Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab underhållsbehandling av nydiagnostiserat follikulärt lymfom efter BR eller RCHOP eller R2: en multicenter klinisk studie

10 april 2021 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Rituximab underhållsbehandling av nyligen diagnostiserat follikulärt lymfom efter induktionsterapi av rituximab kombinerat med bendamustin (BR) eller cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, prednison (RCHOP) eller lenalidomid (R2): en multicenter klinisk studie

Denna kliniska multicenterstudie kommer att utvärdera effekten av Rituximab underhållsbehandling av nydiagnostiserade follikulärt lymfom efter induktionsterapi av BR, RCHOP eller R2.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Follikulärt lymfom (FL) är ett lymfom av B-celler i follikulärt centrum. Det är en vanlig patologisk subtyp av lymfom, och dess incidens är bara bredvid diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). Den initiala remissionsfrekvensen är hög, men tumören återkommer i allmänhet, vilket gör det svårt att bli helt botad. Denna studie försöker undersöka effektiviteten och säkerheten för underhåll av rituximab som monoterapi efter induktionsterapi med BR, RCHOP, R2-regim vid behandling av follikelpatienter, och att hitta det bästa sättet att maximera överlevnadsvinsten och minska behandlingstoxiciteten för FL-patienter. Studien kan förbättra livskvaliteten, förlänga överlevnaden och undvika omvandlingen till invasivt lymfom hos patienter med follikulärt lymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

789

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat CD20-positivt follikulärt lymfom grad 1, 2 eller 3A baserat på 2016 WHO-klassificering
  • Behandlingen naiv
  • Ålder ≥ 18 år
  • Indikationer för behandling bekräftade
  • Måste ha mätbar lesion i CT eller PET-CT före behandling
  • Anses lämplig för RCHOP-, BR- eller R2-kurer
  • Informerat samtyckt

Exklusions kriterier:

  • Transformerat follikulärt lymfom eller 3B follikulärt lymfom;
  • HBsAg-positiv och/eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-titer; HCV-antikropp positiv med HCV-RNA; eller HIV-positiv
  • Centrala nervsystemet eller hjärnhinnor inblandade
  • Eventuella läkemedelskontraindikationer i behandlingsplanen
  • Patienter som av andra forskare bedöms vara olämpliga för att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BR+R
Induktionsterapi: Rituximab kombinerat med bendamustin underhållsbehandling: Rituximab
Läkemedel: BR i 6 cykler +R i 8 cykler
Patienterna kommer att ges Bendamustine (90 mg/m2 d1,2, var 28:e dag för totalt 6 kurer) kombinerat med Rituximab (375 mg/m2 d0, var 28:e dag för totalt 6 kurer) följt av Rituximab (375 mg/m2 d1, var 3 månader för totalt 8 kurser)
Experimentell: RCHOP+R
Induktionsterapi: Rituximab kombinerat med cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin, prednison underhållsbehandling: rituximab
Läkemedel: RCHOP i 6 cykler +R i 8 cykler
Patienterna kommer att ges RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, cyklofosfamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1,4mg/m2（max （1mg 0mg 0m) ）,PO,D1-D5 var 21:e dag för totalt 6 kurser) följt av Rituximab (375 mg/m2 d1, var tredje månad för totalt 8 kurser)
Experimentell: R2+R2
Induktionsterapi: Lenalidomid i kombination med rituximab Underhållsbehandling: lenalidomid i kombination med rituximab
Läkemedel: R2 i 6 cykler + R2 underhåll
Patienterna kommer att ges lenalidomid (25 mg/d, po, D1-10, var 21:e dag för totalt 6 kurer) kombinerat med Rituximab (375 mg/m2 d0, var 21:e dag för totalt 6 kurer) följt av lenalidomid (25 mg/d, po, D1-10, var 28:e dag för totalt 6 kurser) kombinerat med Rituximab (375 mg/m2 d1, var tredje månad för totalt 8 kurser)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRD negativ benmärgsfrekvens vid 24 veckor
Tidsram: Vid 24 veckor
Andel deltagare med negativ MRD uppskattad med q-RT-PCR av benmärg
Vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för döden oavsett orsak. Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget. sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Total svarsfrekvens
Tidsram: 21 dagar efter 6 cykler av induktionsterapi (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med övergripande svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
21 dagar efter 6 cykler av induktionsterapi (varje cykel är 21 dagar)
Sjukdomsprogression inom 24 månader
Tidsram: Baslinje upp till data cut-off (24 månader)
Sjukdomsprogression inom 24 månader definierades som frekvensen av sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till data cut-off (24 månader)
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Händelsefri överlevnad definierades som tiden från diagnosdatum till datumet för den första dokumenterade dagen av händelser.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Dags för progression
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Tid till progress definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression, med användning av 2014 Lugano-kriterier, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Svarslängd
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Varaktighet av svar definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsåterfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Dags för nästa anti-lymfombehandling
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Tid till nästa anti-lymfombehandling definierades som tiden från datumet för första behandling till det datum som patienter behöver få nästa anti-lymfombehandling på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
MRD negativ frekvens av perifert blod vid 24 veckor
Tidsram: Vid 24 veckor
Andel deltagare med negativ MRD uppskattad med q-RT-PCR av perifert blod
Vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FL-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera