Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u dekompenzované cirhózy

12. dubna 2021 aktualizováno: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Jedno sezení transplantace fekální mikrobioty u dekompenzované cirhózy: otevřená randomizovaná kontrolní studie

Cirhóza jater je kulminačním bodem dlouhotrvajícího chronického onemocnění jater, které se vyznačuje základními rysy jaterní fibrózy a portální hypertenze. Prognóza pacientů s cirhózou je přerušována nástupem komplikací, které označují stadium dekompenzace charakterizované ascitem, jaterní encefalopatií (HE) a krvácením z varixů.

U pacientů s cirhózou bylo prokázáno, že mají významné změny střevní mikroflóry charakterizované změnou střevního mikrobiomu (střevní dysbióza) a také bakteriálním přerůstáním tenkého střeva (SIBO). Střevní dysbióza byla úzce spojena s komplikacemi spojenými s dekompenzovanou cirhózou. Několik studií dokumentovalo změnu střevní mikroflóry u pacientů s jaterní encefalopatií.

V léčbě cirhózy a jejích komplikací jsou rozsáhle studovány terapeutické modality, které obnovují normální střevní flóru a stabilizují střevní jaterní osu. Antibiotika, probiotika a suplementace mastných kyselin s dlouhým řetězcem jsou hodnoceny jako metody k obnovení střevní dysbiózy a následně k omezení progresivního poškození jater.

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) zahrnuje infuzi střevních mikroorganismů přenosem stolice ze zdravého jedince do nemocného jedince za účelem obnovení normální střevní flóry. Konečným cílem FMT je nahradit aberantní nativní mikrobiotu stabilní komunitou dárcovských mikroorganismů. . Léčba je založena na předpokladu, že nerovnováha ve společenství mikroorganismů sídlících v gastrointestinálním traktu (tj. dysbióza) je spojena se specifickými chorobnými stavy. FMT byla dobře zavedena jako léčebná modalita pro stabilní modifikaci střevního mikrobiomu a ukázalo se, že je bezpečná a účinná u několika chorobných stavů vyplývajících ze střevní dysbiózy.

S tímto pozadím je navržena studie, která má určit, zda FMT od zdravého dárce pacientovi s pokročilou cirhózou zlepšuje celkové přežití a prognózu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-65 let Dekompenzovaná cirhóza (jakékoli etiologie) na základě klinických, radiologických nebo histologických kritérií Byl zahrnut model konečného stádia onemocnění jater (MELD skóre) mezi 12-21.

Kritéria vyloučení:

Probíhající bakteriální infekce vyžadující antibiotika Antibiotika/pre-probiotika během posledních 14 dnů, t Významný příjem alkoholu v předchozích dvou měsících, Nedávná (<14 dnů) anamnéza spontánní bakteriální peritonitidy, HE nebo krvácení z varixů, Anamnéza zneužívání návykových látek nebo psychiatrické onemocnění onemocnění, infekce HIV, těhotné pacientky, hepatocelulární karcinom nebo jiná známá malignita, • předchozí transplantace jater nebo bariatrická operace, imunosuprese, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, alergie na potraviny v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT Arm
Rameno FMT: 30 gramů stolice homogenizované se 100 ml normálního fyziologického roztoku a filtrované, podáno jednou nasojejunální sondou.
Při transplantaci fekální mikrobioty bude nasojejunální sondou podán objem 100 ml napjaté a přefiltrované stolice. Pacient, který je příjemcem, bude po dobu nejméně 4 hodin před instilací stolice udržován na nule. Bude podáno 100 ml čerstvě připravené suspenze stolice.
Jiný: Standardní péče (SOC) Arm
Standardní péče léčba s doplňky výživy a další podpůrnou péčí
Doplňky výživy a další podpůrná opatření podle standardních pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 180 dní
180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve skóre Child Turcotte Pugh
Časové okno: 180 dní
180 dní
Změna skóre MELD
Časové okno: 180 dní
180 dní
Změna skóre MELD Na
Časové okno: 180 dní
180 dní
Změna hladiny amoniaku
Časové okno: 28 dní
28 dní
Změna hladiny interleukinu
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet pacientů s incidentem Jaterní encefalopatie
Časové okno: 180 dní
180 dní
Počet pacientů s výskytem variceálního krvácení
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Předplatit