Поддерживающая терапия ритуксимабом впервые диагностированной фолликулярной лимфомы после BR, RCHOP или R2: многоцентровое клиническое исследование
10 апреля 2021 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Поддерживающая терапия ритуксимабом впервые диагностированной фолликулярной лимфомы после индукционной терапии ритуксимабом в сочетании с бендамустином (BR) или циклофосфамидом, винкристином, доксорубицином, преднизоном (RCHOP) или леналидомидом (R2): многоцентровое клиническое исследование
В этом многоцентровом клиническом исследовании будет оцениваться эффективность поддерживающей терапии ритуксимабом вновь диагностированной фолликулярной лимфомы после индукционной терапии BR, RCHOP или R2.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Фолликулярная лимфома (ФЛ) представляет собой лимфому из В-клеток в фолликулярном центре.
Это распространенный патологический подтип лимфомы, частота встречаемости которого уступает только диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (DLBCL).
Начальная частота ремиссий высока, но опухоль обычно рецидивирует, что затрудняет полное излечение.
В этом исследовании предпринята попытка изучить эффективность и безопасность поддерживающей монотерапии ритуксимабом после индукционной терапии по схемам BR, RCHOP, R2 при лечении пациентов с фолликулами, а также найти наилучший способ максимизировать пользу для выживания и снизить токсичность лечения для пациентов с ФЛ.
Исследование может улучшить качество жизни, продлить выживаемость и избежать трансформации в инвазивную лимфому у пациентов с фолликулярной лимфомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
789
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: weili Zhao, PhD, MD
- Номер телефона: +862164370045
- Электронная почта: zwl_trial@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pengpeng Xu, PhD, MD
- Номер телефона: +862164370045
- Электронная почта: pengpeng_xu@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная CD20-положительная фолликулярная лимфома 1, 2 или 3А степени по классификации ВОЗ 2016 г.
- Наивное лечение
- Возраст ≥ 18 лет
- Показания к лечению подтверждены
- Должен иметь измеримое поражение на КТ или ПЭТ-КТ до лечения
- Считается подходящим для схем RCHOP, BR или R2
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Трансформированная фолликулярная лимфома или фолликулярная лимфома 3В;
- HBsAg-положительный и/или HBcAb-положительный с титром ДНК HBV; Положительный результат на антитела к ВГС с РНК ВГС; или ВИЧ положительный
- Поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек
- Любые лекарственные противопоказания в плане лечения
- Пациенты, признанные другими исследователями непригодными для включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BR+R
Индукционная терапия: ритуксимаб в сочетании с бендамустином Поддерживающее лечение: ритуксимаб
|
Пациентам будет назначаться бендамустин (90 мг/м2 в сутки, каждые 28 дней, всего 6 курсов) в сочетании с ритуксимабом (375 мг/м2 в сутки, каждые 28 дней, всего 6 курсов), а затем ритуксимаб (375 мг/м2 в сутки, каждые 3 курса). месяцев, всего 8 курсов)
|
|
Экспериментальный: РЧОП+Р
Индукционная терапия: ритуксимаб в сочетании с циклофосфамидом, винкристином, доксорубицином, преднизоном Поддерживающее лечение: ритуксимаб
|
Пациенты будут получать RCHOP (ритуксимаб 375 мг/м2 в/в, D0, циклофосфамид 750 мг/м2, в/в D1, доксорубицин 50 мг/м2, в/в D1, винкристин 1,4 мг/м2 (максимум 2 мг), внутривенно D1 преднизолон 60 мг/м2 (максимум 100 мг). ）, перорально, D1-D5 каждые 21 день, всего 6 курсов), затем ритуксимаб (375 мг/м2 d1, каждые 3 месяца, всего 8 курсов)
|
|
Экспериментальный: R2+R2
Индукционная терапия: леналидомид в сочетании с ритуксимабом Поддерживающее лечение: леналидомид в сочетании с ритуксимабом
|
Пациентам будет назначен леналидомид (25 мг/сут, перорально, 1–10 дней, каждые 21 день, всего 6 курсов) в сочетании с ритуксимабом (375 мг/м2 сут, каждые 21 день, всего 6 курсов), а затем леналидомид (25 мг/сут, п/о, D1-10, каждые 28 дней, всего 6 курсов) в сочетании с ритуксимабом (375 мг/м2 d1, каждые 3 месяца, всего 8 курсов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MRD-отрицательный показатель костного мозга через 24 недели
Временное ограничение: В 24 недели
|
Процент участников с отрицательной MRD, оцененный с помощью q-RT-PCR костного мозга
|
В 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Общая выживаемость определялась как время от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины.
Сообщается процент участников с событием. прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 21 день после 6 курсов индукционной терапии (каждый цикл 21 день)
|
Процент участников с общим ответом был определен на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
|
21 день после 6 курсов индукционной терапии (каждый цикл 21 день)
|
|
Прогрессирование заболевания в течение 24 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (24 месяца)
|
Прогрессирование заболевания в течение 24 месяцев определяли как скорость прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (24 месяца)
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Бессобытийная выживаемость определялась как время от даты постановки диагноза до даты первого задокументированного дня событий.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Время до прогрессирования определяли как время от даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного дня прогрессирования заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г., в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Продолжительность ответа определяли как время от даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного дня рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
|
Время до следующего лечения лимфомы
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Время до следующего антилимфомного лечения определялось как время от даты первого лечения до даты, когда пациенты должны получить следующее антилимфомное лечение на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты постановки диагноза до даты первого задокументированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
|
|
МОБ-отрицательный показатель периферической крови через 24 недели
Временное ограничение: В 24 недели
|
Процент участников с отрицательной MRD, оцененный с помощью q-RT-PCR периферической крови
|
В 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .