粪便微生物群移植治疗失代偿性肝硬化
粪便微生物群移植治疗失代偿性肝硬化的单次治疗：一项开放标签随机对照试验
肝硬化是长期存在的慢性肝病的顶点，其主要特征是肝纤维化和门静脉高压症。 肝硬化患者的预后因并发症的发作而中断，这些并发症表示以腹水、肝性脑病 (HE) 和静脉曲张出血为特征的失代偿阶段。
已证明肝硬化患者的肠道微生物群发生显着变化，其特征是肠道微生物群发生改变（肠道生态失调）以及小肠细菌过度生长 (SIBO)。 肠道生态失调与失代偿性肝硬化相关的并发症密切相关。 几项研究已经记录了肝性脑病患者肠道微生物群的改变。
在肝硬化及其并发症的管理中，正在广泛研究恢复正常肠道菌群和稳定肠道肝轴的治疗方式。 正在评估抗生素、益生菌和长链脂肪酸补充剂作为恢复肠道生态失调并因此限制进行性肝损伤的方法。
粪便微生物群移植 (FMT) 涉及通过将粪便从健康个体转移到患病个体以恢复正常肠道菌群来注入肠道微生物。FMT 的最终目标是用稳定的供体微生物群取代异常的天然微生物群. 该治疗基于这样一个前提，即胃肠道中微生物群落的失衡（即生态失调）与特定疾病状态相关。 FMT 已被确立为稳定改变肠道微生物组的治疗方式，并且已被证明在由肠道菌群失调引起的多种疾病状态下是安全有效的。
在此背景下，提出了一项试验，以确定从健康供体到晚期肝硬化患者的 FMT 是否能提高总体生存率和预后。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄 18-65 岁失代偿性肝硬化（任何病因）基于临床、放射学或组织学标准包括 12-21 之间的终末期肝病模型（MELD 评分）。
排除标准：
需要抗生素的持续细菌感染 过去 14 天内使用抗生素/前益生菌， t 前两个月大量饮酒，近期（<14 天）自发性细菌性腹膜炎、HE 或静脉曲张出血史，药物滥用史或精神病史疾病、HIV 感染、孕妇、肝细胞癌或其他已知恶性肿瘤、既往肝移植或减肥手术、免疫抑制、炎症性肠病、乳糜泻、食物过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：裂变材料臂
FMT 臂：30 克粪便用 100 mL 生理盐水匀浆并过滤，通过鼻空肠管单次给药。
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在粪便微生物群移植过程中，将通过鼻空肠管输送 100 毫升经过过滤和过滤的粪便。在粪便灌注前至少 4 小时内，接受者患者每次口腔均保持零。
将给予 100 mL 新鲜制备的粪便悬浮液。
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其他：护理标准 (SOC) 手臂
营养补充和其他支持性护理的护理标准
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根据标准指南进行营养补充和其他支持措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：180天
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180天
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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儿童 Turcotte Pugh 评分的变化
大体时间：180天
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180天
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MELD 分数的变化
大体时间：180天
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180天
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MELD Na 分数的变化
大体时间：180天
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180天
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氨水平的变化
大体时间：28天
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28天
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白细胞介素水平的变化
大体时间：28天
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28天
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发生肝性脑病的患者人数
大体时间：180天
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180天
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发生静脉曲张出血的患者人数
大体时间：180天
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180天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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