비대상성 간경변증에서 대변 미생물군 이식
비대상성 간경변증에서 분변 미생물군 이식의 단일 세션: 공개 라벨 무작위 대조 시험
간경변증은 간 섬유화 및 문맥압 항진증의 주요 특징으로 특징지어지는 오랜 만성 간 질환의 절정점입니다. 간경화 환자의 예후는 복수, 간성 뇌병증(HE) 및 정맥류 출혈을 특징으로 하는 대상부전의 단계를 나타내는 합병증의 시작에 의해 강조됩니다.
간경변증 환자는 소장 미생물 과증식(SIBO)뿐만 아니라 장내 미생물의 변화(장내 미생물 불균형)를 특징으로 하는 장내 미생물에 상당한 변화가 있는 것으로 입증되었습니다. 장내세균불균형은 비대상성 간경변증과 관련된 합병증과 밀접한 관련이 있습니다. 여러 연구에서 간성 뇌병증 환자의 장내 미생물총의 변화를 기록했습니다.
정상적인 장내 세균총을 회복시키고 장 간 축을 안정화시키는 치료 양식이 간경화 및 그 합병증의 관리에서 광범위하게 연구되고 있습니다. 항생제, 프로바이오틱스 및 장쇄 지방산 보충은 장내 세균불균형을 회복하고 결과적으로 진행성 간 손상을 제한하는 방법으로 평가되고 있습니다.
분변 미생물총 이식(FMT)은 정상적인 장내 세균총의 회복을 위해 건강한 개인의 대변을 질병에 걸린 개인에게 이식하여 장내 미생물을 주입하는 것입니다. FMT의 궁극적인 목표는 비정상적인 토착 미생물군을 안정적인 공여 미생물군으로 대체하는 것입니다. . 치료는 위장관에 상주하는 미생물 군집의 불균형(즉, 장내세균불균형)이 특정 질병 상태와 관련된다는 전제를 기반으로 합니다. FMT는 장내 미생물 군집을 안정적으로 수정하는 치료 방식으로 잘 확립되어 있으며 장내세균불균형으로 인한 여러 질병 상태에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
이러한 배경에서 건강한 기증자로부터 진행성 간경변 환자에게 FMT가 전체 생존과 예후를 향상시키는지 여부를 결정하기 위한 시험이 제안됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18-65세 임상적, 방사선학적 또는 조직학적 기준에 기초한 비대상성 간경변증(모든 병인의) 12-21 사이의 말기 간 질환 모델(MELD 점수)이 포함되었습니다.
제외 기준:
항생제가 필요한 지속적인 박테리아 감염 지난 14일 이내에 항생제/프리-프로바이오틱스, t 지난 2개월 동안 상당한 알코올 섭취, 최근(<14일) 자발성 세균성 복막염, HE 또는 정맥류 출혈, 약물 남용 또는 정신병 병력 질병, HIV 감염, 임산부, 간세포 암종 또는 기타 알려진 악성 종양, t 이전 간 이식 또는 비만 수술, 면역 억제, 염증성 장 질환 셀리악병, 식품 물질에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 암
FMT 팔: 30g 대변을 100mL 생리 식염수로 균질화하고 여과하여 비공장관을 통해 1회 투여합니다.
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분변 미생물 이식 절차에서 100ml 부피의 긴장되고 여과된 대변이 비공장관을 통해 전달됩니다. 수용 환자는 대변 주입 전 최소 4시간 동안 구강당 아무것도 하지 않습니다.
갓 준비한 대변 현탁액 100mL가 제공됩니다.
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다른: 치료 표준(SOC) 팔
영양 보충 및 기타 지원 치료를 통한 치료 표준 치료
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표준 지침에 따른 영양 보충 및 기타 지원 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 180일
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180일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아동 Turcotte Pugh 점수의 변화
기간: 180일
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180일
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MELD 점수의 변화
기간: 180일
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180일
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MELD Na 점수의 변화
기간: 180일
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180일
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암모니아 수준의 변화
기간: 28일
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28일
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인터루킨 수치의 변화
기간: 28일
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28일
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간성 뇌병증이 발생한 환자 수
기간: 180일
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180일
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정맥류 출혈 사고 환자 수
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
분변 미생물 이식에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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Emory University정지된
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
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