새로 진단된 교모세포종에서 표준 수술 후 방사선 요법 및 테모졸로마이드 화학 요법에 추가하여 XS15를 사용한 다중 펩티드 백신 접종 (GLIO-XS15)

포함 기준:

• 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 임상 시험에 참여하기 위해 고려됩니다.

스크리닝 단계: (동의 C1)

1. 사전 동의서 서명 시점에 18세 이상이어야 함 2. 의심되는 교모세포종(MRI에서 교모세포종을 암시하고 총체적 또는 부분절제 및 테모졸로마이드를 사용한 표준 방사선 요법에 적합함) 백신 접종 단계(동의 C2)

1. 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 IDH1-야생형 교모세포종(성상세포종 WHO 등급 IV)
2. MGMT 유전자 프로모터 메틸화
3. HLA 표현형 HLA-A*02:01(PCR 기반 4자리 타이핑 방법에 의해 결정됨)
4. 전체 또는 부분절제(20%, MRI로 결정)
5. 수술 후 MRI
6. 한전KPS ≥70%
7. 기대 수명 > 6개월
8. 환자는 TMZ를 사용한 표준 방사선 요법에 이어 TMZ 주기를 유지하기 위한 후보이며 받을 의향이 있습니다.
9. 환자는 IMP(백신접종 1)의 첫 번째 투여 전 마지막 3일 동안 스테로이드를 사용하지 않거나 덱사메타손 2mg/일(또는 다른 스테로이드의 동등한 용량)을 초과하지 않는 안정적이거나 감소하는 스테로이드 수치를 사용하지 않습니다.
10. 절대 림프구 수(ALC) >0.5 x109/L(림프구 수의 재선별은 백신 접종일에 허용됨)
11. 임의의 연구 관련 평가/절차 이전에 연구 참여에 대한 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

12. 가임 여성 환자1 및 가임 여성 파트너1가 있는 남성 환자는 치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. CTFG 권장 사항에 따르면 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임제(경구, 질내, 경피)
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(프라랄 주사 가능, 이식 가능)
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    • 양측 난관 폐색,
    • 정관 수술 파트너2,
    • 성적 금욕3.
13. 네거티브 Covid 19 빠른 테스트
14. 여성 피험자는 연구 참여 기간 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 모유 수유를 삼가야 합니다.
15. 남성 피험자는 연구 중 정액 또는 정자 기증을 자제해야 합니다.
16. 모든 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 및 이 연구 치료를 중단한 후 30일 동안 헌혈을 자제하는 데 동의해야 합니다.
17. 모든 피험자는 약물을 공유하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나를 제시하는 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.

  1. Karnofsky 성능 점수(KPS) < 70%
  2. MRI 평가를 받을 수 없는 환자
  3. 생검만 가능
  4. 임신과 수유 중 여성.
  5. 연구 의약품 또는 화학 구조가 유사한 약물 또는 연구 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민증의 병력.
  6. 다른 임상 시험에 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간.
  7. 혈소판 수 감소 < 75 x109/L
  8. 빌리루빈 > 1.5 x ULN(수행 실험실의 참조 범위에 따른 정상 상한)
  9. ALT4 > 3 x ULN
  10. AST5 > 3 x ULN
  11. GGT > 2.5 x ULN
  12. 혈청 크레아티닌 증가 > 1.5 x ULN
  13. HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 또는 경구 또는 정맥 항생제가 필요하거나 심각한 질병을 일으킬 수 있고 환자의 혈액 또는 조직(예: 광견병).
  14. 카무스틴 웨이퍼 및 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경아교종에 대한 선행 요법(수술 및 스테로이드 제외). 참고: 화학 요법 또는 방사선 요법으로 사전 치료가 필요하지 않은 저등급 신경아교종의 병력은 제외 기준이 아닙니다.
  15. 임상적으로 관련된 자가면역 질환(갑상선 질환 제외).
  16. 이전의 악성 종양 치료 또는 이전 약물 반응과 관련이 없는 면역억제
  17. 활성 또는 약독화된 바이러스를 사용한 다른 백신접종은 펩타이드 백신접종 기간 동안 제한되어야 합니다.
  18. 효소 유도 항경련제
  19. 이전에 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 환자.
  20. 연구자의 판단에 따라 개별 환자가 APVAC 백신 접종을 받고 혜택을 받을 가능성을 방해하는 모든 상태(예: 조기 질병 진행/재발 위험이 높음; 면역 저하 상태; 규정 준수 문제 예상)

  21. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험자에 따르면 시험에 참여할 때 환자에게 과도한 위험을 초래하는 심각한 질병 또는 상태:

      • 임상 증상이 있는 심혈관 질환:(New York Heart Association class III-IV 울혈성 심부전)
      • 증상이 있는 말초 혈관 질환(정의 z.B. > III기)
      • 심각한 폐 기능 장애(정의: 산소 보충에 대한 z.B. 요구 사항
      • 심한 당뇨병
      • 환자가 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종 제외)