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Trattamento di mantenimento con rituximab del linfoma follicolare di nuova diagnosi dopo BR o RCHOP o R2: uno studio clinico multicentrico

10 aprile 2021 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Trattamento di mantenimento con rituximab del linfoma follicolare di nuova diagnosi dopo terapia di induzione con rituximab in combinazione con bendamustina (BR) o ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina, prednisone (RCHOP) o lenalidomide (R2): uno studio clinico multicentrico

Questo studio clinico multicentrico valuterà l'efficacia del trattamento di mantenimento con Rituximab del linfoma follicolare di nuova diagnosi dopo terapia di induzione con BR, RCHOP o R2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma follicolare (FL) è un linfoma delle cellule B nel centro follicolare. È un sottotipo patologico comune di linfoma e il suo tasso di incidenza è solo accanto al linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Il tasso di remissione iniziale è elevato, ma il tumore generalmente recidiva, rendendo difficile la completa guarigione. Questo studio tenta di esplorare l'efficacia e la sicurezza del mantenimento in monoterapia con rituximab dopo BR, RCHOP, terapia di induzione del regime R2 nel trattamento dei pazienti follicolari e di trovare il modo migliore per massimizzare il beneficio in termini di sopravvivenza e ridurre la tossicità del trattamento per i pazienti FL. Lo studio può migliorare la qualità della vita, prolungare la sopravvivenza ed evitare la trasformazione in linfoma invasivo nei pazienti con linfoma follicolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

789

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: weili Zhao, PhD, MD
  • Numero di telefono: +862164370045
  • Email: zwl_trial@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma follicolare CD20 positivo confermato patologicamente di grado 1, 2 o 3A in base alla classificazione dell'OMS del 2016
  • Trattamento ingenuo
  • Età ≥ 18 anni
  • Indicazioni per il trattamento confermate
  • Deve avere una lesione misurabile in TC o PET-TC prima del trattamento
  • Considerato adatto per i regimi RCHOP, BR o R2
  • Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare trasformato o linfoma follicolare 3B;
  • HBsAg positivo e/o HBcAb positivo con titolo HBV DNA; Anticorpo HCV positivo con HCV-RNA; o HIV positivo
  • Sistema nervoso centrale o meningi coinvolti
  • Qualsiasi controindicazione al farmaco nel piano di trattamento
  • Pazienti giudicati da altri ricercatori non idonei per l'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BR+R
Terapia di induzione: Rituximab combinato con Bendamustine Trattamento di mantenimento: Rituximab
Droga: BR per 6 cicli +R per 8 cicli
Ai pazienti verrà somministrato Bendamustine (90 mg/m2 d1,2, ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli) in combinazione con Rituximab (375 mg/m2 d0, ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli) seguito da Rituximab (375 mg/m2 d1, ogni 3 cicli) mesi per un totale di 8 corsi)
Sperimentale: SCOP+R
Terapia di induzione: rituximab in combinazione con ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina, prednisone Trattamento di mantenimento: rituximab
Droga: RCHOP per 6 cicli +R per 8 cicli
I pazienti riceveranno RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Ciclofosfamide 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicina 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristina 1,4 mg/m2 (max 2 mg), ivgtt D1 Prednisone 60 mg/m2 (max 100 mg) ）,PO,D1-D5 ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli) seguito da Rituximab (375 mg/m2 d1, ogni 3 mesi per un totale di 8 cicli)
Sperimentale: R2+R2
Terapia di induzione: lenalidomide in combinazione con rituximab Trattamento di mantenimento: lenalidomide in combinazione con rituximab
Droga: R2 per 6 cicli + manutenzione R2
Ai pazienti verrà somministrata Lenalidomide (25 mg/die, po, D1-10, ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli) in combinazione con Rituximab (375 mg/m2 d0, ogni 21 giorni per un totale di 6 cicli) seguita da Lenalidomide (25 mg/die, po, D1-10, ogni 28 giorni per un totale di 6 cicli) in combinazione con Rituximab (375 mg/m2 d1, ogni 3 mesi per un totale di 8 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso MRD negativo del midollo osseo a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
Percentuale di partecipanti con MRD negativa stimata mediante q-RT-PCR del midollo osseo
A 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa. Viene riportata la percentuale di partecipanti con evento. di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo 6 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
21 giorni dopo 6 cicli di terapia di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni)
Progressione della malattia entro 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline fino al cut-off dei dati (24 mesi)
La progressione della malattia entro 24 mesi è stata definita come il tasso di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Baseline fino al cut-off dei dati (24 mesi)
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza libera da eventi è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di eventi.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, a seconda di quale si sia verificato per primo.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
È ora del prossimo trattamento anti-linfoma
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Il tempo al successivo trattamento antilinfoma è stato definito come il tempo dalla data del primo trattamento fino alla data in cui i pazienti devono ricevere il successivo trattamento antilinfoma sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Tasso MRD negativo di sangue periferico a 24 settimane
Lasso di tempo: A 24 settimane
Percentuale di partecipanti con MRD negativa stimata mediante q-RT-PCR del sangue periferico
A 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

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