Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újonnan diagnosztizált follikuláris limfóma rituximab fenntartó kezelése BR vagy RCHOP vagy R2 után: többközpontú klinikai vizsgálat

2021. április 10. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Újonnan diagnosztizált follikuláris limfóma rituximab fenntartó kezelése bendamusztinnal (BR) vagy ciklofoszfamiddal, vinkrisztinnel, doxorubicinnel, prednizonnal (RCHOP) vagy lenalidomiddal (R2) kombinált indukciós terápia után: többközpontú klinikai vizsgálat

Ez a többközpontú klinikai vizsgálat az újonnan diagnosztizált follikuláris limfóma rituximab fenntartó kezelésének hatékonyságát fogja értékelni a BR, RCHOP vagy R2 indukciós terápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A follikuláris limfóma (FL) a follikuláris központban lévő B-sejtek limfómája. Ez a limfóma gyakori kóros altípusa, és előfordulási aránya csak a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) mellett van. A kezdeti remisszió aránya magas, de a daganat általában kiújul, ami megnehezíti a teljes gyógyulást. Ez a tanulmány megkísérli feltárni a rituximab monoterápia fenntartásának hatékonyságát és biztonságosságát a BR, RCHOP, R2 séma indukciós terápia után follikuláris betegek kezelésében, és megtalálni a legjobb módot a túlélési előnyök maximalizálására és a kezelés toxicitásának csökkentésére az FL betegeknél. A vizsgálat javíthatja az életminőséget, meghosszabbíthatja a túlélést és elkerülheti az invazív limfómává való átalakulást follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

789

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt CD20 pozitív follikuláris limfóma 1., 2. vagy 3A. fokozat a WHO 2016-os besorolása alapján
  • Kezelés naiv
  • Életkor ≥ 18 év
  • A kezelés indikációi megerősítve
  • A kezelés előtt CT-ben vagy PET-CT-ben mérhető elváltozásnak kell lennie
  • Alkalmasnak tekinthető RCHOP, BR vagy R2 kezelésekhez
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Transzformált follikuláris limfóma vagy 3B follikuláris limfóma;
  • HBsAg pozitív és/vagy HBcAb pozitív HBV DNS titerrel; HCV antitest pozitív HCV-RNS-sel; vagy HIV-pozitív
  • A központi idegrendszer vagy az agyhártya érintett
  • Bármilyen gyógyszer ellenjavallat a kezelési tervben
  • Más kutatók által alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatba való bevonásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BR+R
Indukciós terápia: Rituximab bendamustinnal kombinálva Fenntartó kezelés: Rituximab
Drog: BR 6 ciklushoz + R 8 ciklushoz
A betegek Bendamustint (90 mg/m2 naponta 1, 2, 28 naponként összesen 6 kezelési ciklusban) Rituximabbal kombinálva (375 mg/m2 d0, 28 naponként összesen 6 kezelési ciklusban), majd Rituximabot (375 mg/m2 d1, minden 3. hónap, összesen 8 tanfolyam)
Kísérleti: RCHOP+R
Indukciós terápia: rituximab ciklofoszfamiddal, vinkrisztinnel, doxorubicinnel, prednizonnal kombinálva Fenntartó kezelés: Rituximab
Drog: RCHOP 6 ciklushoz + R 8 ciklushoz
A betegek RCHOP-t kapnak (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, Cyclophosphamid 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicin 50mg/m2, ivgtt D1, Vincristine D1,4mg/m2gm 01,2mg/m2mgnm, 1,4mg/m2mgnm. ）, PO, D1-D5 21 naponként összesen 6 kúra esetén), majd Rituximab (375 mg/m2 naponta, 3 havonta összesen 8 kúra esetén)
Kísérleti: R2+R2
Indukciós terápia: Lenalidomid rituximabbal kombinálva Fenntartó kezelés: Lenalidomid Rituximabbal kombinálva
Drog: R2 6 ciklushoz + R2 karbantartás
A betegek Lenalidomidet (25 mg/nap, po, D1-10, 21 naponként, összesen 6 kezelési ciklusban) Rituximabbal kombinálva (375 mg/m2 naponta, 21 naponként összesen 6 kezelési ciklusban), majd Lenalidomidet (25 mg/nap, po, D1-10, 28 naponként, összesen 6 kúra esetén) Rituximabbal kombinálva (375 mg/m2 naponta, 3 havonta összesen 8 kúra esetén)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontvelő MRD negatív aránya a 24. héten
Időkeret: 24 hetesen
A negatív MRD-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a csontvelő q-RT-PCR-rel becsülve
24 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
Általános túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A teljes túlélést a diagnózis dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya. a betegség progressziójáról vagy visszaeséséről, a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásról, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
Általános válaszadási arány
Időkeret: 21 nappal 6 indukciós terápia ciklus után (minden ciklus 21 napos)
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
21 nappal 6 indukciós terápia ciklus után (minden ciklus 21 napos)
A betegség előrehaladása 24 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási állapot az adatok határértékéig (24 hónap)
A betegség 24 hónapon belüli előrehaladását a 2014-es luganói kritériumok alapján a betegség progressziójának vagy relapszusának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek a mértékeként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Kiindulási állapot az adatok határértékéig (24 hónap)
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
Az eseménymentes túlélést a diagnózis felállításától az események első dokumentált napjáig eltelt időként határoztuk meg.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
Idő a fejlődéshez
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A progresszióig eltelt időt a diagnózis felállításától a betegség progressziójának első dokumentált napjáig eltelt időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok alapján, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A válasz időtartama
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A válasz időtartamát a diagnózis felállításától a betegség kiújulásának első dokumentált napjáig tartó időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
Ideje a következő limfóma elleni kezelésnek
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A következő limfóma elleni kezelésig eltelt idő az első kezelés időpontjától addig az időpontig terjedő idő, amikor a betegeknek a következő limfóma elleni kezelésben kell részesülniük a vizsgálói értékelések alapján a 2014-es luganói kritériumok szerint.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A progressziómentes túlélést a diagnózis dátumától a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentált napjáig tartó időként határozták meg a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Alapállapot az adatok határértékéig (akár körülbelül 4 év)
A perifériás vér MRD negatív aránya a 24. héten
Időkeret: 24 hetesen
A negatív MRD-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya perifériás vér q-RT-PCR-rel becsülve
24 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FL-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel