Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation i dekompenseret skrumpelever

12. april 2021 opdateret af: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Enkelt session af fækal mikrobiota-transplantation i dekompenseret cirrhosis: et åbent randomiseret kontrolforsøg

Levercirrose er kulminationspunktet for en langvarig kronisk leversygdom, der er kendetegnet ved de kardinale træk ved leverfibrose og portalhypertension. Prognosen for patienter med cirrhose er præget af begyndelsen af ​​komplikationer, som betegner stadiet af dekompensation karakteriseret ved ascites, hepatisk encefalopati (HE) og variceal blødning.

Patienter med cirrhose har vist sig at have betydelige ændringer i deres tarmmikrobiota karakteriseret ved ændring i tarmmikrobiomet (gut dysbiose) samt tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO). Tarmdysbiose har været tæt forbundet med de komplikationer, der er forbundet med dekompenseret cirrhose. Adskillige undersøgelser har dokumenteret ændringen af ​​tarmmikrobiota hos patienter med hepatisk encefalopati.

Terapeutiske modaliteter, der genopretter normal tarmflora og stabiliserer tarmleveraksen, bliver grundigt undersøgt i behandlingen af ​​skrumpelever og dens komplikationer. Antibiotika, probiotika og langkædede fedtsyretilskud bliver evalueret som metoder til at genoprette tarmdysbiosen og følgelig begrænse progressiv leverskade.

Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) involverer infusion af tarmmikroorganismer ved overførsel af afføring fra et sundt individ til et sygt individ med henblik på genoprettelse af normal tarmflora. Det ultimative mål med FMT er at erstatte afvigende oprindelig mikrobiota med et stabilt samfund af donormikroorganismer . Behandlingen er baseret på den forudsætning, at en ubalance i samfundet af mikroorganismer, der opholder sig i mave-tarmkanalen (dvs. dysbiose), er forbundet med specifikke sygdomstilstande. FMT er blevet veletableret som en behandlingsmodalitet til stabilt at modificere tarmmikrobiomet og har vist sig at være sikker og effektiv ved adskillige sygdomstilstande som følge af tarmdysbiose.

Med denne baggrund foreslås et forsøg for at afgøre, om en FMT fra en rask donor til en patient med fremskreden cirrose forbedrer den samlede overlevelse og prognose.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-65 år Dekompenseret cirrhose (af enhver ætiologi) baseret på kliniske, radiologiske eller histologiske kriterier Model for leversygdom i slutstadiet (MELD-score) mellem 12-21 blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

Igangværende bakteriel infektion, der kræver antibiotika Antibiotika/pre-pro biotika inden for de sidste 14 dage, t Signifikant alkoholindtag i de foregående to måneder, Nylig (<14 dage) historie med spontan bakteriel peritonitis, HE eller variceal blødning, Anamnese med stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom, HIV-infektion, Gravide patienter, Hepatocellulært karcinom eller anden kendt malignitet, t Tidligere levertransplantation eller fedmekirurgi, Immunsuppression, Inflammatorisk tarmsygdom Cøliaki, Anamnese med allergi over for fødevarestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT arm
FMT Arm: 30 gram afføring homogeniseret med 100 ml normalt saltvand og filtreret administreret en enkelt gang via nasojejunal sonde.
I proceduren for fækal mikrobiotatransplantation vil 100 ml volumen anstrengt og filtreret afføring blive leveret gennem et nasojejunalt rør. Recipientpatienten vil blive holdt nul pr. oral i mindst 4 timer før afføringsinddrypningen. Der gives 100 ml frisklavet afføringssuspension.
Andet: Standard of care (SOC) Arm
Standardbehandling med ernæringstilskud og anden understøttende pleje
Kosttilskud og andre støttende foranstaltninger i henhold til standard retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 180 dage
180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Child Turcotte Pugh Score
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Ændring i MELD-score
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Ændring i MELD Na-score
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Ændring i ammoniakniveau
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Ændring i interleukin niveau
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal patienter med hændelig hepatisk encefalopati
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Antal patienter med hændelig variceblødning
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota

3
Abonner