Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba rituximabu u nově diagnostikovaného folikulárního lymfomu po BR nebo RCHOP nebo R2: multicentrická klinická studie

10. dubna 2021 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Udržovací léčba nově diagnostikovaného folikulárního lymfomu rituximabem po indukční léčbě rituximabem v kombinaci s bendamustinem (BR) nebo cyklofosfamidem, vinkristinem, doxorubicinem, prednisonem (RCHOP) nebo lenalidomidem (R2): multicentrická klinická studie

Tato multicentrická klinická studie vyhodnotí účinnost udržovací léčby rituximabem u nově diagnostikovaného folikulárního lymfomu po indukční léčbě BR, RCHOP nebo R2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Folikulární lymfom (FL) je lymfom B buněk ve folikulárním centru. Jde o běžný patologický podtyp lymfomu a jeho četnost výskytu se blíží pouze difuznímu velkobuněčnému B lymfomu (DLBCL). Počáteční míra remise je vysoká, ale nádor obecně recidivuje, což ztěžuje úplné vyléčení. Tato studie se pokouší prozkoumat účinnost a bezpečnost udržování monoterapie rituximabem po indukční terapii BR, RCHOP, R2 při léčbě folikulárních pacientů a najít nejlepší způsob, jak maximalizovat přínos přežití a snížit toxicitu léčby u pacientů s FL. Studie může zlepšit kvalitu života, prodloužit přežití a vyhnout se transformaci na invazivní lymfom u pacientů s folikulárním lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

789

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: weili Zhao, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený CD20 pozitivní folikulární lymfom stupně 1, 2 nebo 3A na základě klasifikace WHO z roku 2016
  • Léčba naivní
  • Věk ≥ 18 let
  • Indikace k léčbě potvrzeny
  • Musí mít před léčbou měřitelnou lézi na CT nebo PET-CT
  • Považováno za vhodné pro režimy RCHOP, BR nebo R2
  • Informovaný souhlasil

Kritéria vyloučení:

  • transformovaný folikulární lymfom nebo 3B folikulární lymfom;
  • HBsAg pozitivní a/nebo HBcAb pozitivní s HBV DNA titrem; HCV protilátka pozitivní s HCV-RNA; nebo HIV pozitivní
  • Postižení centrálního nervového systému nebo mozkových blan
  • Jakákoli kontraindikace léku v léčebném plánu
  • Pacienti, kteří byli jinými výzkumníky posouzeni jako nevhodné pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BR+R
Indukční terapie: Rituximab v kombinaci s Bendamustinem Udržovací léčba: Rituximab
Lék: BR na 6 cyklů +R na 8 cyklů
Pacientům bude podáván Bendamustin (90 mg/m2 d1,2 každých 28 dní v celkem 6 cyklech) v kombinaci s Rituximabem (375 mg/m2 d0, každých 28 dní v celkových 6 cyklech) a následně Rituximab (375 mg/m2 d1, každé 3 měsíců celkem 8 kurzů)
Experimentální: RCHOP+R
Indukční terapie: Rituximab v kombinaci s cyklofosfamidem, Vinkristinem, doxorubicinem, prednizonem Udržovací léčba: Rituximab
Lék: RCHOP na 6 cyklů + R na 8 cyklů
Pacientům bude podán RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50 mg/m2, ivgtt D1, vinkristin 1,4 mg/m2（max 2 mg/m2 d0m0g0g 0mg 0mg d0mm ）,PO,D1-D5 každých 21 dní, celkem 6 cyklů) následovaný Rituximabem (375 mg/m2 d1, každé 3 měsíce, celkem 8 cyklů)
Experimentální: R2+R2
Indukční terapie: Lenalidomid v kombinaci s rituximabem Udržovací léčba: Lenalidomid v kombinaci s rituximabem
Lék: R2 na 6 cyklů + údržba R2
Pacientům bude podáván lenalidomid (25 mg/d, po, D1-10, každých 21 dní v celkem 6 cyklech) v kombinaci s rituximabem (375 mg/m2 d0, každých 21 dní v celkových 6 cyklech) následovaný lenalidomidem (25 mg/d, po, D1-10, každých 28 dní, celkem 6 cyklů) v kombinaci s Rituximabem (375 mg/m2 d1, každé 3 měsíce, celkem 8 cyklů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRD negativní míra kostní dřeně ve 24. týdnu
Časové okno: Ve 24 týdnech
Procento účastníků s negativní MRD odhadnuté pomocí q-RT-PCR kostní dřeně
Ve 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí. progrese nebo relapsu onemocnění podle luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celková míra odezvy
Časové okno: 21 dní po 6 cyklech indukční terapie (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s celkovou odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
21 dní po 6 cyklech indukční terapie (každý cyklus je 21 dní)
Progrese onemocnění do 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav až do uzávěrky dat (24 měsíců)
Progrese onemocnění během 24 měsíců byla definována jako míra progrese onemocnění nebo relapsu pomocí luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav až do uzávěrky dat (24 měsíců)
Přežití bez událostí
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Přežití bez příhody bylo definováno jako doba od data diagnózy do data prvního dokumentovaného dne příhod.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Čas do progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Doba do progrese byla definována jako doba od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění s použitím luganských kritérií z roku 2014, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Délka odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného dne relapsu onemocnění, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Čas na další antilymfomovou léčbu
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Doba do další antilymfomové léčby byla definována jako doba od data první léčby do data, kdy pacienti potřebují podstoupit další antilymfomovou léčbu na základě hodnocení zkoušejícího podle luganských kritérií z roku 2014
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
MRD negativní míra periferní krve ve 24. týdnu
Časové okno: Ve 24 týdnech
Procento účastníků s negativní MRD odhadnuté pomocí q-RT-PCR periferní krve
Ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit