- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04842539
Трансплантация фекальной микробиоты при декомпенсированном циррозе
Один сеанс трансплантации фекальной микробиоты при декомпенсированном циррозе печени: открытое рандомизированное контрольное исследование
Цирроз печени является кульминацией давнего хронического заболевания печени, характеризующегося кардинальными признаками фиброза печени и портальной гипертензии. Прогноз у пациентов с циррозом прерывается появлением осложнений, которые обозначают стадию декомпенсации, характеризующуюся асцитом, печеночной энцефалопатией (ГЭ) и кровотечением из варикозно расширенных вен.
Было продемонстрировано, что у пациентов с циррозом печени наблюдаются значительные изменения в микробиоте кишечника, характеризующиеся изменением микробиома кишечника (дисбиоз кишечника), а также избыточным бактериальным ростом в тонкой кишке (СИБР). Дисбактериоз кишечника тесно связан с осложнениями, связанными с декомпенсированным циррозом печени. В нескольких исследованиях задокументировано изменение микробиоты кишечника у пациентов с печеночной энцефалопатией.
Терапевтические методы, которые восстанавливают нормальную кишечную флору и стабилизируют ось кишечной печени, широко изучаются при лечении цирроза и его осложнений. Антибиотики, пробиотики и добавки с длинноцепочечными жирными кислотами оцениваются как методы восстановления дисбактериоза кишечника и, следовательно, ограничения прогрессирующего повреждения печени.
Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) включает инфузию кишечных микроорганизмов путем переноса стула от здорового человека к больному для восстановления нормальной кишечной флоры. Конечной целью ТФМ является замена аберрантной нативной микробиоты стабильным сообществом донорских микроорганизмов. . Лечение основано на том, что дисбаланс сообщества микроорганизмов, обитающих в желудочно-кишечном тракте (т. е. дисбактериоз), связан с конкретными болезненными состояниями. ТФМ хорошо зарекомендовала себя как метод лечения, направленный на стабильное изменение микробиома кишечника, и было показано, что он безопасен и эффективен при некоторых болезненных состояниях, возникающих в результате дисбиоза кишечника.
На этом фоне предлагается провести исследование, чтобы определить, улучшает ли FMT от здорового донора пациенту с прогрессирующим циррозом общую выживаемость и прогноз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 18–65 лет. Декомпенсированный цирроз (любой этиологии), основанный на клинических, радиологических или гистологических критериях. Была включена модель терминальной стадии заболевания печени (оценка MELD) между 12–21.
Критерий исключения:
Текущая бактериальная инфекция, требующая назначения антибиотиков Антибиотики/пре-пробиотики в течение последних 14 дней, t Значительное употребление алкоголя в течение предыдущих двух месяцев, Недавний (<14 дней) спонтанный бактериальный перитонит, HE или кровотечение из варикозно расширенных вен, Злоупотребление психоактивными веществами или психиатрическое заболевание в анамнезе заболевание, ВИЧ-инфекция, беременные пациенты, гепатоцеллюлярная карцинома или другое известное злокачественное новообразование, трансплантация печени или бариатрическая хирургия в анамнезе, иммуносупрессия, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, аллергия на пищевые вещества в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FMT рука
Группа FMT: 30 граммов стула, гомогенизированного 100 мл физиологического раствора и отфильтрованного, вводят однократно через назоеюнальный зонд.
|
В процедуре трансплантации фекальной микробиоты объем 100 мл процеженного и отфильтрованного стула будет доставлен через назоеюнальный зонд. Пациенту-реципиенту не будут принимать перорально в течение как минимум 4 часов до инстилляции стула.
Дают 100 мл свежеприготовленной взвеси кала.
|
|
Другой: Стандарт медицинской помощи (SOC) Рука
Стандарт лечения с пищевыми добавками и другой поддерживающей терапией
|
Пищевые добавки и другие поддерживающие меры в соответствии со стандартными рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки Чайлда Теркотта-Пью
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Изменение оценки MELD
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Изменение балла MELD Na
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Изменение уровня аммиака
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Изменение уровня интерлейкина
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество пациентов с развившейся печеночной энцефалопатией
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
Количество пациентов с варикозным кровотечением
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT/IEC2018/2076
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .