Sammenligning av pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av BREAST-Q spørreskjema hos pasienter som gjennomgår pre versus sub-pectoral implantatbasert umiddelbar brystrekonstruksjon. (PROM-Q)
Sammenligning av pasientrapporterte utfallsmål hos pasienter som gjennomgår pre versus sub-pectoral implantatbasert brystrekonstruksjon
PROM Q-studien tar sikte på å sammenligne pasientrapporterte resultatmål (PROMs) hos pasienter som gjennomgår mastektomi og umiddelbar implantatbasert brystrekonstruksjon (IBR). Dette er den vanligste formen for brystrekonstruksjon, og nåværende fremskritt innen kirurgisk teknologi har ført til et økende antall pasienter som har implantater plassert over brystmuskelen (pre-pectoral), i stedet for under den (sub-pectoral). Dette har viktige fordeler for pasienter, inkludert kortere operasjonstid, raskere restitusjon og unngåelse av animasjonsdeformitet (synlige muskelrykninger i det rekonstruerte brystet) ettersom brystmuskelen ikke er delt for å dekke implantatet. Potensielle ulemper inkluderer imidlertid krusende effekt ettersom implantatet kun dekkes av huden og subkutant vev, samt potensielt høyere risiko for dannelse av kapsel (arrvev).
Ved å bruke et validert spørreskjema (BREAST-Q), vil vi vurdere for eventuelle forskjeller i PROMs mellom de to gruppene av pasienter. Resultatene vil gi verdifull informasjon for fremtidige pasienter når de tar en informert beslutning om deres rekonstruksjonsalternativer. Denne spørreskjemastudien vil inkludere påfølgende pasienter som gjennomgår mastektomi og umiddelbar IBR for brystkreft, samt for risikoreduksjon ved Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Studiedeltakerne vil gjennomgå enten pre- eller sub-pectoral IBR basert på informert diskusjon med det kliniske teamet. Dette er en ikke-randomisert observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår implantatbasert umiddelbar brystrekonstruksjon (IBR) tilbys en mulighet for pre- versus sub-pectoral brystrekonstruksjon. Begge tilnærmingene er veletablerte og har bevist sikkerhet når det gjelder lav forekomst av komplikasjoner. Vi vet imidlertid ikke om det er en signifikant forskjell i pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) mellom de to operasjonsteknikkene over tid.
Studien tar sikte på å undersøke om forskjellen i kirurgisk teknikk for umiddelbar implantat brystrekonstruksjon (pre-versus sub-pectoral) påvirker pasientens oppfattede utfall. Dette er en prospektiv ikke-randomisert longitudinell kohortstudie som tar sikte på å rekruttere påfølgende kvalifiserte pasienter som gjennomgår mastektomi med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjonskirurgi for tidlig brystkreft eller risikoreduksjon ved bruk av gjentatte tiltak og blandede metoder.
Denne studien vil bruke et godt validert pasientspørreskjema for brystrekonstruksjon (BREAST-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/) og vil bli utført ved en brystenhet på sykehuset. De spesifikke målene vil være å sammenligne estetisk utfall, postoperativ smerte og funksjonalitet som rapportert av PROMs. Studiedeltakerne vil bli fulgt opp i 12 måneder. PROM-dataene vil bli samlet inn ved baseline, 2 uker, samt 3 og 12 måneder etter operasjonen. Matchende data vil bli samlet inn for hver studiedeltaker, inkludert type kirurgi som er utført, pasientkarakteristikker, postoperative komplikasjoner og eventuell anbefalt adjuvant behandling. Disse dataene vil bli korrelert med matchende spørreskjemaresultater for å utforske potensielle kliniske faktorer som kan påvirke PROMs.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Baek Kim, FRCS MD MA
- Telefonnummer: 0113 2068724
- E-post: b.kim@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sue Hartup, RGN BSc PGC
- Telefonnummer: 0113 2068628
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Baek Kim, FRCS MD MA
- Telefonnummer: 01132068724
- E-post: B.Kim@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Baek Kim, FRCS MD MA
-
Underetterforsker:
- Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
-
Underetterforsker:
- Sue Hartup, RGN BSc PGC
-
Underetterforsker:
- Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hud- eller brystvortesparende mastektomi med umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon for brystkreft eller for risikoreduksjon
- Unilateral eller bilateral mastektomi
- Implantat- eller ekspanderbasert umiddelbar rekonstruksjon
- Kunne lese og forstå spørreskjema på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller transperson
- Bare mastektomi uten rekonstruksjon
- Forsinket gjenoppbygging
- Autolog rekonstruksjon
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår implantatbasert umiddelbar brystrekonstruksjon.
Pasienter vil gjennomgå enten pre- eller subpektoral implantatbasert umiddelbar brystrekonstruksjon.
|
Alle studiedeltakerne vil gjennomgå hudsparende mastektomi (med eller uten bevaring av brystvorten) for brystkreft eller for risikoreduksjon.
Pasienter vil gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjon ved hjelp av et implantat eller en vevsekspander.
Enheten vil bli plassert i pre- eller subpectoral plan som vil bli støttet av mesh (Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix) og/eller en dermal klaff.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne enhver forskjell i pasientrapporterte utfallsmål hos pasienter som gjennomgår pre- versus sub-pectoral implantatbasert brystrekonstruksjon.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
For å måle forskjellen i BREAST-Q score hos pasienter som gjennomgår pre- versus sub-pectoral implantatbasert brystrekonstruksjon.
Vi vil sammenligne psykososialt velvære, tilfredshet med bryster, fysisk velvære, animasjonsdeformitet og pasienterfaring med det kliniske teamet.
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Baek Kim, FRCS MD MA, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 283017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .