- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04842539
Transplantacja mikroflory kałowej w niewyrównanej marskości wątroby
Pojedyncza sesja przeszczepu mikroflory kałowej w zdekompensowanej marskości wątroby: otwarta randomizowana próba kontrolna
Marskość wątroby jest punktem kulminacyjnym długotrwałej przewlekłej choroby wątroby, charakteryzującej się kardynalnymi cechami zwłóknienia wątroby i nadciśnienia wrotnego. Rokowanie u pacjentów z marskością wątroby jest przerywane wystąpieniem powikłań, które oznaczają stadium dekompensacji charakteryzujące się wodobrzuszem, encefalopatią wątrobową (HE) i krwawieniem z żylaków.
Wykazano, że pacjenci z marskością wątroby mają znaczące zmiany w mikrobiomie jelitowej, charakteryzujące się zmianą mikrobiomu jelitowego (dysbioza jelitowa), jak również przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO). Dysbioza jelitowa jest ściśle związana z powikłaniami związanymi z niewyrównaną marskością wątroby. W kilku badaniach udokumentowano zmianę mikroflory jelitowej u pacjentów z encefalopatią wątrobową.
Metody terapeutyczne, które przywracają prawidłową florę jelitową i stabilizują oś jelitową wątroby, są szeroko badane w leczeniu marskości wątroby i jej powikłań. Antybiotyki, probiotyki i suplementacja długołańcuchowych kwasów tłuszczowych są oceniane jako metody przywracania dysbiozy jelitowej iw konsekwencji ograniczania postępującego uszkodzenia wątroby.
Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) obejmuje infuzję mikroorganizmów jelitowych poprzez przeniesienie kału od osoby zdrowej do osoby chorej w celu przywrócenia prawidłowej flory jelitowej. Ostatecznym celem FMT jest zastąpienie nieprawidłowej rodzimej mikroflory stabilną społecznością mikroorganizmów dawcy . Leczenie opiera się na założeniu, że zaburzona równowaga społeczności mikroorganizmów bytujących w przewodzie pokarmowym (czyli dysbioza) jest związana z określonymi stanami chorobowymi. FMT ma ugruntowaną pozycję jako metoda leczenia w celu stabilnej modyfikacji mikrobiomu jelitowego i wykazano, że jest bezpieczna i skuteczna w kilku stanach chorobowych wynikających z dysbiozy jelitowej.
Na tym tle proponuje się badanie mające na celu ustalenie, czy FMT od zdrowego dawcy do pacjenta z zaawansowaną marskością wątroby poprawia całkowite przeżycie i rokowanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-65 lat Uwzględniono zdekompensowaną marskość wątroby (o dowolnej etiologii) opartą na kryteriach klinicznych, radiologicznych lub histologicznych Model schyłkowej niewydolności wątroby (wyniki MELD) między 12 a 21 rokiem życia.
Kryteria wyłączenia:
Trwająca infekcja bakteryjna wymagająca antybiotykoterapii Antybiotyki/pre-probiotyki w ciągu ostatnich 14 dni, t Znaczne spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 2 miesięcy, Niedawny (<14 dni) wywiad samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, HE lub krwawienia z żylaków, Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub zaburzeń psychicznych choroba, zakażenie wirusem HIV, pacjentka w ciąży, rak wątrobowokomórkowy lub inny znany nowotwór złośliwy, t przebyty przeszczep wątroby lub operacja bariatryczna, immunosupresja, choroba zapalna jelit, celiakia, alergia na substancje pokarmowe w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię FMT
Ramię FMT: 30 gramów stolca homogenizowanego z 100 ml normalnej soli fizjologicznej i przesączonego podawanego jednorazowo przez sondę nosowo-jelitową.
|
W procedurze przeszczepu mikrobiomu kałowego 100 ml przecedzonego i przefiltrowanego stolca zostanie dostarczone przez sondę nosowo-jelitową. Pacjent będący biorcą będzie utrzymywany w stanie zerowym doustnie przez co najmniej 4 godziny przed wkropleniem stolca.
Zostanie podane 100 ml świeżo przygotowanej zawiesiny stolca.
|
Inny: Standard opieki (SOC) Ramię
Standard leczenia pielęgnacyjnego z suplementacją żywieniową i innym leczeniem wspomagającym
|
Suplementacja żywieniowa i inne środki wspomagające zgodnie ze standardowymi wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 180 dzień
|
180 dni
|
180 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w skali Child Turcotte Pugh
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Zmiana wyniku MELD
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Zmiana wyniku MELD Na
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Zmiana poziomu amoniaku
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Zmiana poziomu interleukiny
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła encefalopatia wątrobowa
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT/IEC2018/2076
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem