- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04842539
Transplantace fekální mikrobioty u dekompenzované cirhózy
Jedno sezení transplantace fekální mikrobioty u dekompenzované cirhózy: otevřená randomizovaná kontrolní studie
Cirhóza jater je kulminačním bodem dlouhotrvajícího chronického onemocnění jater, které se vyznačuje základními rysy jaterní fibrózy a portální hypertenze. Prognóza pacientů s cirhózou je přerušována nástupem komplikací, které označují stadium dekompenzace charakterizované ascitem, jaterní encefalopatií (HE) a krvácením z varixů.
U pacientů s cirhózou bylo prokázáno, že mají významné změny střevní mikroflóry charakterizované změnou střevního mikrobiomu (střevní dysbióza) a také bakteriálním přerůstáním tenkého střeva (SIBO). Střevní dysbióza byla úzce spojena s komplikacemi spojenými s dekompenzovanou cirhózou. Několik studií dokumentovalo změnu střevní mikroflóry u pacientů s jaterní encefalopatií.
V léčbě cirhózy a jejích komplikací jsou rozsáhle studovány terapeutické modality, které obnovují normální střevní flóru a stabilizují střevní jaterní osu. Antibiotika, probiotika a suplementace mastných kyselin s dlouhým řetězcem jsou hodnoceny jako metody k obnovení střevní dysbiózy a následně k omezení progresivního poškození jater.
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) zahrnuje infuzi střevních mikroorganismů přenosem stolice ze zdravého jedince do nemocného jedince za účelem obnovení normální střevní flóry. Konečným cílem FMT je nahradit aberantní nativní mikrobiotu stabilní komunitou dárcovských mikroorganismů. . Léčba je založena na předpokladu, že nerovnováha ve společenství mikroorganismů sídlících v gastrointestinálním traktu (tj. dysbióza) je spojena se specifickými chorobnými stavy. FMT byla dobře zavedena jako léčebná modalita pro stabilní modifikaci střevního mikrobiomu a ukázalo se, že je bezpečná a účinná u několika chorobných stavů vyplývajících ze střevní dysbiózy.
S tímto pozadím je navržena studie, která má určit, zda FMT od zdravého dárce pacientovi s pokročilou cirhózou zlepšuje celkové přežití a prognózu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-65 let Dekompenzovaná cirhóza (jakékoli etiologie) na základě klinických, radiologických nebo histologických kritérií Byl zahrnut model konečného stádia onemocnění jater (MELD skóre) mezi 12-21.
Kritéria vyloučení:
Probíhající bakteriální infekce vyžadující antibiotika Antibiotika/pre-probiotika během posledních 14 dnů, t Významný příjem alkoholu v předchozích dvou měsících, Nedávná (<14 dnů) anamnéza spontánní bakteriální peritonitidy, HE nebo krvácení z varixů, Anamnéza zneužívání návykových látek nebo psychiatrické onemocnění onemocnění, infekce HIV, těhotné pacientky, hepatocelulární karcinom nebo jiná známá malignita, • předchozí transplantace jater nebo bariatrická operace, imunosuprese, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, alergie na potraviny v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMT Arm
Rameno FMT: 30 gramů stolice homogenizované se 100 ml normálního fyziologického roztoku a filtrované, podáno jednou nasojejunální sondou.
|
Při transplantaci fekální mikrobioty bude nasojejunální sondou podán objem 100 ml napjaté a přefiltrované stolice. Pacient, který je příjemcem, bude po dobu nejméně 4 hodin před instilací stolice udržován na nule.
Bude podáno 100 ml čerstvě připravené suspenze stolice.
|
|
Jiný: Standardní péče (SOC) Arm
Standardní péče léčba s doplňky výživy a další podpůrnou péčí
|
Doplňky výživy a další podpůrná opatření podle standardních pokynů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve skóre Child Turcotte Pugh
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Změna skóre MELD
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Změna skóre MELD Na
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Změna hladiny amoniaku
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Změna hladiny interleukinu
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Počet pacientů s incidentem Jaterní encefalopatie
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
Počet pacientů s výskytem variceálního krvácení
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT/IEC2018/2076
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor