Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w niewyrównanej marskości wątroby

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pojedyncza sesja przeszczepu mikroflory kałowej w zdekompensowanej marskości wątroby: otwarta randomizowana próba kontrolna

Marskość wątroby jest punktem kulminacyjnym długotrwałej przewlekłej choroby wątroby, charakteryzującej się kardynalnymi cechami zwłóknienia wątroby i nadciśnienia wrotnego. Rokowanie u pacjentów z marskością wątroby jest przerywane wystąpieniem powikłań, które oznaczają stadium dekompensacji charakteryzujące się wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową (HE) i krwawieniem z żylaków.

Wykazano, że pacjenci z marskością wątroby mają znaczące zmiany w mikrobiomie jelitowej, charakteryzujące się zmianą mikrobiomu jelitowego (dysbioza jelitowa), jak również przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO). Dysbioza jelitowa jest ściśle związana z powikłaniami związanymi z niewyrównaną marskością wątroby. W kilku badaniach udokumentowano zmianę mikroflory jelitowej u pacjentów z encefalopatią wątrobową.

Metody terapeutyczne, które przywracają prawidłową florę jelitową i stabilizują oś jelitową wątroby, są szeroko badane w leczeniu marskości wątroby i jej powikłań. Antybiotyki, probiotyki i suplementacja długołańcuchowych kwasów tłuszczowych są oceniane jako metody przywracania dysbiozy jelitowej iw konsekwencji ograniczania postępującego uszkodzenia wątroby.

Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) obejmuje infuzję mikroorganizmów jelitowych poprzez przeniesienie kału od osoby zdrowej do osoby chorej w celu przywrócenia prawidłowej flory jelitowej. Ostatecznym celem FMT jest zastąpienie nieprawidłowej rodzimej mikroflory stabilną społecznością mikroorganizmów dawcy . Leczenie opiera się na założeniu, że zaburzona równowaga społeczności mikroorganizmów bytujących w przewodzie pokarmowym (czyli dysbioza) jest związana z określonymi stanami chorobowymi. FMT ma ugruntowaną pozycję jako metoda leczenia w celu stabilnej modyfikacji mikrobiomu jelitowego i wykazano, że jest bezpieczna i skuteczna w kilku stanach chorobowych wynikających z dysbiozy jelitowej.

Na tym tle proponuje się badanie mające na celu ustalenie, czy FMT od zdrowego dawcy do pacjenta z zaawansowaną marskością wątroby poprawia całkowite przeżycie i rokowanie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-65 lat Uwzględniono zdekompensowaną marskość wątroby (o dowolnej etiologii) opartą na kryteriach klinicznych, radiologicznych lub histologicznych Model schyłkowej niewydolności wątroby (wyniki MELD) między 12 a 21 rokiem życia.

Kryteria wyłączenia:

Trwająca infekcja bakteryjna wymagająca antybiotykoterapii Antybiotyki/pre-probiotyki w ciągu ostatnich 14 dni, t Znaczne spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 2 miesięcy, Niedawny (<14 dni) wywiad samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, HE lub krwawienia z żylaków, Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub zaburzeń psychicznych choroba, zakażenie wirusem HIV, pacjentka w ciąży, rak wątrobowokomórkowy lub inny znany nowotwór złośliwy, t przebyty przeszczep wątroby lub operacja bariatryczna, immunosupresja, choroba zapalna jelit, celiakia, alergia na substancje pokarmowe w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię FMT
Ramię FMT: 30 gramów stolca homogenizowanego z 100 ml normalnej soli fizjologicznej i przesączonego podawanego jednorazowo przez sondę nosowo-jelitową.
W procedurze przeszczepu mikrobiomu kałowego 100 ml przecedzonego i przefiltrowanego stolca zostanie dostarczone przez sondę nosowo-jelitową. Pacjent będący biorcą będzie utrzymywany w stanie zerowym doustnie przez co najmniej 4 godziny przed wkropleniem stolca. Zostanie podane 100 ml świeżo przygotowanej zawiesiny stolca.
Inny: Standard opieki (SOC) Ramię
Standard leczenia pielęgnacyjnego z suplementacją żywieniową i innym leczeniem wspomagającym
Suplementacja żywieniowa i inne środki wspomagające zgodnie ze standardowymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 180 dzień
180 dni
180 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali Child Turcotte Pugh
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Zmiana wyniku MELD
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Zmiana wyniku MELD Na
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Zmiana poziomu amoniaku
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Zmiana poziomu interleukiny
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

3
Subskrybuj