BR 或 RCHOP 或 R2 后新诊断滤泡性淋巴瘤的利妥昔单抗维持治疗：一项多中心临床研究
2021年4月10日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
利妥昔单抗联合苯达莫司汀 (BR) 或环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、泼尼松 (RCHOP) 或来那度胺 (R2) 诱导治疗后新诊断滤泡性淋巴瘤的利妥昔单抗维持治疗：一项多中心临床研究
这项多中心临床研究将评估 BR、RCHOP 或 R2 诱导治疗后利妥昔单抗维持治疗新诊断滤泡性淋巴瘤的疗效。
研究概览
详细说明
滤泡性淋巴瘤（FL）是一种发生在滤泡中心的B细胞淋巴瘤。
是淋巴瘤常见的病理亚型，发病率仅次于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
初期缓解率高，但肿瘤普遍反复发作，难以彻底治愈。
本研究试图探讨 BR、RCHOP、R2 方案诱导治疗后利妥昔单抗单药维持治疗滤泡性患者的疗效和安全性，并为 FL 患者寻找最大化生存获益和降低治疗毒性的最佳途径。
该研究可提高滤泡性淋巴瘤患者的生活质量，延长生存期，避免向浸润性淋巴瘤转化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
789
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：weili Zhao, PhD, MD
- 电话号码：+862164370045
- 邮箱：zwl_trial@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Pengpeng Xu, PhD, MD
- 电话号码：+862164370045
- 邮箱：pengpeng_xu@126.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2016 年 WHO 分类，经病理证实的 CD20 阳性滤泡性淋巴瘤 1、2 或 3A 级
- 治疗天真
- 年龄 ≥ 18 岁
- 确定治疗适应症
- 治疗前必须在 CT 或 PET-CT 上有可测量的病灶
- 被认为适用于 RCHOP、BR 或 R2 方案
- 知情同意
排除标准：
- 转化的滤泡性淋巴瘤或 3B 滤泡性淋巴瘤；
- HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度； HCV抗体阳性，HCV-RNA；或艾滋病毒阳性
- 涉及中枢神经系统或脑膜
- 治疗计划中的任何药物禁忌症
- 被其他研究者判断为不适合纳入研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BR+R
诱导治疗：利妥昔单抗联合苯达莫司汀 维持治疗：利妥昔单抗
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患者将接受苯达莫司汀（90mg/m2 d1,2，每 28 天一次，共 6 个疗程）联合利妥昔单抗（375mg/m2 d0，每 28 天一次，共 6 个疗程），然后是利妥昔单抗（375mg/m2 d1，每 3 个疗程）共 8 门课程的月数）
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实验性的：右旋斩波+R
诱导治疗：利妥昔单抗联合环磷酰胺、长春新碱、多柔比星、泼尼松 维持治疗：利妥昔单抗
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患者将给予 RCHOP（利妥昔单抗 375mg/m2 ivgtt，D0，环磷酰胺 750mg/m2，ivgtt D1，多柔比星 50mg/m2，ivgtt D1，长春新碱 1.4mg/m2（最大 2mg），ivgtt D1 泼尼松 60mg/m2（最大 100mg ）,PO,D1-D5 每21天共6个疗程）其次是利妥昔单抗（375mg/m2 d1，每3个月共8个疗程）
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实验性的：R2+R2
诱导治疗：来那度胺联合利妥昔单抗 维持治疗：来那度胺联合利妥昔单抗
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患者将给予来那度胺（25mg/d，口服，第 1-10 天，每 21 天一次，共 6 个疗程）联合利妥昔单抗（375mg/m2 d0，每 21 天共 6 个疗程），然后是来那度胺（25mg/d， po，D1-10，每 28 天一次，共 6 个疗程）联合利妥昔单抗（375mg/m2 d1，每 3 个月一次，共 8 个疗程）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24周时骨髓MRD阴性率
大体时间：24周时
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通过骨髓 q-RT-PCR 估计的 MRD 阴性参与者的百分比
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24周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：完成研究治疗后最多 30 天
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不良事件是在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或暂时与药物产品的使用相关的疾病，无论是否被认为与药物产品相关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件
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完成研究治疗后最多 30 天
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总生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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总生存期定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间。
报告的是事件参与者的百分比。疾病进展或复发，使用 2014 年卢加诺标准，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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整体回复率
大体时间：诱导治疗6个周期后21天（每个周期为21天）
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根据 2014 年卢加诺标准，根据研究者评估确定总体反应的参与者百分比
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诱导治疗6个周期后21天（每个周期为21天）
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24 个月内疾病进展
大体时间：数据截止前的基线（24 个月）
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24 个月内的疾病进展定义为使用 2014 年卢加诺标准的疾病进展或复发率，或任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
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数据截止前的基线（24 个月）
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无事件生存
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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无事件生存期定义为从诊断日期到记录的第一个事件日期的时间。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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进展时间
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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使用 2014 卢加诺标准，疾病进展时间定义为从诊断日期到疾病进展第一个记录日期的时间，以先发生者为准。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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反应持续时间
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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使用 2014 卢加诺标准，反应持续时间定义为从诊断日期到记录的第一个疾病复发日期或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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下一次抗淋巴瘤治疗的时间
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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距下一次抗淋巴瘤治疗的时间定义为根据研究者根据 2014 年卢加诺标准进行的评估，从首次治疗之日到患者需要接受下一次抗淋巴瘤治疗的时间
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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无进展生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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无进展生存期定义为从诊断日期到疾病进展或复发的第一个记录日期的时间，使用 2014 卢加诺标准，或任何原因死亡，以先发生者为准。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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24周外周血MRD阴性率
大体时间：24周时
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通过外周血 q-RT-PCR 估计的 MRD 阴性参与者的百分比
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24周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月10日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月10日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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