Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledků hlášených pacientkami pomocí dotazníku BREAST-Q u pacientek podstupujících okamžitou rekonstrukci prsu na základě subpektorálního implantátu před verzus. (PROM-Q)

8. dubna 2021 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Srovnání výsledků hlášených pacientkami u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu před subpektorálním implantátem

Cílem studie PROM Q je porovnat pacienty hlášené výsledné míry (PROM) u pacientek podstupujících mastektomii a okamžitou rekonstrukci prsu na základě implantátu (IBR). Toto je nejběžnější forma rekonstrukce prsu a současné pokroky v chirurgické technologii vedly k rostoucímu počtu pacientek s implantáty umístěnými nad prsním svalem (pre-pektorální), spíše než pod ním (sub-pektorální). To má pro pacienty důležité výhody, včetně kratší doby operace, rychlejší rekonvalescence a zamezení animační deformace (viditelné svalové záškuby rekonstruovaného prsu), protože prsní sval není rozdělen tak, aby pokrýval implantát. Mezi potenciální nevýhody však patří vlnící se efekt, protože implantát je pokryt pouze kůží a podkožní tkání, a také potenciálně vyšší riziko tvorby pouzdra (jizvené tkáně).

Pomocí validovaného dotazníku (BREAST-Q) posoudíme jakýkoli rozdíl v PROM mezi těmito dvěma skupinami pacientů. Výsledky poskytnou cenné informace pro budoucí pacienty při informovaném rozhodování o možnostech rekonstrukce. Tato dotazníková studie bude zahrnovat po sobě jdoucí pacientky podstupující mastektomii a okamžitou IBR pro rakovinu prsu a také pro snížení rizika v Leeds Teaching Hospitals NHS Trust. Účastníci studie podstoupí pre- nebo subpektorální IBR na základě informované diskuse s klinickým týmem. Jedná se o nerandomizovanou observační studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientkám, které podstoupí okamžitou rekonstrukci prsu na základě implantátu (IBR), je nabízena možnost před- a subpektorální rekonstrukce prsu. Oba přístupy jsou dobře zavedené a prokázaly bezpečnost z hlediska nízké míry výskytu komplikací. Nevíme však, zda je mezi těmito dvěma chirurgickými technikami v průběhu času významný rozdíl v ukazatelích výsledků hlášených pacientem (PROM).

Cílem studie je zjistit, zda rozdíl v chirurgické technice pro okamžitou implantovanou rekonstrukci prsu (pre- versus subpektorální) ovlivňuje pacientem vnímané výsledky. Jedná se o prospektivní nerandomizovanou longitudinální kohortovou studii, jejímž cílem bude nábor po sobě jdoucích vhodných pacientů podstupujících mastektomii s okamžitou rekonstrukční operací založenou na implantátu pro časnou rakovinu prsu nebo snížení rizika pomocí opakovaných opatření a smíšených metod.

Tato studie bude využívat dobře ověřený pacientský dotazník pro rekonstrukci prsu (BREAST-Q; http://qportfolio.org/breast-q/breast-cancer/) a bude provedena na prsní jednotce fakultní nemocnice. Konkrétními cíli bude srovnání estetického výsledku, pooperační bolesti a funkčnosti, jak je uvádí PROM. Účastníci studie budou sledováni po dobu 12 měsíců. Data PROMs budou shromažďována na začátku, 2 týdny a také 3 a 12 měsíců po operaci. Pro každého účastníka studie budou shromážděna odpovídající data, včetně typu provedeného chirurgického zákroku, charakteristik pacienta, pooperačních komplikací a jakékoli doporučené adjuvantní léčby. Tato data budou korelována s výsledky odpovídajících dotazníků, aby bylo možné prozkoumat potenciální klinické faktory, které mohou ovlivnit PROM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Baek Kim, FRCS MD MA
  • Telefonní číslo: 0113 2068724
  • E-mail: b.kim@nhs.net

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sue Hartup, RGN BSc PGC
  • Telefonní číslo: 0113 2068628

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Baek Kim, FRCS MD MA
          • Telefonní číslo: 01132068724
          • E-mail: B.Kim@nhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baek Kim, FRCS MD MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shireen Mckenzie, FRCS(Ed) MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sue Hartup, RGN BSc PGC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stacey Jones, MRCS(Ed) MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient podstupující mastektomii, který se rozhodl pro okamžitou rekonstrukci založenou na implantátu. Půjde buď o pacientky podstupující léčbu rakoviny prsu, nebo o pacientky, které budou konzultovány s ohledem na strategie snižování rizik u známých zárodečných genových mutací náchylnosti k rakovině prsu nebo se zvýšeným rizikem kvůli rodinné anamnéze. Studie bude provedena na jednom prsním oddělení fakultní nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mastektomie šetřící kůži nebo bradavku s okamžitou rekonstrukcí na základě implantátu pro rakovinu prsu nebo pro snížení rizika
  • Jednostranná nebo oboustranná mastektomie
  • Okamžitá rekonstrukce založená na implantátu nebo expandéru
  • Dokáže číst a porozumět dotazníku v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo transgender
  • Mastektomie pouze bez rekonstrukce
  • Zpožděná rekonstrukce
  • Autologní rekonstrukce
  • Kognitivní porucha nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky podstupující okamžitou rekonstrukci prsu na základě implantátu.
Pacientky podstoupí okamžitou rekonstrukci prsu buď před nebo pod prsní implantát.
Postup: Okamžitá rekonstrukce prsu na bázi pre- nebo subpektorálního implantátu
Všichni účastníci studie podstoupí mastektomii šetřící kůži (s nebo bez zachování bradavek) kvůli rakovině prsu nebo kvůli snížení rizika. Pacientky podstoupí okamžitou rekonstrukci prsu pomocí implantátu nebo tkáňového expandéru. Zařízení bude umístěno v pre- nebo sub-pektorální rovině, která bude podepřena síťkou (Tiloop/Surgimend Acellular Dermal Matrix) a/nebo dermálním lalokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat jakýkoli rozdíl v pacientech hlášených výsledných měřeních u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu před implantátem a subpektorálním implantátem.
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Změřit rozdíl ve skóre BREAST-Q u pacientek podstupujících rekonstrukci prsu před implantátem a subpektorálním implantátem. S klinickým týmem porovnáme psychosociální pohodu, spokojenost s prsy, fyzickou pohodu, animační deformitu a zkušenost pacienta.
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baek Kim, FRCS MD MA, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRAS 283017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Okamžitá rekonstrukce prsu na bázi pre- nebo subpektorálního implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit