Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab vedlikeholdsbehandling av nylig diagnostisert follikulært lymfom etter BR eller RCHOP eller R2: en multisenter klinisk studie

10. april 2021 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Rituximab vedlikeholdsbehandling av nylig diagnostisert follikulær lymfom etter induksjonsterapi av rituximab kombinert med bendamustin (BR) eller cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin, prednison (RCHOP) eller lenalidomid (R2): en multisenter klinisk studie

Denne multisenter kliniske studien vil evaluere effekten av Rituximab vedlikeholdsbehandling av nydiagnostisert follikulær lymfom etter induksjonsterapi av BR, RCHOP eller R2.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Follikulært lymfom (FL) er et lymfom av B-celler i follikulært sentrum. Det er en vanlig patologisk undertype av lymfom, og forekomsten er bare ved siden av diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Den initiale remisjonsraten er høy, men svulsten går generelt tilbake, noe som gjør det vanskelig å bli fullstendig helbredet. Denne studien forsøker å utforske effekten og sikkerheten til vedlikehold av rituximab monoterapi etter BR, RCHOP, R2 regime induksjonsterapi i behandlingen av follikulære pasienter, og å finne den beste måten å maksimere overlevelsesfordelen og redusere behandlingstoksisitet for FL-pasienter. Studien kan forbedre livskvaliteten, forlenge overlevelsen og unngå transformasjon til invasiv lymfom hos pasienter med follikulær lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

789

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet CD20 positivt follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3A basert på 2016 WHO-klassifisering
  • Behandlingen er naiv
  • Alder ≥ 18 år
  • Indikasjoner for behandling bekreftet
  • Må ha målbar lesjon i CT eller PET-CT før behandling
  • Anses som egnet for RCHOP, BR eller R2 regimer
  • Informert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Transformert follikulær lymfom eller 3B follikulær lymfom;
  • HBsAg-positiv og/eller HBcAb-positiv med HBV-DNA-titer; HCV antistoff positivt med HCV-RNA; eller HIV-positiv
  • Sentralnervesystemet eller hjernehinner involvert
  • Eventuelle medikamentkontraindikasjoner i behandlingsplanen
  • Pasienter som av andre forskere er vurdert til å være uegnet for inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BR+R
Induksjonsterapi: Rituximab kombinert med Bendamustin vedlikeholdsbehandling: Rituximab
Legemiddel: BR i 6 sykluser +R i 8 sykluser
Pasientene vil få Bendamustine (90mg/m2 d1,2, hver 28. dag for totalt 6 kurer) kombinert med Rituximab (375mg/m2 d0, hver 28. dag for totalt 6 kurer) etterfulgt av Rituximab (375mg/m2 d1, hver 3. måneder for totalt 8 kurs)
Eksperimentell: RCHOP+R
Induksjonsterapi: Rituximab kombinert med cyklofosfamid, vinkristin, doksorubicin, prednison vedlikeholdsbehandling: rituximab
Legemiddel: RCHOP i 6 sykluser +R i 8 sykluser
Pasientene vil bli gitt RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1.4mg/m2（max （1mg 0mg 0m, 2mg 0m2) ）,PO,D1-D5 hver 21. dag for totalt 6 kurer) etterfulgt av Rituximab (375 mg/m2 d1, hver 3. måned for totalt 8 kurer)
Eksperimentell: R2+R2
Induksjonsterapi: Lenalidomid kombinert med rituximab vedlikeholdsbehandling: lenalidomid kombinert med rituximab
Legemiddel: R2 i 6 sykluser + R2 vedlikehold
Pasientene vil få lenalidomid (25 mg/d, po, D1-10, hver 21. dag for totalt 6 kurer) kombinert med Rituximab (375 mg/m2 d0, hver 21. dag for totalt 6 kurer) etterfulgt av lenalidomid (25 mg/d, po, D1-10, hver 28. dag for totalt 6 kurer) kombinert med Rituximab (375 mg/m2 d1, hver 3. måned for totalt 8 kurer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD negativ rate av benmarg ved 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
Prosentandel av deltakere med negativ MRD estimert ved q-RT-PCR av benmarg
Ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for diagnosen til datoen for døden uansett årsak. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement. sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Samlet svarprosent
Tidsramme: 21 dager etter 6 sykluser med induksjonsterapi (hver syklus er 21 dager)
Prosentandelen av deltakerne med samlet respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
21 dager etter 6 sykluser med induksjonsterapi (hver syklus er 21 dager)
Sykdomsprogresjon innen 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje opp til dataavskjæring (24 måneder)
Sykdomsprogresjon innen 24 måneder ble definert som frekvensen av sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Grunnlinje opp til dataavskjæring (24 måneder)
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Hendelsesfri overlevelse ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte hendelsesdag.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Tid til progresjon
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Tid til progresjon ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Varighet av respons ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for tilbakefall av sykdommen, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Tid til neste anti-lymfombehandling
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Tid til neste anti-lymfombehandling ble definert som tiden fra datoen for første behandling til datoen pasienter trenger å motta neste anti-lymfombehandling på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til Lugano-kriteriene fra 2014
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
MRD negativ frekvens av perifert blod ved 24 uker
Tidsramme: Ved 24 uker
Prosentandel av deltakere med negativ MRD estimert ved q-RT-PCR av perifert blod
Ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BR i 6 sykluser +R i 8 sykluser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere