Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de manutenção com rituximabe de linfoma folicular diagnosticado recentemente após BR ou RCHOP ou R2: um estudo clínico multicêntrico

10 de abril de 2021 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Tratamento de manutenção com rituximabe de linfoma folicular diagnosticado recentemente após terapia de indução de rituximabe combinado com bendamustina (BR) ou ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona (RCHOP) ou lenalidomida (R2): um estudo clínico multicêntrico

Este estudo clínico multicêntrico avaliará a eficácia do tratamento de manutenção com rituximabe de linfoma folicular recém-diagnosticado após terapia de indução de BR, RCHOP ou R2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma folicular (FL) é um linfoma de células B no centro folicular. É um subtipo patológico comum de linfoma, e sua taxa de incidência é apenas próxima ao linfoma difuso de grandes células B (DLBCL). A taxa de remissão inicial é alta, mas o tumor geralmente é recorrente, dificultando a cura completa. Este estudo tenta explorar a eficácia e a segurança da manutenção da monoterapia com rituximabe após a terapia de indução do regime BR, RCHOP, R2 no tratamento de pacientes foliculares e encontrar a melhor maneira de maximizar o benefício de sobrevida e reduzir a toxicidade do tratamento para pacientes com FL. O estudo pode melhorar a qualidade de vida, prolongar a sobrevida e evitar a transformação para linfoma invasivo em pacientes com linfoma folicular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

789

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: weili Zhao, PhD, MD
  • Número de telefone: +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma folicular CD20 positivo confirmado patologicamente grau 1, 2 ou 3A com base na classificação da OMS de 2016
  • tratamento ingênuo
  • Idade ≥ 18 anos
  • Indicações para tratamento confirmadas
  • Deve ter lesão mensurável na TC ou PET-CT antes do tratamento
  • Considerado adequado para regimes RCHOP, BR ou R2
  • informado consentido

Critério de exclusão:

  • linfoma folicular transformado ou linfoma folicular 3B;
  • HBsAg positivo e/ou HBcAb positivo com título de HBV DNA; anticorpo HCV positivo com HCV-RNA; ou HIV positivo
  • Sistema nervoso central ou meninges envolvidos
  • Qualquer contraindicação medicamentosa no plano de tratamento
  • Pacientes julgados por outros pesquisadores como inadequados para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BR+R
Terapia de indução: Rituximabe combinado com Bendamustina Tratamento de manutenção: Rituximabe
Medicamento: BR por 6 ciclos + R por 8 ciclos
Os pacientes receberão Bendamustina (90mg/m2 d1,2, a cada 28 dias para um total de 6 cursos) combinado com Rituximabe (375mg/m2 d0, a cada 28 dias para um total de 6 cursos) seguido de Rituximabe (375mg/m2 d1, a cada 3 meses para um total de 8 cursos)
Experimental: RCHOP+R
Terapia de indução: Rituximabe combinado com ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona Tratamento de manutenção: rituximabe
Medicamento: RCHOP por 6 ciclos +R por 8 ciclos
Os pacientes receberão RCHOP (Rituximabe 375mg/m2 ivgtt, D0, Ciclofosfamida 750mg/m2, ivgtt D1, doxorrubicina 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristina 1,4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednisona 60mg/m2 （max 100mg ）,PO,D1-D5 a cada 21 dias para um total de 6 ciclos) seguido de Rituximabe (375mg/m2 d1, a cada 3 meses para um total de 8 ciclos)
Experimental: R2+R2
Terapia de indução: Lenalidomida combinada com rituximabe Tratamento de manutenção: Lenalidomida combinada com rituximabe
Medicamento: R2 para 6 ciclos + manutenção R2
Os pacientes receberão Lenalidomida (25mg/d, po, D1-10, a cada 21 dias para um total de 6 ciclos) combinado com Rituximabe (375mg/m2 d0, a cada 21 dias para um total de 6 ciclos) seguido de Lenalidomida (25mg/d, po, D1-10, a cada 28 dias para um total de 6 ciclos) combinado com Rituximabe (375mg/m2 d1, a cada 3 meses para um total de 8 ciclos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa negativa de MRD de medula óssea em 24 semanas
Prazo: Com 24 semanas
Porcentagem de participantes com DRM negativa estimada por q-RT-PCR de medula óssea
Com 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos
Até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa. Reportado é a porcentagem de participantes com evento. de progressão da doença ou recaída, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Taxa de resposta geral
Prazo: 21 dias após 6 ciclos de terapia de indução (cada ciclo é de 21 dias)
A porcentagem de participantes com resposta geral foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
21 dias após 6 ciclos de terapia de indução (cada ciclo é de 21 dias)
Progressão da doença em 24 meses
Prazo: Linha de base até o corte de dados (24 meses)
A progressão da doença em 24 meses foi definida como a taxa de progressão da doença ou recidiva, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (24 meses)
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
A sobrevida livre de eventos foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado de eventos.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Tempo para Progressão
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
O tempo até a progressão foi definido como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado da progressão da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Duração da resposta
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado de recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Tempo para o próximo tratamento anti-linfoma
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Tempo para o próximo tratamento anti-linfoma foi definido como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data em que os pacientes precisam receber o próximo tratamento anti-linfoma com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
Taxa negativa de MRD de sangue periférico em 24 semanas
Prazo: Com 24 semanas
Porcentagem de participantes com DRM negativa estimada por q-RT-PCR de sangue periférico
Com 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FL-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BR por 6 ciclos + R por 8 ciclos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever