Ulosteen mikrobiston siirto dekompensoidussa kirroosissa
Yksi ulosteen mikrobiotan siirtokerta dekompensoituneessa kirroosissa: avoin satunnaistettu kontrollikoe
Maksakirroosi on pitkäaikaisen kroonisen maksasairauden kulminaatiokohta, jolle ovat tunnusomaisia maksafibroosin ja portaalihypertension pääpiirteet. Kirroosipotilaiden ennustetta lyhentää komplikaatioiden puhkeaminen, jotka osoittavat dekompensaatiovaihetta, jolle on tunnusomaista askites, hepaattinen enkefalopatia (HE) ja suonitulehdusten verenvuoto.
Kirroosipotilailla on osoitettu olevan merkittäviä muutoksia suoliston mikrobiotassa, joille on ominaista suoliston mikrobiomin muutos (suoliston dysbioosi) sekä ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO). Suoliston dysbioosi on liitetty läheisesti dekompensoituneeseen kirroosiin liittyviin komplikaatioihin. Useat tutkimukset ovat dokumentoineet suoliston mikrobiotan muuttumisen potilailla, joilla on maksaenkefalopatia.
Terapeuttisia menetelmiä, jotka palauttavat normaalin suolistoflooran ja stabiloivat suoliston maksan akselia, tutkitaan laajasti kirroosin ja sen komplikaatioiden hoidossa. Antibiootteja, probiootteja ja pitkäketjuisten rasvahappojen lisäravinteita arvioidaan menetelminä palauttaa suoliston dysbioosi ja siten rajoittaa progressiivista maksavauriota.
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) tarkoittaa suoliston mikro-organismien infuusiota siirtämällä uloste terveestä yksilöstä sairaalle yksilölle normaalin suolistoflooran palauttamiseksi. FMT:n perimmäinen tavoite on korvata poikkeava natiivi mikrobiota vakaalla luovuttajamikro-organismien yhteisöllä. . Hoito perustuu oletukseen, että ruoansulatuskanavassa asuvien mikro-organismien yhteisön epätasapaino (eli dysbioosi) liittyy tiettyihin sairaustiloihin. FMT on vakiintunut hoitomuotona, joka muuttaa vakaasti suoliston mikrobiomia, ja sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas useissa suolen dysbioosista johtuvissa sairaustiloissa.
Tätä taustaa vasten ehdotetaan koetta sen määrittämiseksi, parantaako terveen luovuttajan FMT potilaalle, jolla on pitkälle edennyt kirroosi, kokonaiseloonjäämistä ja ennustetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 18-65 vuotta Dekompensoitu kirroosi (mikä tahansa etiologia), joka perustuu kliinisiin, radiologisiin tai histologisiin kriteereihin. Mukana oli 12-21 vuoden loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD-pisteet).
Poissulkemiskriteerit:
Jatkuva bakteeri-infektio, joka vaatii antibiootteja Antibiootit/pre-pro-biootit viimeisten 14 päivän aikana, t Merkittävä alkoholinkäyttö kahden edellisen kuukauden aikana, Viimeaikainen (< 14 päivää) spontaani bakteeriperäinen vatsakalvontulehdus, HE tai suonikohjuverenvuoto, päihteiden väärinkäyttö tai psykiatriset sairaudet. sairaus, HIV-infektio, raskaana olevat potilaat, hepatosellulaarinen syöpä tai muu tunnettu pahanlaatuinen syöpä, t aiempi maksansiirto tai bariatrinen leikkaus, immunosuppressio, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, aiempi ruoka-aineallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT varsi
FMT-käsivarsi: 30 grammaa ulostetta, joka on homogenoitu 100 ml:lla normaalia suolaliuosta ja suodatettu, annettuna kerran nasojejunaalisen putken kautta.
|
Fecal Microbiota Transplantation -toimenpiteessä 100 ml:n tilavuus siivilöityä ja suodatettua ulostetta viedään nasojejunaalisen putken kautta. Vastaanottajapotilasta pidetään tyhjänä vähintään 4 tunnin ajan ennen ulosteen tiputtamista.
100 ml juuri valmistettua ulostesuspensiota annetaan.
|
|
Muut: Hoitostandardi (SOC) Varsi
Normaali hoitohoito ravintolisällä ja muulla tukihoidolla
|
Ravintolisät ja muut tukitoimenpiteet vakioohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Child Turcotte Pugh -pisteissä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Muutos MELD-pisteissä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Muutos MELD Na -pisteissä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Muutos ammoniakkitasossa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Interleukiinitason muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Hepaattista enkefalopatiaa sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on sattunut suonikohjuvuoto
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT/IEC2018/2076
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .