Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon ved dekompensert skrumplever

12. april 2021 oppdatert av: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Enkelt sesjon med fekal mikrobiota-transplantasjon i dekompensert skrumplever: en åpen randomisert kontrollforsøk

Skrumplever er kulminasjonspunktet for langvarig kronisk leversykdom preget av kardinaltrekkene ved leverfibrose og portalhypertensjon. Prognosen for pasienter med skrumplever er preget av utbruddet av komplikasjoner som betegner stadiet av dekompensasjon preget av ascites, hepatisk encefalopati (HE) og variceal blødning.

Pasienter med skrumplever har vist seg å ha betydelige endringer i tarmmikrobiotaen preget av endring i tarmmikrobiomet (tarmdysbiose) så vel som bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO). Tarmdysbiose har vært nært knyttet til komplikasjonene forbundet med dekompensert cirrhose. Flere studier har dokumentert endring av tarmmikrobiota hos pasienter med hepatisk encefalopati.

Terapeutiske modaliteter som gjenoppretter normal tarmflora og stabiliserer tarmleveraksen blir omfattende studert i behandlingen av skrumplever og dens komplikasjoner. Antibiotika, probiotika og langkjedede fettsyretilskudd blir evaluert som metoder for å gjenopprette tarmdysbiosen og følgelig begrense progressiv leverskade.

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) involverer infusjon av tarmmikroorganismer ved overføring av avføring fra et friskt individ til et sykt individ for å gjenopprette normal tarmflora. Det endelige målet med FMT er å erstatte avvikende naturlig mikrobiota med et stabilt fellesskap av donormikroorganismer . Behandlingen er basert på forutsetningen om at en ubalanse i samfunnet av mikroorganismer som befinner seg i mage-tarmkanalen (dvs. dysbiose) er assosiert med spesifikke sykdomstilstander. FMT har blitt veletablert som en behandlingsmodalitet for å stabilt modifisere tarmmikrobiomet og har vist seg å være trygg og effektiv ved flere sykdomstilstander som følge av tarmdysbiose.

Med denne bakgrunnen foreslås et forsøk for å avgjøre om en FMT fra en frisk donor til en pasient med avansert cirrhose forbedrer total overlevelse og prognose.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-65 år Dekompensert cirrhose (uavhengig av etiologi) basert på kliniske, radiologiske eller histologiske kriterier Modell for sluttstadium leversykdom (MELD-score) mellom 12-21 ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Pågående bakteriell infeksjon som krever antibiotika Antibiotika/pre-pro-biotika i løpet av de siste 14 dagene, t Betydelig alkoholinntak de siste to månedene, Nylig (<14 dager) historie med spontan bakteriell peritonitt, HE eller variceal blødning, historie med rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom, HIV-infeksjon, Gravide pasienter, Hepatocellulært karsinom eller annen kjent malignitet, t Tidligere levertransplantasjon eller fedmekirurgi, Immunsuppresjon, Inflammatorisk tarmsykdom Cøliaki, Anamnese med allergi mot matstoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT arm
FMT-arm: 30 gram avføring homogenisert med 100 ml vanlig saltvann og filtrert administrert en enkelt gang via nasojejunal sonde.
I Fecal Microbiota Transplantation-prosedyren vil 100 ml volum anstrengt og filtrert avføring leveres gjennom en nasojejunal tube. Mottakerpasienten vil bli holdt null per oral i minst 4 timer før avføringsdryppingen. 100 ml nylaget avføringssuspensjon vil bli gitt.
Annen: Standard of care (SOC) Arm
Standard behandling med ernæringstilskudd og annen støttende omsorg
Kosttilskudd og andre støttende tiltak i henhold til standard retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 180 dager
180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Child Turcotte Pugh Score
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Endring i MELD-score
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Endring i MELD Na-poengsum
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Endring i ammoniakknivå
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Endring i interleukinnivå
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Antall pasienter med tilfeldig hepatisk encefalopati
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Antall pasienter med variceal blødning
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere