Transplante de Microbiota Fecal na Cirrose Descompensada
Sessão única de transplante de microbiota fecal em cirrose descompensada: um estudo de controle randomizado aberto
A cirrose do fígado é o ponto culminante da doença hepática crônica de longa data marcada pelas características cardinais de fibrose hepática e hipertensão portal. O prognóstico dos pacientes com cirrose é pontuado pelo aparecimento de complicações que denotam o estágio de descompensação caracterizado por ascite, encefalopatia hepática (HE) e sangramento varicoso.
Foi demonstrado que pacientes com cirrose têm alterações significativas em sua microbiota intestinal, caracterizadas por alteração no microbioma intestinal (disbiose intestinal), bem como supercrescimento bacteriano no intestino delgado (SIBO). A disbiose intestinal tem sido intimamente ligada às complicações associadas à cirrose descompensada. Vários estudos documentaram a alteração da microbiota intestinal em pacientes com encefalopatia hepática.
Modalidades terapêuticas que restauram a flora intestinal normal e estabilizam o eixo do fígado e intestino estão sendo extensivamente estudadas no tratamento da cirrose e suas complicações. Antibióticos, probióticos e suplementação de ácidos graxos de cadeia longa estão sendo avaliados como métodos para restaurar a disbiose intestinal e, consequentemente, limitar o dano hepático progressivo.
O Transplante de Microbiota Fecal (FMT) envolve a infusão de microrganismos intestinais pela transferência de fezes de um indivíduo saudável para um indivíduo doente para restauração da flora intestinal normal. O objetivo final do FMT é substituir a microbiota nativa aberrante por uma comunidade estável de microrganismos doadores . O tratamento baseia-se na premissa de que um desequilíbrio na comunidade de microorganismos que residem no trato gastrointestinal (ou seja, disbiose) está associado a estados de doença específicos. O FMT foi bem estabelecido como uma modalidade de tratamento para modificar de forma estável o microbioma intestinal e demonstrou ser seguro e eficaz em vários estados de doença resultantes da disbiose intestinal.
Com este pano de fundo, um ensaio é proposto para determinar se um FMT de um doador saudável para um paciente com cirrose avançada melhora a sobrevida global e o prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-65 anos Cirrose descompensada (de qualquer etiologia) com base em critérios clínicos, radiológicos ou histológicos Modelo para doença hepática terminal (escores MELD) entre 12-21 foram incluídos.
Critério de exclusão:
Infecção bacteriana contínua requerendo antibióticos Antibióticos/pré-probióticos nos últimos 14 dias t Ingestão significativa de álcool nos dois meses anteriores História recente (<14 dias) de peritonite bacteriana espontânea, HE ou sangramento varicoso História de abuso de substâncias ou psiquiátrica doença, infecção por HIV, pacientes grávidas, carcinoma hepatocelular ou outra malignidade conhecida, t transplante de fígado ou cirurgia bariátrica anterior, imunossupressão, doença inflamatória intestinal doença celíaca, história de alergia a substâncias alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço FMT
Braço FMT: 30 gramas de fezes homogeneizadas com 100 mL de solução salina normal e filtradas administradas uma única vez via tubo nasojejunal.
|
No procedimento de Transplante de Microbiota Fecal, um volume de 100 ml de fezes coadas e filtradas será fornecido através de um tubo nasojejunal. O paciente receptor será mantido nulo por via oral por pelo menos 4 horas antes da instilação de fezes.
Serão administrados 100 mL de suspensão de fezes recém-preparada.
|
|
Outro: Braço padrão de atendimento (SOC)
Tratamento padrão de cuidados com suplementação nutricional e outros cuidados de suporte
|
Suplementação nutricional e outras medidas de suporte de acordo com as diretrizes padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pontuação de Child Turcotte Pugh
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
|
Mudança na pontuação MELD
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
|
Mudança na pontuação MELD Na
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
|
Mudança no nível de amônia
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Alteração no nível de interleucina
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Número de pacientes com encefalopatia hepática incidente
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
|
Número de pacientes com hemorragia varicosa incidente
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT/IEC2018/2076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transplante de Microbiota Fecal
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiConcluídoColonização Microbiana | Síndrome de Fadiga, CrônicaFinlândia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceRecrutamentoDermatite atópicaIsrael
-
Hamilton Health Sciences CorporationConcluído
-
Mahidol UniversityConcluídoCâncer colorretal | Colite | Adenoma ColorretalTailândia
-
Lawson Health Research InstituteRescindidoDoenças autoimunes | Esclerose Múltipla RecidivanteCanadá
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Pittsburgh; Stanford UniversityConcluídoColite Ulcerosa (CU) | Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) | Doença de Crohn (DC)Estados Unidos
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; The Broad FoundationConcluídoDoença de CrohnEstados Unidos
-
Jinling Hospital, ChinaDesconhecido
-
The University of Texas Health Science Center,...RescindidoInfecção recorrente por C. difficileEstados Unidos
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAtivo, não recrutandoDiarréia por Clostridium Difficile | Clostridia difficile coliteCanadá