Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab Leczenie podtrzymujące nowo rozpoznanego chłoniaka grudkowego po BR, RCHOP lub R2: wieloośrodkowe badanie kliniczne

10 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Rytuksymab Leczenie podtrzymujące nowo rozpoznanego chłoniaka grudkowego po terapii indukcyjnej rytuksymabem w skojarzeniu z bendamustyną (BR) lub cyklofosfamidem, winkrystyną, doksorubicyną, prednizonem (RCHOP) lub lenalidomidem (R2): wieloośrodkowe badanie kliniczne

W tym wieloośrodkowym badaniu klinicznym zostanie oceniona skuteczność leczenia podtrzymującego rytuksymabem nowo rozpoznanego chłoniaka grudkowego po terapii indukcyjnej BR, RCHOP lub R2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chłoniak grudkowy (FL) to chłoniak z komórek B w centrum pęcherzykowym. Jest częstym patologicznym podtypem chłoniaka, a częstość jego występowania ustępuje jedynie rozlanemu chłoniakowi z dużych komórek B (DLBCL). Początkowy wskaźnik remisji jest wysoki, ale guz na ogół nawraca, co utrudnia całkowite wyleczenie. W tym badaniu podjęto próbę zbadania skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii rytuksymabem podtrzymującej po terapii indukcyjnej według schematu BR, RCHOP, R2 w leczeniu pacjentów z pęcherzykami jajnikowymi oraz znalezienia najlepszego sposobu na maksymalizację korzyści w zakresie przeżycia i zmniejszenie toksyczności leczenia u pacjentów z FL. Badanie może poprawić jakość życia, wydłużyć przeżycie i uniknąć transformacji w inwazyjnego chłoniaka u pacjentów z chłoniakiem grudkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

789

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony chłoniak grudkowy CD20 dodatni stopnia 1, 2 lub 3A na podstawie klasyfikacji WHO z 2016 r.
  • Leczenie naiwne
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskazania do leczenia potwierdzone
  • Musi mieć mierzalną zmianę w CT lub PET-CT przed leczeniem
  • Uważany za odpowiedni do schematów RCHOP, BR lub R2
  • Poinformowany wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • transformowany chłoniak grudkowy lub chłoniak grudkowy 3B;
  • HBsAg dodatni i/lub HBcAb dodatni z mianem HBV DNA; przeciwciała HCV dodatnie z HCV-RNA; lub nosicielem wirusa HIV
  • Zajęty ośrodkowy układ nerwowy lub opony mózgowe
  • Wszelkie przeciwwskazania lekowe w planie leczenia
  • Pacjenci uznani przez innych badaczy za nienadających się do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BR+R
Terapia indukcyjna: Rytuksymab w połączeniu z bendamustyną Leczenie podtrzymujące: Rytuksymab
Lek: BR przez 6 cykli + R przez 8 cykli
Pacjenci otrzymają bendamustynę (90 mg/m2 d1,2 co 28 dni przez łącznie 6 kursów) w połączeniu z rytuksymabem (375 mg/m2 d0, co 28 dni przez łącznie 6 kursów), a następnie rytuksymab (375 mg/m2 d1, co 3 miesięcy na łącznie 8 kursów)
Eksperymentalny: RCHOP+R
Terapia indukcyjna: rytuksymab w połączeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną, doksorubicyną, prednizonem Leczenie podtrzymujące: rytuksymab
Lek: RCHOP przez 6 cykli + R przez 8 cykli
Pacjenci otrzymają RCHOP (rytuksymab 375 mg/m2 ivgtt, D0, cyklofosfamid 750 mg/m2, ivgtt D1, doksorubicyna 50 mg/m2, ivgtt D1, winkrystyna 1,4 mg/m2 (maks. 2 mg), ivgtt D1 Prednizon 60 mg/m2 10 mg maks. ）,PO,D1-D5 co 21 dni przez łącznie 6 kursów), a następnie rytuksymab (375 mg/m2 d1, co 3 miesiące przez łącznie 8 kursów)
Eksperymentalny: R2+R2
Terapia indukcyjna: lenalidomid w skojarzeniu z rytuksymabem Leczenie podtrzymujące: lenalidomid w skojarzeniu z rytuksymabem
Lek: R2 na 6 cykli + konserwacja R2
Pacjenci otrzymają lenalidomid (25 mg/d, doustnie, D1-10, co 21 dni przez łącznie 6 kursów) w połączeniu z rytuksymabem (375 mg/m2 d0, co 21 dni przez łącznie 6 kursów), a następnie Lenalidomid (25 mg/d, po, D1-10, co 28 dni, łącznie 6 kursów) w połączeniu z rytuksymabem (375 mg/m2 pc., co 3 miesiące, łącznie 8 kursów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRD ujemny wskaźnik szpiku kostnego po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Odsetek uczestników z ujemnym MRD oszacowany za pomocą q-RT-PCR szpiku kostnego
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem. progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 21 dni po 6 cyklach terapii indukcyjnej (każdy cykl to 21 dni)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
21 dni po 6 cyklach terapii indukcyjnej (każdy cykl to 21 dni)
Postęp choroby w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (24 miesiące)
Progresję choroby w ciągu 24 miesięcy zdefiniowano jako tempo progresji lub nawrotu choroby, stosując kryteria Lugano z 2014 r., lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (24 miesiące)
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia zdarzeń.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas na postęp
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji choroby, stosując kryteria Lugano z 2014 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas na następne leczenie przeciwchłoniakowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do dnia, w którym pacjenci muszą otrzymać następne leczenie przeciwchłoniakowe na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
MRD ujemny wskaźnik krwi obwodowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Odsetek uczestników z ujemnym MRD oszacowany metodą q-RT-PCR krwi obwodowej
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj