Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation vid dekompenserad cirros

12 april 2021 uppdaterad av: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Enstaka session av fekal mikrobiotatransplantation i dekompenserad cirrhosis: en öppen randomiserad kontrollprövning

Levercirros är kulminationspunkten för långvarig kronisk leversjukdom som kännetecknas av de kardinala egenskaperna hos leverfibros och portalhypertoni. Prognosen för patienter med cirros avbryts av uppkomsten av komplikationer som anger det stadium av dekompensation som kännetecknas av ascites, hepatisk encefalopati (HE) och variceal blödning.

Patienter med cirros har visat sig ha signifikanta förändringar i sin tarmmikrobiota som kännetecknas av förändringar i tarmmikrobiomet (gutdysbios) såväl som bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO). Tarmdysbios har varit nära kopplat till de komplikationer som är förknippade med dekompenserad cirros. Flera studier har dokumenterat förändringar av tarmmikrobiota hos patienter med leverencefalopati.

Terapeutiska metoder som återställer normal tarmflora och stabiliserar leveraxeln i tarmen studeras omfattande för att hantera cirros och dess komplikationer. Antibiotika, probiotika och långkedjiga fettsyror utvärderas som metoder för att återställa tarmdysbiosen och följaktligen begränsa progressiva leverskador.

Fecal Microbiota Transplantation (FMT) involverar infusion av tarmmikroorganismer genom överföring av avföring från en frisk individ till en sjuk individ för återställande av normal tarmflora. Det slutliga målet med FMT är att ersätta avvikande inhemsk mikrobiota med en stabil gemenskap av donatormikroorganismer . Behandlingen bygger på antagandet att en obalans i samhället av mikroorganismer som finns i mag-tarmkanalen (d.v.s. dysbios) är associerad med specifika sjukdomstillstånd. FMT har varit väletablerat som en behandlingsmodalitet för att stabilt modifiera tarmmikrobiomet och har visat sig vara säker och effektiv vid flera sjukdomstillstånd som är ett resultat av tarmdysbios.

Med denna bakgrund föreslås en prövning för att fastställa om en FMT från en frisk donator till en patient med avancerad cirros förbättrar den totala överlevnaden och prognosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-65 år Dekompenserad cirros (av vilken etiologi som helst) baserat på kliniska, radiologiska eller histologiska kriterier Modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD-poäng) mellan 12-21 inkluderades.

Exklusions kriterier:

Pågående bakteriell infektion som kräver antibiotika Antibiotika/pre-pro-biotika under de senaste 14 dagarna, t Betydande alkoholintag under de senaste två månaderna, nyligen (<14 dagar) historia av spontan bakteriell peritonit, HE eller variceal blödning, Historik med missbruk eller psykiatrisk sjukdom, HIV-infektion, Gravida patienter, Hepatocellulärt karcinom eller annan känd malignitet, t Tidigare levertransplantation eller bariatrisk kirurgi, Immunsuppression, Inflammatorisk tarmsjukdom Celiaki, Historik med allergi mot livsmedelssubstanser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FMT arm
FMT Arm: 30 gram avföring homogeniserad med 100 ml normal koksaltlösning och filtrerad administrerad en gång via nasojejunal-slang.
Vid Fecal Microbiota Transplantation procedur kommer 100 ml volym ansträngd och filtrerad avföring att levereras genom en nasojejunal tub. Mottagande patient kommer att hållas noll per oral i minst 4 timmar före avföringsinstillation. 100 ml nyberedd avföringssuspension kommer att ges.
Övrig: Standard of care (SOC) Arm
Standardvårdsbehandling med näringstillskott och annan stödjande vård
Kosttillskott och andra stödjande åtgärder enligt standardriktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Child Turcotte Pugh-poäng
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Förändring i MELD-poäng
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Förändring i MELD Na-poäng
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Förändring i ammoniaknivå
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Förändring i interleukinnivå
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Antal patienter med incident hepatisk encefalopati
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Antal patienter med incident variceal blödning
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera