BRまたはRCHOPまたはR2後に新たに診断された濾胞性リンパ腫のリツキシマブ維持治療：多施設臨床研究
2021年4月10日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
ベンダムスチン（BR）またはシクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、プレドニゾン（RCHOP）またはレナリドマイド（R2）と組み合わせたリツキシマブの導入療法後の新たに診断された濾胞性リンパ腫のリツキシマブ維持治療：多施設臨床研究
この多施設臨床試験では、BR、RCHOP、または R2 の導入療法後に新たに診断された濾胞性リンパ腫のリツキシマブ維持療法の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
濾胞性リンパ腫 (FL) は、濾胞性中心の B 細胞のリンパ腫です。
これはリンパ腫の一般的な病理学的サブタイプであり、その発生率はびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) に次ぐ程度です。
初期の寛解率は高いですが、一般的に腫瘍は再発するため、完治は困難です。
この研究では、濾胞性患者の治療におけるBR、RCHOP、R2レジメン導入療法後のリツキシマブ単剤療法の維持の有効性と安全性を調査し、FL患者の生存利益を最大化し、治療毒性を軽減する最良の方法を見つけようとしています。
この研究は、濾胞性リンパ腫患者の生活の質を改善し、生存期間を延長し、浸潤性リンパ腫への移行を回避することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
789
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：weili Zhao, PhD, MD
- 電話番号：+862164370045
- メール：zwl_trial@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pengpeng Xu, PhD, MD
- 電話番号：+862164370045
- メール：pengpeng_xu@126.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に確認されたCD20陽性の濾胞性リンパ腫グレード1、2、または3A 2016年のWHO分類に基づく
- 未治療
- 18歳以上
- 治療適応確定
- -治療前にCTまたはPET-CTで測定可能な病変がなければなりません
- RCHOP、BR、または R2 レジメンに適していると考えられる
- インフォームド コンセント
除外基準:
- 形質転換濾胞性リンパ腫または3B濾胞性リンパ腫;
- -HBsAg陽性および/またはHBcAb陽性で、HBV DNA力価; HCV-RNA陽性のHCV抗体;またはHIV陽性
- 関与する中枢神経系または髄膜
- -治療計画における薬物禁忌
- 他の研究者が研究への参加に適さないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BR+R
導入療法: リツキシマブとベンダムスチンの併用 維持療法: リツキシマブ
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患者には、ベンダムスチン (90mg/m2 d1,2、合計 6 コースで 28 日ごと) とリツキシマブ (375mg/m2 d0、合計 6 コースで 28 日ごと)、続いてリツキシマブ (375mg/m2 d1、3 コースごと) が投与されます。合計8コースの月）
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実験的：RCHOP+R
導入療法: リツキシマブとシクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、プレドニゾンの併用 維持療法: リツキシマブ
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患者には RCHOP (リツキシマブ 375mg/m2 ivgtt, D0, シクロホスファミド 750mg/m2, ivgtt D1, ドキソルビシン 50mg/m2,ivgtt D1, ビンクリスチン 1.4mg/m2 (最大 2mg), ivgtt D1 プレドニゾン 60mg/m2 (最大 100mg) が投与されます。 ）,PO,D1-D5を21日毎に全6コース）、続いてリツキシマブ（375mg/m2 d1, 3ヶ月毎に全8コース）
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実験的：R2+R2
導入療法：レナリドミドとリツキシマブの併用 維持療法：レナリドミドとリツキシマブの併用
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患者には、レナリドマイド (25mg/日、経口、D1-10、合計 6 コースで 21 日ごと) とリツキシマブ (375mg/m2 d0、合計 6 コースで 21 日ごと)、続いてレナリドミド (25mg/d、 po, D1-10, 28日毎, 全6コース) リツキシマブ併用 (375mg/m2, d1, 3ヶ月毎, 全8コース)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週での骨髄のMRD陰性率
時間枠：24週で
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骨髄のq-RT-PCRによって推定された負のMRDを持つ参加者の割合
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24週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：試験治療終了後30日まで
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も有害事象と見なされます
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試験治療終了後30日まで
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全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。 2014 年の Lugano 基準を使用した病気の進行または再発、または原因を問わない死亡のいずれか早い方。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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全体の回答率
時間枠：寛解導入療法6サイクル後21日（各サイクル21日）
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全体的な反応を示した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準に基づく治験責任医師の評価に基づいて決定されました
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寛解導入療法6サイクル後21日（各サイクル21日）
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24か月以内の疾患の進行
時間枠：データカットオフまでのベースライン (24 か月)
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24 か月以内の疾患の進行は、2014 年の Lugano 基準を使用して、疾患の進行または再発の割合、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (24 か月)
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イベントフリーサバイバル
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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イベントのない生存期間は、診断日から最初に記録されたイベントの日までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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進行するまでの時間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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進行までの時間は、2014年のルガーノ基準を使用して、診断日から最初に記録された病気の進行日までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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応答時間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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反応期間は、診断日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の再発が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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次の抗リンパ腫治療までの時間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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次回の抗リンパ腫治療までの時間は、2014年のLugano基準による治験責任医師の評価に基づいて、最初の治療日から患者が次の抗リンパ腫治療を受ける必要がある日までの時間として定義されました
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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無増悪サバイバル
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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無増悪生存期間は、診断日から、2014年のルガーノ基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されました。
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データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
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24週での末梢血のMRD陰性率
時間枠：24週で
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末梢血のq-RT-PCRによって推定された負のMRDを持つ参加者の割合
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24週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月10日
最初の投稿 (実際)
2021年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月10日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。