Tratamiento de mantenimiento con rituximab del linfoma folicular recién diagnosticado después de BR o RCHOP o R2: un estudio clínico multicéntrico
10 de abril de 2021 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Tratamiento de mantenimiento con rituximab del linfoma folicular recién diagnosticado después de la terapia de inducción de rituximab combinado con bendamustina (BR) o ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona (RCHOP) o lenalidomida (R2): un estudio clínico multicéntrico
Este estudio clínico multicéntrico evaluará la eficacia del tratamiento de mantenimiento con rituximab del linfoma folicular recién diagnosticado después de la terapia de inducción de BR, RCHOP o R2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El linfoma folicular (FL) es un linfoma de células B en el centro folicular.
Es un subtipo patológico común de linfoma, y su tasa de incidencia es solo próxima al linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).
La tasa de remisión inicial es alta, pero el tumor generalmente recurre, lo que dificulta su curación completa.
Este estudio intenta explorar la eficacia y la seguridad del mantenimiento de la monoterapia con rituximab después de la terapia de inducción del régimen BR, RCHOP, R2 en el tratamiento de pacientes foliculares, y encontrar la mejor manera de maximizar el beneficio de supervivencia y reducir la toxicidad del tratamiento para los pacientes con FL.
El estudio puede mejorar la calidad de vida, prolongar la supervivencia y evitar la transformación a linfoma invasivo en pacientes con linfoma folicular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
789
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: weili Zhao, PhD, MD
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: zwl_trial@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pengpeng Xu, PhD, MD
- Número de teléfono: +862164370045
- Correo electrónico: pengpeng_xu@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma folicular CD20 positivo confirmado anatomopatológicamente de grado 1, 2 o 3A según la clasificación de la OMS de 2016
- Tratamiento ingenuo
- Edad ≥ 18 años
- Indicaciones de tratamiento confirmadas
- Debe tener una lesión medible en CT o PET-CT antes del tratamiento
- Considerado adecuado para los regímenes RCHOP, BR o R2
- informado consentido
Criterio de exclusión:
- Linfoma folicular transformado o linfoma folicular 3B;
- HBsAg positivo y/o HBcAb positivo con título de ADN del VHB; Anticuerpos VHC positivos con ARN-VHC; o VIH positivo
- Sistema nervioso central o meninges comprometidos
- Cualquier contraindicación de medicamentos en el plan de tratamiento.
- Pacientes considerados por otros investigadores como inadecuados para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BR+D
Terapia de inducción: Rituximab combinado con bendamustina Tratamiento de mantenimiento: Rituximab
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Los pacientes recibirán Bendamustina (90 mg/m2 d1,2, cada 28 días para un total de 6 cursos) combinado con Rituximab (375 mg/m2 d0, cada 28 días para un total de 6 cursos) seguido de Rituximab (375 mg/m2 d1, cada 3 meses para un total de 8 cursos)
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Experimental: RCHOP+R
Terapia de inducción: Rituximab combinado con ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina, prednisona Tratamiento de mantenimiento: Rituximab
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Los pacientes recibirán RCHOP (Rituximab 375 mg/m2 ivgtt, D0, Ciclofosfamida 750 mg/m2, ivgtt D1, doxorrubicina 50 mg/m2, ivgtt D1, Vincristina 1,4 mg/m2 (máx. 2 mg), ivgtt D1 Prednisona 60 mg/m2 (máx. 100 mg) ）,PO,D1-D5 cada 21 días para un total de 6 ciclos) seguido de Rituximab (375 mg/m2 d1, cada 3 meses para un total de 8 ciclos)
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Experimental: R2+R2
Terapia de inducción: lenalidomida combinada con rituximab Tratamiento de mantenimiento: lenalidomida combinada con rituximab
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Los pacientes recibirán Lenalidomida (25 mg/d, po, D1-10, cada 21 días para un total de 6 ciclos) combinado con Rituximab (375 mg/m2 d0, cada 21 días para un total de 6 ciclos) seguido de Lenalidomida (25 mg/d, po, D1-10, cada 28 días para un total de 6 ciclos) combinado con Rituximab (375 mg/m2 d1, cada 3 meses para un total de 8 ciclos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MRD tasa negativa de médula ósea a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Porcentaje de participantes con EMR negativa estimada por q-RT-PCR de médula ósea
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A las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Hasta 30 días después de completar el tratamiento del estudio
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Se informa el porcentaje de participantes con evento. de progresión o recaída de la enfermedad, usando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 21 días después de 6 ciclos de terapia de inducción (cada ciclo es de 21 días)
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El porcentaje de participantes con respuesta general se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014
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21 días después de 6 ciclos de terapia de inducción (cada ciclo es de 21 días)
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Progresión de la enfermedad en 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (24 meses)
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La progresión de la enfermedad dentro de los 24 meses se definió como la tasa de progresión o recaída de la enfermedad, según los criterios de Lugano de 2014, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Línea de base hasta corte de datos (24 meses)
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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La supervivencia libre de eventos se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de eventos.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de progresión de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, lo que ocurriera primero.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Tiempo para el próximo tratamiento contra el linfoma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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El tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma se definió como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha en que los pacientes deben recibir el próximo tratamiento antilinfoma según las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Tasa negativa de MRD de sangre periférica a las 24 semanas
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Porcentaje de participantes con EMR negativa estimada por q-RT-PCR de sangre periférica
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A las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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