Hiljattain diagnosoidun follikulaarisen lymfooman rituksimabin ylläpitohoito BR:n tai RCHOP:n tai R2:n jälkeen: monikeskuskliininen tutkimus
lauantai 10. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Hiljattain diagnosoidun follikulaarisen lymfooman rituksimabin ylläpitohoito induktiohoidon jälkeen rituksimabilla yhdistettynä bendamustiiniin (BR) tai syklofosfamidiin, vinkristiiniin, doksorubisiiniin, prednisoniin (RCHOP) tai lenalidomidiin (R2): monikeskuskliininen tutkimus
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan äskettäin diagnosoidun follikulaarisen lymfooman rituksimab-ylläpitohoidon tehokkuutta BR-, RCHOP- tai R2-induktiohoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Follikulaarinen lymfooma (FL) on B-solujen lymfooma follikulaarisessa keskustassa.
Se on yleinen patologinen lymfooman alatyyppi, ja sen ilmaantuvuus on vain diffuusin suursolulymfooman (DLBCL) vieressä.
Alkuperäinen remissioaste on korkea, mutta kasvain yleensä uusiutuu, mikä vaikeuttaa täydellisen paranemista.
Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan rituksimabin monoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta BR-, RCHOP-, R2-hoito-induktiohoidon jälkeen follikulaaristen potilaiden hoidossa ja löytää paras tapa maksimoida eloonjäämishyöty ja vähentää hoidon toksisuutta FL-potilaille.
Tutkimus voi parantaa elämänlaatua, pidentää eloonjäämistä ja välttää muuttumisen invasiiviseksi lymfoomaksi potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
789
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: weili Zhao, PhD, MD
- Puhelinnumero: +862164370045
- Sähköposti: zwl_trial@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pengpeng Xu, PhD, MD
- Puhelinnumero: +862164370045
- Sähköposti: pengpeng_xu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu CD20-positiivinen follikulaarinen lymfooma, luokka 1, 2 tai 3A vuoden 2016 WHO-luokituksen perusteella
- Naiivi hoitoon
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hoitoaiheet varmistettu
- Hänellä on oltava mitattavissa oleva leesio TT:ssä tai PET-CT:ssä ennen hoitoa
- Katsotaan sopivaksi RCHOP-, BR- tai R2-hoitoon
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Transformoitu follikulaarinen lymfooma tai 3B follikulaarinen lymfooma;
- HBsAg-positiivinen ja/tai HBcAb-positiivinen HBV-DNA-tiitterin kanssa; HCV-vasta-ainepositiivinen HCV-RNA:n kanssa; tai HIV-positiivinen
- Keskushermosto tai aivokalvot mukana
- Kaikki lääkkeen vasta-aiheet hoitosuunnitelmassa
- Potilaat, jotka muut tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BR+R
Induktiohoito: rituksimabi yhdistettynä bendamustiinin ylläpitohoitoon: rituksimabi
|
Potilaille annetaan bendamustiinia (90 mg/m2 d1, 2, 28 päivän välein yhteensä 6 hoitojaksoa varten) yhdistettynä rituksimabiin (375 mg/m2 d0, 28 päivän välein yhteensä 6 hoitojaksoa varten) ja sen jälkeen rituksimabia (375 mg/m2 d1, joka 3. kuukautta yhteensä 8 kurssia)
|
|
Kokeellinen: RCHOP+R
Induktiohoito: Rituksimabi yhdistettynä syklofosfamidiin, vinkristiiniin, doksorubisiiniin, prednisoniin Ylläpitohoito: Rituksimabi
|
Potilaille annetaan RCHOP-annosta (rituksimabi 375 mg/m2 ivgtt, D0, syklofosfamidi 750 mg/m2, ivgtt D1, doksorubisiini 50 mg/m2, ivgtt D1, vinkristiini D1,4 mg/m2 dm 0, 1,4 mg/m2 x 6 mm ）, PO, D1-D5 21 päivän välein yhteensä 6 kurssia varten) ja sen jälkeen rituksimabi (375 mg/m2 d1, 3 kuukauden välein yhteensä 8 kurssia varten)
|
|
Kokeellinen: R2+R2
Induktiohoito: Lenalidomidi yhdistettynä rituksimabiin Ylläpitohoito: Lenalidomidi yhdistettynä rituksimabiin
|
Potilaille annetaan lenalidomidia (25 mg/d, po, D1-10, 21 päivän välein, yhteensä 6 hoitojaksoa) yhdistettynä rituksimabiin (375 mg/m2 d0, 21 päivän välein yhteensä 6 hoitojaksoa varten) ja sen jälkeen lenalidomidia (25 mg/d, po, D1-10, 28 päivän välein, yhteensä 6 hoitokertaa) yhdistettynä rituksimabilla (375 mg/m2 d1, 3 kuukauden välein yhteensä 8 kuuria)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD-negatiivinen luuytimen määrä 24 viikolla
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen MRD, arvioitu luuytimen q-RT-PCR:llä
|
Viikon 24 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus. taudin etenemisestä tai uusiutumisesta vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 21 päivää 6 induktiohoitojakson jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
|
21 päivää 6 induktiohoitojakson jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Taudin eteneminen 24 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne datakatkaisuun asti (24 kuukautta)
|
Taudin eteneminen 24 kuukauden sisällä määriteltiin taudin etenemisen tai uusiutumisen nopeudeksi vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Lähtötilanne datakatkaisuun asti (24 kuukautta)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä ensimmäisen dokumentoidun tapahtumapäivän päivämäärään.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi diagnoosin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemispäivän päivämäärään käyttäen vuoden 2014 Luganon kriteerejä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumisen päivään käyttäen vuoden 2014 Luganon kriteerejä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon määriteltiin ajaksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä siihen päivään, jolloin potilaiden on saatava seuraava lymfoomahoito tutkijan arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemis- tai uusiutumisen päivään käyttäen vuoden 2014 Luganon kriteerejä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
MRD-negatiivinen perifeerisen veren määrä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen MRD perifeerisen veren q-RT-PCR:llä arvioituna
|
Viikon 24 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Follikulaarinen lymfooma
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat