- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04842539
Fækal mikrobiotatransplantation i dekompenseret skrumpelever
Enkelt session af fækal mikrobiota-transplantation i dekompenseret cirrhosis: et åbent randomiseret kontrolforsøg
Levercirrose er kulminationspunktet for en langvarig kronisk leversygdom, der er kendetegnet ved de kardinale træk ved leverfibrose og portalhypertension. Prognosen for patienter med cirrhose er præget af begyndelsen af komplikationer, som betegner stadiet af dekompensation karakteriseret ved ascites, hepatisk encefalopati (HE) og variceal blødning.
Patienter med cirrhose har vist sig at have betydelige ændringer i deres tarmmikrobiota karakteriseret ved ændring i tarmmikrobiomet (gut dysbiose) samt tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO). Tarmdysbiose har været tæt forbundet med de komplikationer, der er forbundet med dekompenseret cirrhose. Adskillige undersøgelser har dokumenteret ændringen af tarmmikrobiota hos patienter med hepatisk encefalopati.
Terapeutiske modaliteter, der genopretter normal tarmflora og stabiliserer tarmleveraksen, bliver grundigt undersøgt i behandlingen af skrumpelever og dens komplikationer. Antibiotika, probiotika og langkædede fedtsyretilskud bliver evalueret som metoder til at genoprette tarmdysbiosen og følgelig begrænse progressiv leverskade.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) involverer infusion af tarmmikroorganismer ved overførsel af afføring fra et sundt individ til et sygt individ med henblik på genoprettelse af normal tarmflora. Det ultimative mål med FMT er at erstatte afvigende oprindelig mikrobiota med et stabilt samfund af donormikroorganismer . Behandlingen er baseret på den forudsætning, at en ubalance i samfundet af mikroorganismer, der opholder sig i mave-tarmkanalen (dvs. dysbiose), er forbundet med specifikke sygdomstilstande. FMT er blevet veletableret som en behandlingsmodalitet til stabilt at modificere tarmmikrobiomet og har vist sig at være sikker og effektiv ved adskillige sygdomstilstande som følge af tarmdysbiose.
Med denne baggrund foreslås et forsøg for at afgøre, om en FMT fra en rask donor til en patient med fremskreden cirrose forbedrer den samlede overlevelse og prognose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-65 år Dekompenseret cirrhose (af enhver ætiologi) baseret på kliniske, radiologiske eller histologiske kriterier Model for leversygdom i slutstadiet (MELD-score) mellem 12-21 blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Igangværende bakteriel infektion, der kræver antibiotika Antibiotika/pre-pro biotika inden for de sidste 14 dage, t Signifikant alkoholindtag i de foregående to måneder, Nylig (<14 dage) historie med spontan bakteriel peritonitis, HE eller variceal blødning, Anamnese med stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom, HIV-infektion, Gravide patienter, Hepatocellulært karcinom eller anden kendt malignitet, t Tidligere levertransplantation eller fedmekirurgi, Immunsuppression, Inflammatorisk tarmsygdom Cøliaki, Anamnese med allergi over for fødevarestoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FMT arm
FMT Arm: 30 gram afføring homogeniseret med 100 ml normalt saltvand og filtreret administreret en enkelt gang via nasojejunal sonde.
|
I proceduren for fækal mikrobiotatransplantation vil 100 ml volumen anstrengt og filtreret afføring blive leveret gennem et nasojejunalt rør. Recipientpatienten vil blive holdt nul pr. oral i mindst 4 timer før afføringsinddrypningen.
Der gives 100 ml frisklavet afføringssuspension.
|
Andet: Standard of care (SOC) Arm
Standardbehandling med ernæringstilskud og anden understøttende pleje
|
Kosttilskud og andre støttende foranstaltninger i henhold til standard retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i Child Turcotte Pugh Score
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Ændring i MELD-score
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Ændring i MELD Na-score
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Ændring i ammoniakniveau
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Ændring i interleukin niveau
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Antal patienter med hændelig hepatisk encefalopati
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Antal patienter med hændelig variceblødning
Tidsramme: 180 dage
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT/IEC2018/2076
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levercirrhose
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
University of British ColumbiaAktiv, ikke rekrutterende
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering