- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04842539
Fekal mikrobiotatransplantation vid dekompenserad cirros
Enstaka session av fekal mikrobiotatransplantation i dekompenserad cirrhosis: en öppen randomiserad kontrollprövning
Levercirros är kulminationspunkten för långvarig kronisk leversjukdom som kännetecknas av de kardinala egenskaperna hos leverfibros och portalhypertoni. Prognosen för patienter med cirros avbryts av uppkomsten av komplikationer som anger det stadium av dekompensation som kännetecknas av ascites, hepatisk encefalopati (HE) och variceal blödning.
Patienter med cirros har visat sig ha signifikanta förändringar i sin tarmmikrobiota som kännetecknas av förändringar i tarmmikrobiomet (gutdysbios) såväl som bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO). Tarmdysbios har varit nära kopplat till de komplikationer som är förknippade med dekompenserad cirros. Flera studier har dokumenterat förändringar av tarmmikrobiota hos patienter med leverencefalopati.
Terapeutiska metoder som återställer normal tarmflora och stabiliserar leveraxeln i tarmen studeras omfattande för att hantera cirros och dess komplikationer. Antibiotika, probiotika och långkedjiga fettsyror utvärderas som metoder för att återställa tarmdysbiosen och följaktligen begränsa progressiva leverskador.
Fecal Microbiota Transplantation (FMT) involverar infusion av tarmmikroorganismer genom överföring av avföring från en frisk individ till en sjuk individ för återställande av normal tarmflora. Det slutliga målet med FMT är att ersätta avvikande inhemsk mikrobiota med en stabil gemenskap av donatormikroorganismer . Behandlingen bygger på antagandet att en obalans i samhället av mikroorganismer som finns i mag-tarmkanalen (d.v.s. dysbios) är associerad med specifika sjukdomstillstånd. FMT har varit väletablerat som en behandlingsmodalitet för att stabilt modifiera tarmmikrobiomet och har visat sig vara säker och effektiv vid flera sjukdomstillstånd som är ett resultat av tarmdysbios.
Med denna bakgrund föreslås en prövning för att fastställa om en FMT från en frisk donator till en patient med avancerad cirros förbättrar den totala överlevnaden och prognosen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-65 år Dekompenserad cirros (av vilken etiologi som helst) baserat på kliniska, radiologiska eller histologiska kriterier Modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD-poäng) mellan 12-21 inkluderades.
Exklusions kriterier:
Pågående bakteriell infektion som kräver antibiotika Antibiotika/pre-pro-biotika under de senaste 14 dagarna, t Betydande alkoholintag under de senaste två månaderna, nyligen (<14 dagar) historia av spontan bakteriell peritonit, HE eller variceal blödning, Historik med missbruk eller psykiatrisk sjukdom, HIV-infektion, Gravida patienter, Hepatocellulärt karcinom eller annan känd malignitet, t Tidigare levertransplantation eller bariatrisk kirurgi, Immunsuppression, Inflammatorisk tarmsjukdom Celiaki, Historik med allergi mot livsmedelssubstanser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FMT arm
FMT Arm: 30 gram avföring homogeniserad med 100 ml normal koksaltlösning och filtrerad administrerad en gång via nasojejunal-slang.
|
Vid Fecal Microbiota Transplantation procedur kommer 100 ml volym ansträngd och filtrerad avföring att levereras genom en nasojejunal tub. Mottagande patient kommer att hållas noll per oral i minst 4 timmar före avföringsinstillation.
100 ml nyberedd avföringssuspension kommer att ges.
|
|
Övrig: Standard of care (SOC) Arm
Standardvårdsbehandling med näringstillskott och annan stödjande vård
|
Kosttillskott och andra stödjande åtgärder enligt standardriktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Child Turcotte Pugh-poäng
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Förändring i MELD-poäng
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Förändring i MELD Na-poäng
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Förändring i ammoniaknivå
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Förändring i interleukinnivå
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Antal patienter med incident hepatisk encefalopati
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
Antal patienter med incident variceal blödning
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT/IEC2018/2076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .