Transplantation de microbiote fécal dans la cirrhose décompensée
Séance unique de transplantation de microbiote fécal dans la cirrhose décompensée : un essai contrôlé randomisé ouvert
La cirrhose du foie est le point culminant d'une maladie hépatique chronique de longue date caractérisée par les caractéristiques cardinales de la fibrose hépatique et de l'hypertension portale. Le pronostic des patients atteints de cirrhose est rythmé par la survenue de complications qui dénotent le stade de décompensation caractérisé par une ascite, une encéphalopathie hépatique (HE) et une hémorragie variqueuse.
Il a été démontré que les patients atteints de cirrhose présentent des changements significatifs dans leur microbiote intestinal caractérisés par une altération du microbiome intestinal (dysbiose intestinale) ainsi qu'une prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO). La dysbiose intestinale a été étroitement liée aux complications associées à la cirrhose décompensée. Plusieurs études ont documenté l'altération du microbiote intestinal chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique.
Les modalités thérapeutiques qui rétablissent une flore intestinale normale et stabilisent l'axe intestin-foie font l'objet d'études approfondies dans la prise en charge de la cirrhose et de ses complications. Les antibiotiques, les probiotiques et la supplémentation en acides gras à longue chaîne sont en cours d'évaluation comme méthodes pour restaurer la dysbiose intestinale et par conséquent limiter les lésions hépatiques progressives.
La transplantation de microbiote fécal (FMT) implique l'infusion de micro-organismes intestinaux par le transfert de selles d'un individu sain à un individu malade pour la restauration de la flore intestinale normale. L'objectif ultime de la FMT est de remplacer le microbiote natif aberrant par une communauté stable de micro-organismes donneurs. . Le traitement est basé sur la prémisse qu'un déséquilibre dans la communauté des micro-organismes résidant dans le tractus gastro-intestinal (c'est-à-dire la dysbiose) est associé à des états pathologiques spécifiques. La FMT a été bien établie en tant que modalité de traitement pour modifier de manière stable le microbiome intestinal et s'est avérée sûre et efficace dans plusieurs états pathologiques résultant d'une dysbiose intestinale.
Dans ce contexte, un essai est proposé pour déterminer si une FMT d'un donneur sain à un patient atteint de cirrhose avancée améliore la survie globale et le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge 18-65 ans Cirrhose décompensée (de toute étiologie) basée sur des critères cliniques, radiologiques ou histologiques Un modèle pour l'hépatopathie en phase terminale (scores MELD) entre 12 et 21 a été inclus.
Critère d'exclusion:
Infection bactérienne en cours nécessitant des antibiotiques Antibiotiques/pré-pro biotiques au cours des 14 derniers jours, t Consommation importante d'alcool au cours des deux derniers mois, Antécédents récents (<14 jours) de péritonite bactérienne spontanée, HE ou varices, Antécédents de toxicomanie ou de troubles psychiatriques maladie, infection par le VIH, Patientes enceintes, Carcinome hépatocellulaire ou autre tumeur maligne connue, Transplantation hépatique antérieure ou chirurgie bariatrique, Immunosuppression, Maladie inflammatoire de l'intestin Maladie coeliaque, Antécédents d'allergie à des substances alimentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras FMT
Bras FMT : 30 grammes de selles homogénéisées avec 100 mL de solution saline normale et filtrées administrées une seule fois via un tube naso-jéjunal.
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Dans la procédure de transplantation de microbiote fécal, un volume de 100 ml de selles filtrées et filtrées sera délivré par un tube naso-jéjunal. Le patient receveur sera maintenu à zéro par voie orale pendant au moins 4 heures avant l'instillation des selles.
100 ml de suspension de selles fraîchement préparée seront administrés.
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Autre: Bras Norme de soins (SOC)
Traitement standard avec supplémentation nutritionnelle et autres soins de soutien
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Supplémentation nutritionnelle et autres mesures de soutien conformément aux directives standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 180 jours
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180 jours
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de l'enfant Turcotte Pugh
Délai: 180 jours
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180 jours
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Changement du score MELD
Délai: 180 jours
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180 jours
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Modification du score MELD Na
Délai: 180 jours
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180 jours
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Changement du niveau d'ammoniac
Délai: 28 jours
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28 jours
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Changement du niveau d'interleukine
Délai: 28 jours
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28 jours
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Nombre de patients présentant une encéphalopathie hépatique incidente
Délai: 180 jours
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180 jours
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Nombre de patients avec incident Saignement variqueux
Délai: 180 jours
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT/IEC2018/2076
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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