Trasplante de microbiota fecal en cirrosis descompensada
Sesión única de trasplante de microbiota fecal en cirrosis descompensada: un ensayo de control aleatorizado de etiqueta abierta
La cirrosis del hígado es el punto culminante de la enfermedad hepática crónica de larga duración caracterizada por las características cardinales de la fibrosis hepática y la hipertensión portal. El pronóstico de los pacientes con cirrosis está marcado por la aparición de complicaciones que denotan el estadio de descompensación caracterizado por ascitis, encefalopatía hepática (EH) y hemorragia varicosa.
Se ha demostrado que los pacientes con cirrosis tienen cambios significativos en su microbiota intestinal caracterizados por alteración en el microbioma intestinal (disbiosis intestinal), así como sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado (SIBO). La disbiosis intestinal se ha relacionado estrechamente con las complicaciones asociadas con la cirrosis descompensada. Varios estudios han documentado la alteración de la microbiota intestinal en pacientes con encefalopatía hepática.
Las modalidades terapéuticas que restauran la flora intestinal normal y estabilizan el eje hepático intestinal se están estudiando ampliamente en el tratamiento de la cirrosis y sus complicaciones. Se están evaluando antibióticos, probióticos y suplementos de ácidos grasos de cadena larga como métodos para restaurar la disbiosis intestinal y, en consecuencia, limitar el daño hepático progresivo.
El trasplante de microbiota fecal (FMT) implica la infusión de microorganismos intestinales mediante la transferencia de heces de un individuo sano a un individuo enfermo para restaurar la flora intestinal normal. El objetivo final del FMT es reemplazar la microbiota nativa aberrante con una comunidad estable de microorganismos donantes. . El tratamiento se basa en la premisa de que un desequilibrio en la comunidad de microorganismos que residen en el tracto gastrointestinal (es decir, disbiosis) está asociado con estados de enfermedad específicos. FMT ha sido bien establecido como una modalidad de tratamiento para modificar de manera estable el microbioma intestinal y se ha demostrado que es seguro y eficaz en varios estados de enfermedad que resultan de la disbiosis intestinal.
Con estos antecedentes, se propone un ensayo para determinar si un FMT de un donante sano a un paciente con cirrosis avanzada mejora la supervivencia general y el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18-65 años Cirrosis descompensada (de cualquier etiología) basada en criterios clínicos, radiológicos o histológicos Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (puntuaciones MELD) entre 12-21 Se incluyeron.
Criterio de exclusión:
Infección bacteriana en curso que requiere antibióticos Antibióticos/pre-probióticos en los últimos 14 días, t Ingesta significativa de alcohol en los dos meses anteriores, Historial reciente (<14 días) de peritonitis bacteriana espontánea, HE o hemorragia varicosa, Historial de abuso de sustancias o Infección por VIH Pacientes embarazadas Carcinoma hepatocelular u otra neoplasia maligna conocida Trasplante hepático previo o cirugía bariátrica Inmunosupresión Enfermedad inflamatoria intestinal Enfermedad celíaca Antecedentes de alergia a sustancias alimenticias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo FMT
Brazo FMT: 30 gramos de heces homogeneizadas con 100 ml de solución salina normal y filtrada, administradas una sola vez por sonda nasoyeyunal.
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En el procedimiento de Trasplante de Microbiota Fecal, se administrará un volumen de 100 ml de heces coladas y filtradas a través de un tubo nasoyeyunal. El paciente receptor se mantendrá nulo por vía oral durante al menos 4 horas antes de la instilación de heces.
Se administrarán 100 ml de suspensión de heces recién preparada.
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Otro: Brazo de atención estándar (SOC)
Tratamiento estándar de atención con suplementos nutricionales y otros cuidados de apoyo
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Suplementos nutricionales y otras medidas de apoyo según las pautas estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Turcotte Pugh del niño
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio en la puntuación MELD
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio en la puntuación MELD Na
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Cambio en el nivel de amoníaco
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Cambio en el nivel de interleucina
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de pacientes con encefalopatía hepática incidente
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Número de pacientes con hemorragia varicosa incidente
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT/IEC2018/2076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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