在新诊断的胶质母细胞瘤中，除标准术后放疗和替莫唑胺化疗外，XS15 多肽疫苗接种 (GLIO-XS15)

纳入标准：

• 符合以下所有标准的受试者将被考虑参加试验：

对于筛选阶段：（同意书 C1）

1. .签署知情同意书时必须年满 18 岁 2. 疑似胶质母细胞瘤（出现 MRI 提示胶质母细胞瘤并符合大体或次全切除术和替莫唑胺标准放疗条件） 疫苗接种阶段（同意书 C2）

1. 经组织学证实，新诊断的 IDH1 野生型胶质母细胞瘤（星形细胞瘤 WHO IV 级）
2. MGMT基因启动子甲基化
3. HLA 表型 HLA-A*02:01（由基于 PCR 的 4 位数字分型方法确定）
4. 总切除或次全切除（20%，由 MRI 确定）
5. 术后核磁共振
6. 成绩单≥70%
7. 预期寿命 > 6 个月
8. 患者是 TMZ 标准放射治疗的候选人并愿意接受标准放射治疗，然后是维持 TMZ 周期
9. 在 IMP 首次给药前的最后 3 天内，患者未服用类固醇或类固醇水平稳定或下降不超过 2 毫克/天地塞米松（或等效剂量的其他类固醇）（疫苗接种 1）
10. 绝对淋巴细胞计数 (ALC) >0.5 x109/L（允许在接种当天重新筛查淋巴细胞计数）
11. 在任何与研究相关的评估/程序之前，受试者的理解能力和签署参与研究的书面知情同意书的意愿。能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

12. 育龄女性患者1和有育龄女性伴侣1的男性患者愿意在治疗期间和治疗结束后30天内使用高效避孕方法。 根据 CTFG 的建议，高效的避孕方法是：

    • 与抑制排卵相关的复方激素避孕药（口服、-阴道内、-透皮）
    • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（可注射、可植入）
    • 宫内节育器 (IUD)
    • 宫内激素释放系统 (IUS)
    • 双侧输卵管阻塞，
    • 输精管结扎的伴侣 2，
    • 性禁欲 3.
13. 阴性 Covid 19 快速测试
14. 女性受试者必须在参与研究期间和停用研究药物后 30 天停止母乳喂养。
15. 男性受试者在研究期间必须避免捐献精液或精子
16. 所有受试者必须同意在服用研究药物期间和停止本研究治疗后 30 天内不献血。
17. 所有受试者必须同意不共享药物。

排除标准：

• 具有以下任何标准的受试者将不包括在试验中：

  1. 卡诺夫斯基表现得分 (KPS) < 70%
  2. 无法接受 MRI 评估的患者
  3. 仅活检可用
  4. 怀孕和哺乳期间的妇女。
  5. 对研究药物或具有相似化学结构的任何药物或研究药物药物形式中存在的任何赋形剂过敏史。
  6. 参加过其他临床试验或竞争性试验的观察期。
  7. 血小板计数减少 < 75 x109/L
  8. 胆红素 > 1.5 x ULN（根据执行实验室的参考范围的正常上限）
  9. ALT4 > 3 x 正常值上限
  10. AST5 > 3 x 正常值上限
  11. GGT > 2.5 x 正常值上限
  12. 血清肌酐升高 > 1.5 x ULN
  13. HIV 感染或活动性乙型或丙型肝炎感染，或需要口服或静脉注射抗生素或可能导致严重疾病并对处理患者血液或组织的实验室人员构成严重危险的活动性感染（例如， 狂犬病）。
  14. 神经胶质瘤的既往治疗（手术和类固醇除外）包括但不限于卡莫司汀片和免疫疗法。 注意：既往不需要化疗或放疗的低级别胶质瘤病史不是排除标准。
  15. 临床相关的自身免疫性疾病（甲状腺疾病除外）。
  16. 免疫抑制，与既往恶性肿瘤治疗或既往药物反应无关
  17. 在肽疫苗接种期间应限制使用其他活性或减毒病毒疫苗接种。
  18. 酶诱导抗癫痫药
  19. 先前进行过干细胞移植或实体器官移植的患者。
  20. 根据研究者的判断，任何可能影响个体患者接受 APVAC 疫苗接种并从中受益的情况（例如 早期疾病进展/复发的高风险；免疫功能低下状态；预期的合规性问题）

  21. 根据研究者的说法，严重的疾病或状况会给参加试验的患者带来不应有的风险，包括但不限于以下任何一项：

      • 有临床症状的心血管疾病：（纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭）
      • 有症状的外周血管疾病（定义 z.B. > III 期）
      • 严重肺功能障碍（定义：z.B. 需要氧气补充
      • 严重糖尿病
      • 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史（充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位癌除外），除非患者已 5 年无病