Traitement d'entretien par le rituximab du lymphome folliculaire nouvellement diagnostiqué après BR ou RCHOP ou R2 : une étude clinique multicentrique
10 avril 2021 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Traitement d'entretien par le rituximab du lymphome folliculaire nouvellement diagnostiqué après traitement d'induction par le rituximab associé à la bendamustine (BR) ou au cyclophosphamide, à la vincristine, à la doxorubicine, à la prednisone (RCHOP) ou au lénalidomide (R2) : une étude clinique multicentrique
Cette étude clinique multicentrique évaluera l'efficacité du traitement d'entretien Rituximab du lymphome folliculaire nouvellement diagnostiqué après un traitement d'induction de BR, RCHOP ou R2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le lymphome folliculaire (LF) est un lymphome des cellules B du centre folliculaire.
Il s'agit d'un sous-type pathologique courant de lymphome, et son taux d'incidence n'est qu'à côté du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).
Le taux de rémission initial est élevé, mais la tumeur est généralement récurrente, ce qui rend difficile sa guérison complète.
Cette étude tente d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie d'entretien au rituximab après la thérapie d'induction du régime BR, RCHOP, R2 dans le traitement des patients folliculaires, et de trouver le meilleur moyen de maximiser le bénéfice de survie et de réduire la toxicité du traitement pour les patients atteints de LF.
L'étude peut améliorer la qualité de vie, prolonger la survie et éviter la transformation en lymphome invasif chez les patients atteints de lymphome folliculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
789
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: weili Zhao, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +862164370045
- E-mail: zwl_trial@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pengpeng Xu, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +862164370045
- E-mail: pengpeng_xu@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome folliculaire CD20 positif confirmé pathologiquement de grade 1, 2 ou 3A selon la classification de l'OMS de 2016
- Traitement naïf
- Âge ≥ 18 ans
- Indications de traitement confirmées
- Doit avoir une lésion mesurable en CT ou PET-CT avant le traitement
- Considéré comme adapté aux régimes RCHOP, BR ou R2
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Lymphome folliculaire transformé ou lymphome folliculaire 3B ;
- HBsAg positif et/ou HBcAb positif avec titre d'ADN du VHB ; Anticorps anti-VHC positif avec ARN-VHC ; ou séropositif
- Système nerveux central ou méninges impliqués
- Toute contre-indication médicamenteuse dans le plan de traitement
- Patients jugés par d'autres chercheurs comme ne pouvant être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BR+R
Thérapie d'induction : Rituximab associé à la bendamustine Traitement d'entretien : Rituximab
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Les patients recevront Bendamustine (90mg/m2 j1,2, tous les 28 jours pour un total de 6 cures) associé à Rituximab (375mg/m2 j0, tous les 28 jours pour un total de 6 cures) suivi de Rituximab (375mg/m2 j1, tous les 3 mois pour un total de 8 cours)
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Expérimental: RCHOP+R
Thérapie d'induction : Rituximab associé à Cyclophosphamide, Vincristine, Doxorubicine, Prednisone Traitement d'entretien : Rituximab
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Les patients recevront RCHOP (Rituximab 375mg/m2 ivgtt, J0, Cyclophosphamide 750mg/m2, ivgtt D1, doxorubicine 50mg/m2,ivgtt D1, Vincristine 1.4mg/m2（max 2mg）, ivgtt D1 Prednisone 60mg/m2 （max 100mg ）,PO,D1-D5 tous les 21 jours pour un total de 6 cours) suivi de Rituximab (375 mg/m2 j1, tous les 3 mois pour un total de 8 cours)
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Expérimental: R2+R2
Traitement d'induction : lénalidomide associé au rituximab Traitement d'entretien : lénalidomide associé au rituximab
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Les patients recevront du lénalidomide (25mg/j, po, J1-10, tous les 21 jours pour un total de 6 cures) associé à du rituximab (375mg/m2 j0, tous les 21 jours pour un total de 6 cures) suivi de lénalidomide (25mg/j, po, J1-10, tous les 28 jours pour un total de 6 cures) associé au Rituximab (375mg/m2 j1, tous les 3 mois pour un total de 8 cures)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de MRD négatif de moelle osseuse à 24 semaines
Délai: A 24 semaines
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Pourcentage de participants avec MRD négatif estimé par q-RT-PCR de la moelle osseuse
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A 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
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Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables
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Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
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La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Rapporté est le pourcentage de participants avec événement. de progression de la maladie ou de rechute, selon les critères de Lugano 2014, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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Taux de réponse global
Délai: 21 jours après 6 cycles de traitement d'induction (chaque cycle dure 21 jours)
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Le pourcentage de participants avec une réponse globale a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
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21 jours après 6 cycles de traitement d'induction (chaque cycle dure 21 jours)
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Progression de la maladie dans les 24 mois
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (24 mois)
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La progression de la maladie dans les 24 mois a été définie comme le taux de progression de la maladie ou de rechute, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (24 mois)
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Survie sans événement
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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La survie sans événement a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté d'événements.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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Temps de progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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Le délai jusqu'à la progression a été défini comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté de progression de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, selon la première éventualité.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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Durée de la réponse
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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Il est temps de suivre le prochain traitement anti-lymphome
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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Le délai avant le prochain traitement anti-lymphome a été défini comme le temps écoulé entre la date du premier traitement et la date à laquelle les patients doivent recevoir le prochain traitement anti-lymphome sur la base des évaluations de l'investigateur selon les critères de Lugano 2014
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
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Taux de sang périphérique MRD négatif à 24 semaines
Délai: A 24 semaines
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Pourcentage de participants avec MRD négatif estimé par q-RT-PCR du sang périphérique
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A 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2021
Première publication (Réel)
13 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .