologue
- Déficience cognitive ou incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes subissant une reconstruction mammaire immédiate basée sur un implant.
Les patientes subiront une reconstruction mammaire immédiate basée sur un implant pré- ou sous-pectoral.
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Tous les participants à l'étude subiront une mastectomie épargnant la peau (avec ou sans préservation du mamelon) pour le cancer du sein ou pour la réduction des risques.
Les patientes subiront une reconstruction mammaire immédiate à l'aide d'un implant ou d'un expanseur tissulaire.
Le dispositif sera placé dans le plan pré- ou sous-pectoral qui sera soutenu par un filet (Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix) et/ou un lambeau dermique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer toute différence dans les mesures des résultats rapportés par les patientes chez les patientes subissant une reconstruction mammaire basée sur un implant pré-pectoral versus sous-pectoral.
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Mesurer la différence de score BREAST-Q chez les patientes subissant une reconstruction mammaire basée sur un implant pré-pectoral versus sous-pectoral.
Nous comparerons le bien-être psychosocial, la satisfaction à l'égard des seins, le bien-être physique, la déformation de l'animation et l'expérience des patients avec l'équipe clinique.
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Baek Kim, FRCS MD MA, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS 283017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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