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非代償性肝硬変における糞便微生物叢移植

2021年4月12日 更新者:Radha K Dhiman、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

非代償性肝硬変における糞便微生物叢移植の単一セッション: 非盲検ランダム化対照試験

肝硬変は、肝線維症と門脈圧亢進症という主要な特徴を特徴とする長期にわたる慢性肝疾患の頂点です。 肝硬変患者の予後は、腹水、肝性脳症 (HE)、および静脈瘤出血を特徴とする代償不全の段階を示す合併症の発症によって中断されます。

肝硬変患者では、腸内細菌叢の変化(腸内細菌叢異常)および小腸細菌の異常増殖(SIBO)を特徴とする腸内細菌叢の重大な変化が見られることが実証されています。 腸内細菌叢の異常は、非代償性肝硬変に関連する合併症と密接に関連しています。 いくつかの研究で、肝性脳症患者の腸内細菌叢の変化が記録されています。

正常な腸内細菌叢を回復し、腸の肝臓軸を安定させる治療法は、肝硬変とその合併症の管理において広く研究されています。 抗生物質、プロバイオティクス、および長鎖脂肪酸の補給は、腸内細菌叢の異常を回復し、その結果として進行性の肝損傷を制限する方法として評価されています。

糞便微生物叢移植(FMT)には、正常な腸内細菌叢を回復するために、健康な人から病気の人に便を移すことによって腸内微生物を注入することが含まれます。FMTの最終目標は、異常な天然微生物叢をドナー微生物の安定したコミュニティに置き換えることです。 。 この治療は、胃腸管内に存在する微生物群の不均衡(すなわち、腸内細菌叢異常)が特定の疾患状態に関連しているという前提に基づいています。 FMTは、腸内微生物叢を安定的に改変する治療法として十分に確立されており、腸内細菌叢の異常に起因するいくつかの疾患状態において安全で有効であることが示されています。

このような背景から、健康なドナーから進行性肝硬変患者へのFMTが全生存期間と予後を改善するかどうかを判定する試験が提案されている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年齢 18 ~ 65 歳 臨床的、放射線学的、または組織学的基準に基づく非代償性肝硬変(任意の病因) 12 ~ 21 の末期肝疾患のモデル(MELD スコア)が含まれました。

除外基準:

抗生物質を必要とする進行中の細菌感染症 過去 14 日以内の抗生物質/プレプロバイオティクス、過去 2 か月間の多量のアルコール摂取、最近 (14 日未満) の自然発生性細菌性腹膜炎の病歴、HE または静脈瘤出血、薬物乱用または精神科の病歴病気、HIV感染症、妊娠中の患者、肝細胞癌またはその他の既知の悪性腫瘍、以前の肝移植または肥満手術、免疫抑制、炎症性腸疾患、セリアック病、食物物質に対するアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FMTアーム
FMT アーム: 30 グラムの便を 100 mL の生理食塩水でホモジナイズし、ろ過し、経鼻空腸チューブ経由で 1 回投与します。
糞便微生物叢移植手順では、100 ml の濾過濾過された便が経鼻空腸チューブを介して投与されます。レシピエント患者は、便注入前の少なくとも 4 時間、経口的に便をゼロに保たれます。 新たに調製した便懸濁液 100 mL を投与します。
他の:標準治療 (SOC) アーム
栄養補給やその他の支持療法による標準治療
標準ガイドラインに従った栄養補給およびその他の支援措置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠:180日
180日
180日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子供のターコット・ピュースコアの変化
時間枠:180日
180日
MELDスコアの変化
時間枠:180日
180日
MELD Naスコアの変化
時間枠:180日
180日
アンモニア濃度の変化
時間枠:28日
28日
インターロイキンレベルの変化
時間枠:28日
28日
肝性脳症発症患者数
時間枠:180日
180日
静脈瘤出血を起こした患者の数
時間枠:180日
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月12日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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