BR, RCHOP 또는 R2 후 새로 진단된 여포성 림프종의 Rituximab 유지 치료: 다기관 임상 연구
2021년 4월 10일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Bendamustine(BR) 또는 Cyclophosphamide, Vincristine, Doxorubicin, Prednisone(RCHOP) 또는 Lenalidomide(R2)와 병용한 Rituximab의 유도 요법 후 새로 진단된 여포성 림프종의 Rituximab 유지 치료: 다기관 임상 연구
이 다기관 임상 연구는 BR, RCHOP 또는 R2의 유도 요법 후 새로 진단된 여포성 림프종의 Rituximab 유지 치료의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
여포 림프종(FL)은 여포 중심에 있는 B 세포의 림프종입니다.
이것은 림프종의 일반적인 병리학적 하위 유형이며 발병률은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 다음입니다.
초기 관해율은 높지만 일반적으로 종양이 재발하여 완치가 어렵습니다.
본 연구는 여포성 환자의 치료에서 BR, RCHOP, R2 요법 유도 요법 후 리툭시맙 단독 요법 유지의 효능 및 안전성을 탐색하고 FL 환자의 생존 이점을 최대화하고 치료 독성을 감소시키는 최선의 방법을 찾으려고 시도합니다.
이 연구는 여포성 림프종 환자의 삶의 질을 개선하고 생존을 연장하며 침습성 림프종으로의 전환을 피할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
789
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: weili Zhao, PhD, MD
- 전화번호: +862164370045
- 이메일: zwl_trial@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pengpeng Xu, PhD, MD
- 전화번호: +862164370045
- 이메일: pengpeng_xu@126.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2016년 WHO 분류 기준 병리학적으로 확인된 CD20 양성 여포성 림프종 등급 1, 2 또는 3A
- 순진한 치료
- 연령 ≥ 18세
- 확인된 치료 적응증
- 치료 전 CT 또는 PET-CT에서 측정 가능한 병변이 있어야 함
- RCHOP, BR 또는 R2 요법에 적합한 것으로 간주됨
- 정보 동의
제외 기준:
- 변형된 여포성 림프종 또는 3B 여포성 림프종;
- HBV DNA 역가를 갖는 HBsAg 양성 및/또는 HBcAb 양성; HCV-RNA에 양성인 HCV 항체; 또는 HIV 양성
- 관련된 중추 신경계 또는 수막
- 치료 계획의 모든 약물 금기 사항
- 다른 연구자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BR+R
유도 요법: 벤다무스틴 유지 치료와 병용한 리툭시맙: 리툭시맙
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환자는 Rituximab(375mg/m2 d0, 총 6개 과정 동안 28일마다)과 결합된 Bendamustine(90mg/m2 d1,2, 총 6개 과정 동안 28일마다)에 이어 Rituximab(375mg/m2 d1, 3일마다)을 투여받게 됩니다. 총 8개 과정 월)
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실험적: RCHOP+R
유도 요법: 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 독소루비신, 프레드니손과 병용한 리툭시맙 유지 치료: 리툭시맙
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환자에게 RCHOP(Rituximab 375mg/m2 ivgtt, D0, 시클로포스파미드 750mg/m2, ivgtt D1, 독소루비신 50mg/m2, ivgtt D1, Vincristine 1.4mg/m2(최대 2mg), ivgtt D1 Prednisone 60mg/m2(최대 100mg)을 투여합니다. ）, PO,D1-D5 총 6개 과정에 대해 21일마다), 이어서 Rituximab(375mg/m2 d1, 총 8개 과정에 대해 3개월마다)
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실험적: R2+R2
유도 요법: 레날리도마이드와 리툭시맙 병용 유지 치료: 레날리도마이드와 리툭시맙 병용
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환자에게 레날리도마이드(25mg/d, po, D1-10, 총 6개 과정 동안 21일마다)와 리툭시맙(375mg/m2 d0, 총 6개 과정 동안 21일마다)을 투여한 후 레날리도마이드(25mg/d, po, D1-10, 총 6개 코스에 대해 28일마다) 리툭시맙(375mg/m2 d1, 총 8개 코스에 대해 3개월마다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 골수의 MRD 음성률
기간: 24주에
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골수의 q-RT-PCR로 추정한 음성 MRD를 가진 참가자의 비율
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24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 조건도 부작용으로 간주됩니다.
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연구 치료 완료 후 최대 30일
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전반적인 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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전체 생존은 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다. 2014 Lugano 기준을 사용하여 질병 진행 또는 재발, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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전체 응답률
기간: 유도 요법 6주기 후 21일(각 주기는 21일)
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전반적인 반응을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
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유도 요법 6주기 후 21일(각 주기는 21일)
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24개월 이내 질병의 진행
기간: 데이터 컷오프까지의 기준선(24개월)
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24개월 이내 질병의 진행은 2014 Lugano 기준을 사용하여 질병의 진행 또는 재발 비율 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 비율로 정의되었습니다.
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데이터 컷오프까지의 기준선(24개월)
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사건 없는 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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사건이 없는 생존은 진단 날짜부터 처음 문서화된 사건 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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진행 시간
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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진행까지의 시간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 진단일부터 질병 진행의 첫 번째 기록일까지의 시간 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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응답 기간
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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반응 기간은 2014 Lugano 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 질병 재발의 첫 번째 기록일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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다음 항림프종 치료까지의 시간
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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다음 항림프종 치료까지의 시간은 2014 Lugano 기준에 따른 조사자 평가를 기반으로 환자가 다음 항림프종 치료를 받아야 하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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무진행 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 진단 날짜부터 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
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24주 말초 혈액의 MRD 음성률
기간: 24주에
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말초 혈액의 q-RT-PCR로 추정한 음성 MRD를 가진 참가자의 비율
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24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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