Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által jelentett eredmények összehasonlítása a BREAST-Q kérdőív használatával olyan betegeknél, akik mellkas alatti implantátum alapú azonnali emlőrekonstrukción esnek át. (PROM-Q)

2021. április 8. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

A betegek által jelentett eredmények összehasonlítása a mellkas alatti implantátum alapú emlőrekonstrukción átesett betegeknél

A PROM Q tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a betegek által jelentett kimeneti méréseket (PROM) a mastectomián és az azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukción (IBR) átesett betegeknél. Ez a mellrekonstrukció legáltalánosabb formája, és a sebészeti technológia jelenlegi fejlődése ahhoz vezetett, hogy egyre több pácienst helyeznek be implantátumba a mellizom fölé (pre-mell), nem pedig az alá (mellkas alatt). Ez fontos előnyökkel jár a betegek számára, beleértve a rövidebb műtéti időt, a gyorsabb felépülést és az animációs deformitás (a rekonstruált emlő látható izomrángása) elkerülését, mivel a mellizom nincs felosztva az implantátum befedésére. A lehetséges hátrányok közé tartozik azonban a hullámzó hatás, mivel az implantátumot csak a bőr és a bőr alatti szövet fedi, valamint a kapszula (hegszövet) kialakulásának potenciálisan nagyobb kockázata.

Validált kérdőív (BREAST-Q) segítségével felmérjük, hogy a két betegcsoport között van-e különbség a PROM-okban. Az eredmények értékes információkkal szolgálnak majd a leendő betegek számára, amikor megalapozott döntést hoznak rekonstrukciós lehetőségeikről. Ez a kérdőíves vizsgálat olyan egymást követő betegeket fog tartalmazni, akiken emlőeltávolításon és azonnali IBR-en esnek át emlőrák miatt, valamint a Leeds Teaching Hospitals NHS Trust kockázatcsökkentése érdekében. A klinikai csoporttal folytatott tájékozott megbeszélés alapján a vizsgálatban résztvevők pre- vagy szub-mellkasi IBR-en esnek át. Ez egy nem véletlenszerű megfigyeléses vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az implantátum alapú azonnali emlőrekonstrukción (IBR) átesett betegek számára lehetőség nyílik a mellkas előtti és szub-mell rekonstrukcióra. Mindkét megközelítés jól bevált, és bizonyítottan biztonságos a szövődmények alacsony aránya tekintetében. Nem tudjuk azonban, hogy van-e szignifikáns különbség a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) között a két műtéti technika között az idő múlásával.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az azonnali implantátumos emlőrekonstrukció műtéti technikájának különbsége (pre-versus sub-mectoral) befolyásolja-e a betegek észlelt kimenetelét. Ez egy prospektív, nem randomizált longitudinális kohorsz-vizsgálat, amelynek célja, hogy egymást követő alkalmas betegeket toborozzanak, akik azonnali implantátum alapú rekonstrukciós műtéten esnek át a korai emlőrák miatt, vagy ismételt mérésekkel és vegyes módszerekkel csökkentik a kockázatot.

Ez a vizsgálat egy jól validált betegkérdőívet használ az emlőrekonstrukcióhoz (BREAST-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/), és egy oktatókórház emlőosztályán végzik el. A konkrét célok az esztétikai eredmény, a műtét utáni fájdalom és a funkcionalitás összehasonlítása a PROM-ok által jelentett módon. A vizsgálatban résztvevőket 12 hónapig nyomon követik. A PROM-adatokat a kiinduláskor, 2 héttel, valamint a műtét utáni 3 és 12 hónappal gyűjtik. Minden egyes vizsgálati résztvevőről össze kell gyűjteni a megfelelő adatokat, beleértve az elvégzett műtét típusát, a páciens jellemzőit, a műtét utáni szövődményeket és az ajánlott adjuváns kezelést. Ezeket az adatokat korrelálni kell az egyező kérdőív eredményeivel, hogy feltárjuk azokat a lehetséges klinikai tényezőket, amelyek befolyásolhatják a PROM-okat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Baek Kim, FRCS MD MA
  • Telefonszám: 0113 2068724
  • E-mail: b.kim@nhs.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Sue Hartup, RGN BSc PGC
  • Telefonszám: 0113 2068628

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baek Kim, FRCS MD MA
          • Telefonszám: 01132068724
          • E-mail: B.Kim@nhs.net
        • Kutatásvezető:
          • Baek Kim, FRCS MD MA
        • Alkutató:
          • Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
        • Alkutató:
          • Sue Hartup, RGN BSc PGC
        • Alkutató:
          • Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mastectomián átesett beteg, aki azonnali implantátum alapú rekonstrukciót választ. Olyan betegekről van szó, akik mellrákkezelésen vesznek részt, vagy tanácsot kapnak az ismert csíravonal mellrákra való hajlam génmutációinak kockázatát csökkentő stratégiákkal kapcsolatban, vagy akik a családi anamnézis miatt fokozottan veszélyeztetettek. A vizsgálatot egyetlen oktatókórház emlőosztályán végzik majd el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőr- vagy mellbimbó-kímélő mastectomia azonnali implantátum alapú rekonstrukcióval emlőrák vagy kockázatcsökkentés érdekében
  • Egyoldali vagy kétoldali mastectomia
  • Implantátum vagy expander alapú azonnali rekonstrukció
  • Képes angol nyelvű kérdőív olvasására és megértésére

Kizárási kritériumok:

  • Férfi vagy transznemű
  • Csak mastectomia, rekonstrukció nélkül
  • Késleltetett rekonstrukció
  • Autológ rekonstrukció
  • Kognitív károsodás vagy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Implantátum alapú azonnali emlőrekonstrukción áteső betegek.
A betegek pre- vagy szub-mellkasi implantátum alapú azonnali emlőrekonstrukción esnek át.
Eljárás: Pre- vagy szub-mell-implantátum alapú azonnali emlőrekonstrukció
A vizsgálat minden résztvevőjén bőrkímélő mastectomiát végeznek (bimbóvédővel vagy anélkül) emlőrák vagy a kockázat csökkentése érdekében. A betegek azonnali emlőrekonstrukción esnek át implantátum vagy szövettágító segítségével. Az eszközt a mellkas előtti vagy szub-mell síkban kell elhelyezni, amelyet háló (Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix) és/vagy dermális lebeny támaszt meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok közötti különbségeket a mellkas alatti implantátum alapú emlőrekonstrukción átesett betegeknél.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
A BREAST-Q pontszám különbségének mérése a mellkas alatti implantátumon alapuló emlőrekonstrukción átesett betegeknél. Összehasonlítjuk a pszichoszociális jóllétet, a mellekkel való elégedettséget, a fizikai jóllétet, az animációs deformitást és a betegek tapasztalatait a klinikai csapattal.
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Baek Kim, FRCS MD MA, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS 283017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel