- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04842539
Fekal mikrobiotatransplantasjon ved dekompensert skrumplever
Enkelt sesjon med fekal mikrobiota-transplantasjon i dekompensert skrumplever: en åpen randomisert kontrollforsøk
Skrumplever er kulminasjonspunktet for langvarig kronisk leversykdom preget av kardinaltrekkene ved leverfibrose og portalhypertensjon. Prognosen for pasienter med skrumplever er preget av utbruddet av komplikasjoner som betegner stadiet av dekompensasjon preget av ascites, hepatisk encefalopati (HE) og variceal blødning.
Pasienter med skrumplever har vist seg å ha betydelige endringer i tarmmikrobiotaen preget av endring i tarmmikrobiomet (tarmdysbiose) så vel som bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO). Tarmdysbiose har vært nært knyttet til komplikasjonene forbundet med dekompensert cirrhose. Flere studier har dokumentert endring av tarmmikrobiota hos pasienter med hepatisk encefalopati.
Terapeutiske modaliteter som gjenoppretter normal tarmflora og stabiliserer tarmleveraksen blir omfattende studert i behandlingen av skrumplever og dens komplikasjoner. Antibiotika, probiotika og langkjedede fettsyretilskudd blir evaluert som metoder for å gjenopprette tarmdysbiosen og følgelig begrense progressiv leverskade.
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) involverer infusjon av tarmmikroorganismer ved overføring av avføring fra et friskt individ til et sykt individ for å gjenopprette normal tarmflora. Det endelige målet med FMT er å erstatte avvikende naturlig mikrobiota med et stabilt fellesskap av donormikroorganismer . Behandlingen er basert på forutsetningen om at en ubalanse i samfunnet av mikroorganismer som befinner seg i mage-tarmkanalen (dvs. dysbiose) er assosiert med spesifikke sykdomstilstander. FMT har blitt veletablert som en behandlingsmodalitet for å stabilt modifisere tarmmikrobiomet og har vist seg å være trygg og effektiv ved flere sykdomstilstander som følge av tarmdysbiose.
Med denne bakgrunnen foreslås et forsøk for å avgjøre om en FMT fra en frisk donor til en pasient med avansert cirrhose forbedrer total overlevelse og prognose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-65 år Dekompensert cirrhose (uavhengig av etiologi) basert på kliniske, radiologiske eller histologiske kriterier Modell for sluttstadium leversykdom (MELD-score) mellom 12-21 ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
Pågående bakteriell infeksjon som krever antibiotika Antibiotika/pre-pro-biotika i løpet av de siste 14 dagene, t Betydelig alkoholinntak de siste to månedene, Nylig (<14 dager) historie med spontan bakteriell peritonitt, HE eller variceal blødning, historie med rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom, HIV-infeksjon, Gravide pasienter, Hepatocellulært karsinom eller annen kjent malignitet, t Tidligere levertransplantasjon eller fedmekirurgi, Immunsuppresjon, Inflammatorisk tarmsykdom Cøliaki, Anamnese med allergi mot matstoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMT arm
FMT-arm: 30 gram avføring homogenisert med 100 ml vanlig saltvann og filtrert administrert en enkelt gang via nasojejunal sonde.
|
I Fecal Microbiota Transplantation-prosedyren vil 100 ml volum anstrengt og filtrert avføring leveres gjennom en nasojejunal tube. Mottakerpasienten vil bli holdt null per oral i minst 4 timer før avføringsdryppingen.
100 ml nylaget avføringssuspensjon vil bli gitt.
|
|
Annen: Standard of care (SOC) Arm
Standard behandling med ernæringstilskudd og annen støttende omsorg
|
Kosttilskudd og andre støttende tiltak i henhold til standard retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Child Turcotte Pugh Score
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Endring i MELD-score
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Endring i MELD Na-poengsum
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Endring i ammoniakknivå
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Endring i interleukinnivå
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Antall pasienter med tilfeldig hepatisk encefalopati
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
Antall pasienter med variceal blødning
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT/IEC2018/2076
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .