新たに診断された神経膠芽腫における標準的な術後放射線療法およびテモゾロミド化学療法に加えて、XS15によるマルチペプチドワクチン接種 (GLIO-XS15)

包含基準:

• 以下の基準をすべて満たす被験者は、試験への参加が考慮されます。

スクリーニング段階の場合: (同意 C1)

1..インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上である必要があります 2.膠芽腫の疑いがある（膠芽腫を示唆するMRIを提示し、肉眼的または亜全切除およびテモゾロミドによる標準放射線療法の対象となる）ワクチン接種段階（同意C2）

1. -組織学的に確認され、新たに診断されたIDH1野生型神経膠芽腫（星状細胞腫WHOグレードIV）
2. MGMT 遺伝子プロモーターのメチル化
3. HLA 表現型 HLA-A*02:01 (PCR に基づく 4 桁タイピング法による決定)
4. 肉眼的または部分的切除（20％、MRIで判定）
5. 術後MRI
6. KPS≧70%
7. 平均余命 > 6ヶ月
8. -患者は、TMZによる標準的な放射線療法の候補者であり、その後にTMZの維持サイクルを受けることをいとわない
9. -患者は、IMPの最初の投与前の最後の3日間、ステロイドを使用していないか、2 mg /日を超えない安定したまたは減少したステロイドレベル（または他のステロイドの同等の用量）を使用しています（ワクチン接種1）
10. -絶対リンパ球数（ALC）> 0.5 x109 / L（リンパ球数の再スクリーニングはワクチン接種の日に許可されています）
11. -被験者が理解する能力と、研究関連の評価/手順の前に、研究参加のための書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。 -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

12. -妊娠の可能性のある女性患者1および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者1 -治療中および治療終了後30日間、非常に効果的な避妊方法を使用する意思があります。 CTFG 勧告によると、非常に効果的な避妊方法は次のとおりです。

    • 排卵の阻害に関連する複合ホルモン避妊薬（経口、膣内、経皮）
    • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（注射可能、埋め込み可能）
    • 子宮内避妊器具 (IUD)
    • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
    • 両側卵管閉塞、
    • 精管切除されたパートナー2、
    • 性的禁欲3。
13. 陰性Covid 19クイックテスト
14. 女性被験者は、試験参加中および治験薬中止後 30 日間は授乳を控えなければなりません。
15. 男性被験者は、研究中に精液または精子を提供することを控えなければなりません
16. すべての被験者は、治験薬を服用している間、およびこの治験治療の中止後30日間は献血を控えることに同意する必要があります。
17. すべての被験者は、薬を共有しないことに同意する必要があります。

除外基準:

• 次の基準のいずれかを示す被験者は、試験に含まれません。

  1. カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) < 70%
  2. MRI検査を受けられない患者
  3. 生検のみ利用可能
  4. 妊娠中および授乳中の女性。
  5. -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴、または治験薬の薬学的形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴。
  6. 他の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間。
  7. 血小板数の減少 < 75 x109/L
  8. -ビリルビン> 1.5 x ULN（実施検査室の基準範囲による正常の上限）
  9. ALT4 > 3 x ULN
  10. AST5 > 3 x ULN
  11. GGT > 2.5 x ULN
  12. 血清クレアチニンの増加 > 1.5 x ULN
  13. HIV 感染症、活動性の B 型肝炎または C 型肝炎感染症、または抗生物質の経口投与または静脈内投与を必要とする活動性感染症、または重篤な疾患を引き起こし、患者の血液や組織 (例: 狂犬病）。
  14. -神経膠腫の以前の治療（手術とステロイドを除く）には、カルムスチンウェーハと免疫療法が含まれますが、これらに限定されません。 注：化学療法または放射線療法による事前治療を必要としなかった低悪性度神経膠腫の病歴は、除外基準ではありません。
  15. 臨床的に関連する自己免疫疾患（甲状腺疾患を除く）。
  16. 免疫抑制、悪性腫瘍の以前の治療、または以前の薬物反応とは関係ありません
  17. 活性ウイルスまたは弱毒化ウイルスによる他のワクチン接種は、ペプチドワクチン接種期間中は制限する必要があります。
  18. 酵素誘導性抗てんかん薬
  19. -以前に幹細胞移植または固形臓器移植を受けた患者。
  20. -研究者の判断で、個々の患者がAPVACワクチン接種を受けて恩恵を受ける可能性を妨げる状態（例： 早期疾患進行/再発のリスクが高い;免疫不全状態;予想されるコンプライアンス上の問題)

  21. -治験責任医師によると、治験に参加する際に患者に過度のリスクをもたらす深刻な病気または状態には、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

      • 臨床的に症候性心血管疾患:(ニューヨーク心臓協会クラス III-IV うっ血性心不全)
      • 症候性末梢血管疾患 (定義 z.B. > Stage III)
      • 重度の肺機能障害 (定義: z.B. 酸素補給の必要性)
      • 重度の糖尿病
      • -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底または扁平上皮癌または上皮内癌を除く） 患者が5年間無病であった場合を除く