Comparação das medidas de resultados relatadas pelo paciente usando o questionário BREAST-Q em pacientes submetidas a reconstrução mamária imediata baseada em implante pré versus subpeitoral. (PROM-Q)
Comparação das medidas de resultados relatados pelo paciente em pacientes submetidas à reconstrução mamária baseada em implante pré versus subpeitoral
O estudo PROM Q visa comparar as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) em pacientes submetidas a mastectomia e reconstrução mamária imediata baseada em implante (IBR). Esta é a forma mais comum de reconstrução da mama e os avanços atuais na tecnologia cirúrgica levaram a um número crescente de pacientes com implantes colocados acima do músculo peitoral (pré-peitoral), e não abaixo dele (sub-peitoral). Isso tem benefícios importantes para os pacientes, incluindo menor tempo de cirurgia, recuperação mais rápida e prevenção de deformidades de animação (contrações musculares visíveis da mama reconstruída), pois o músculo peitoral não é dividido para cobrir o implante. No entanto, as desvantagens potenciais incluem o efeito de ondulação, pois o implante é coberto apenas pela pele e pelo tecido subcutâneo, bem como o risco potencialmente maior de formação de cápsula (tecido cicatricial).
Utilizando um questionário validado (BREAST-Q), avaliaremos qualquer diferença em PROMs entre os dois grupos de pacientes. Os resultados fornecerão informações valiosas para futuros pacientes ao tomar uma decisão informada sobre suas opções de reconstrução. Este estudo de questionário incluirá pacientes consecutivas submetidas a mastectomia e IBR imediata para câncer de mama, bem como para redução de risco no Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Os participantes do estudo serão submetidos a IBR pré ou subpeitoral com base em sua discussão informada com a equipe clínica. Este é um estudo observacional não randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à reconstrução mamária imediata (IBR) baseada em implantes têm a opção de reconstrução mamária pré-versus sub-peitoral. Ambas as abordagens estão bem estabelecidas e têm segurança comprovada em termos de baixa taxa de complicações. No entanto, não sabemos se existe uma diferença significativa nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) entre as duas técnicas cirúrgicas ao longo do tempo.
O estudo tem como objetivo investigar se a diferença na técnica cirúrgica para reconstrução mamária com implante imediato (pré-versus sub-peitoral) influencia os resultados percebidos pelo paciente. Este é um estudo prospectivo de coorte longitudinal não randomizado que terá como objetivo recrutar pacientes consecutivos elegíveis submetidos a mastectomia com cirurgia de reconstrução imediata baseada em implante para câncer de mama precoce ou redução de risco usando medidas repetidas e métodos mistos.
Este estudo utilizará um questionário de pacientes bem validado para reconstrução de mama (BREAST-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/) e será realizado em uma unidade de mama de um hospital universitário. Os objetivos específicos serão comparar o resultado estético, a dor pós-operatória e a funcionalidade relatada pelos PROMs. Os participantes do estudo serão acompanhados por 12 meses. Os dados dos PROMs serão coletados na linha de base, 2 semanas, bem como 3 e 12 meses após a cirurgia. Dados correspondentes serão coletados para cada participante do estudo, incluindo o tipo de cirurgia realizada, características do paciente, complicações pós-operatórias e qualquer tratamento adjuvante recomendado. Esses dados serão correlacionados com os resultados do questionário correspondente, a fim de explorar potenciais fatores clínicos que possam influenciar os PROMs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Baek Kim, FRCS MD MA
- Número de telefone: 0113 2068724
- E-mail: b.kim@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Sue Hartup, RGN BSc PGC
- Número de telefone: 0113 2068628
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Baek Kim, FRCS MD MA
- Número de telefone: 01132068724
- E-mail: B.Kim@nhs.net
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Investigador principal:
- Baek Kim, FRCS MD MA
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Subinvestigador:
- Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
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Subinvestigador:
- Sue Hartup, RGN BSc PGC
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Subinvestigador:
- Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mastectomia poupadora de pele ou mamilo com reconstrução imediata baseada em implante para câncer de mama ou para redução de risco
- Mastectomia unilateral ou bilateral
- Reconstrução imediata baseada em implante ou expansor
- Capaz de ler e entender o questionário em inglês
Critério de exclusão:
- Homem ou transgênero
- Mastectomia apenas sem reconstrução
- Reconstrução atrasada
- Reconstrução autóloga
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidas a reconstrução mamária imediata baseada em implantes.
Os pacientes serão submetidos à reconstrução mamária imediata baseada em implante pré ou subpeitoral.
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Todas as participantes do estudo serão submetidas a mastectomia poupadora de pele (com ou sem preservação do mamilo) para câncer de mama ou para redução de risco.
As pacientes serão submetidas à reconstrução mamária imediata com implante ou expansor de tecido.
O dispositivo será colocado no plano pré ou subpeitoral que será suportado por malha (Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix) e/ou retalho dérmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar qualquer diferença nas medidas de resultados relatados pelo paciente em pacientes submetidos à reconstrução mamária baseada em implante pré-peitoral versus sub-peitoral.
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Medir a diferença na pontuação do BREAST-Q em pacientes submetidas a reconstrução mamária baseada em implante pré-peitoral versus sub-peitoral.
Compararemos o bem-estar psicossocial, a satisfação com as mamas, o bem-estar físico, a deformidade da animação e a experiência do paciente com a equipe clínica.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baek Kim, FRCS MD MA, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 283017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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