Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab-onderhoudsbehandeling van nieuw gediagnosticeerd folliculair lymfoom na BR of RCHOP of R2: een multicenter klinisch onderzoek

10 april 2021 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Rituximab-onderhoudsbehandeling van nieuw gediagnosticeerd folliculair lymfoom na inductietherapie van rituximab in combinatie met bendamustine (BR) of cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine, prednison (RCHOP) of lenalidomide (R2): een multicenter klinisch onderzoek

Deze klinische studie in meerdere centra zal de werkzaamheid evalueren van de rituximab-onderhoudsbehandeling van nieuw gediagnosticeerd folliculair lymfoom na inductietherapie van BR, RCHOP of R2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Folliculair lymfoom (FL) is een lymfoom van B-cellen in het folliculair centrum. Het is een veelvoorkomend pathologisch subtype van lymfoom en de incidentie ligt naast diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Het aanvankelijke remissiepercentage is hoog, maar de tumor komt over het algemeen terug, waardoor het moeilijk is om volledig te genezen. Deze studie probeert de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van monotherapie met rituximab na inductietherapie volgens het BR-, RCHOP- en R2-regime bij de behandeling van folliculaire patiënten, en om de beste manier te vinden om het overlevingsvoordeel te maximaliseren en de behandelingstoxiciteit voor FL-patiënten te verminderen. De studie kan de kwaliteit van leven verbeteren, de overleving verlengen en de transformatie naar invasief lymfoom bij patiënten met folliculair lymfoom voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

789

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd CD20-positief folliculair lymfoom graad 1, 2 of 3A op basis van de WHO-classificatie uit 2016
  • Behandeling naïef
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Indicaties voor behandeling bevestigd
  • Must heeft voorafgaand aan de behandeling een meetbare laesie in CT of PET-CT
  • Geschikt geacht voor RCHOP-, BR- of R2-regimes
  • Geïnformeerd ingestemd

Uitsluitingscriteria:

  • Getransformeerd folliculair lymfoom of 3B folliculair lymfoom;
  • HBsAg-positief en/of HBcAb-positief met HBV DNA-titer; HCV-antilichaam positief met HCV-RNA; of hiv-positief
  • Centraal zenuwstelsel of hersenvliezen betrokken
  • Eventuele contra-indicaties van het geneesmiddel in het behandelplan
  • Patiënten die door andere onderzoekers als ongeschikt worden beoordeeld voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BR+R
Inductietherapie: Rituximab gecombineerd met Bendamustine Onderhoudsbehandeling: Rituximab
Geneesmiddel: BR voor 6 cycli +R voor 8 cycli
De patiënten krijgen Bendamustine (90 mg/m2 d1,2, elke 28 dagen voor in totaal 6 kuren) gecombineerd met Rituximab (375 mg/m2 d0, elke 28 dagen voor in totaal 6 kuren) gevolgd door Rituximab (375 mg/m2 d1, elke 3 maanden voor in totaal 8 cursussen)
Experimenteel: RCHOP+R
Inductietherapie: rituximab gecombineerd met cyclofosfamide, vincristine, doxorubicine, prednison Onderhoudsbehandeling: rituximab
Geneesmiddel: RCHOP voor 6 cycli +R voor 8 cycli
De patiënten krijgen RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Cyclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicine 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristine 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednison 60 mg/m2 (max 100 mg). ）,PO,D1-D5 elke 21 dagen voor in totaal 6 kuren) gevolgd door Rituximab (375mg/m2 d1, elke 3 maanden voor in totaal 8 kuren)
Experimenteel: R2+R2
Inductietherapie: Lenalidomide in combinatie met Rituximab Onderhoudsbehandeling: Lenalidomide in combinatie met Rituximab
Geneesmiddel: R2 voor 6 cycli + R2 onderhoud
De patiënten krijgen Lenalidomide (25 mg/d, po, D1-10, elke 21 dagen voor in totaal 6 kuren) gecombineerd met Rituximab (375 mg/m2 d0, elke 21 dagen voor in totaal 6 kuren) gevolgd door Lenalidomide (25 mg/d, po, D1-10, elke 28 dagen voor in totaal 6 kuren) gecombineerd met Rituximab (375 mg/m2 d1, elke 3 maanden voor in totaal 8 kuren)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD-negatief percentage beenmerg na 24 weken
Tijdsspanne: Met 24 weken
Percentage deelnemers met negatieve MRD geschat door q-RT-PCR van beenmerg
Met 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd
Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gerapporteerd is het percentage deelnemers met evenement. van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 21 dagen na 6 cycli van inductietherapie (elke cyclus is 21 dagen)
Percentage deelnemers met algehele respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014
21 dagen na 6 cycli van inductietherapie (elke cyclus is 21 dagen)
Progressie van de ziekte binnen 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (24 maanden)
Ziekteprogressie binnen 24 maanden werd gedefinieerd als de snelheid van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (24 maanden)
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Gebeurtenisvrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van gebeurtenissen.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van terugval van de ziekte, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Tijd tot de volgende antilymfoombehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Tijd tot de volgende antilymfoombehandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum waarop patiënten de volgende antilymfoombehandeling moeten krijgen op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
MRD-negatief percentage perifeer bloed na 24 weken
Tijdsspanne: Met 24 weken
Percentage deelnemers met negatieve MRD geschat door q-RT-PCR van perifeer bloed
Met 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculair lymfoom

Klinische onderzoeken op BR voor 6 cycli +R voor 8 cycli

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren