- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04842539
Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei dekompensierter Zirrhose
Einzelsitzung zur Transplantation fäkaler Mikrobiota bei dekompensierter Zirrhose: Eine offene randomisierte Kontrollstudie
Die Leberzirrhose ist der Höhepunkt einer seit langem bestehenden chronischen Lebererkrankung, die durch die Hauptmerkmale Leberfibrose und portale Hypertonie gekennzeichnet ist. Die Prognose von Patienten mit Leberzirrhose wird durch das Auftreten von Komplikationen bestimmt, die das Stadium der Dekompensation kennzeichnen, das durch Aszites, hepatische Enzephalopathie (HE) und Varizenblutung gekennzeichnet ist.
Es wurde nachgewiesen, dass bei Patienten mit Leberzirrhose erhebliche Veränderungen in der Darmmikrobiota auftreten, die durch eine Veränderung des Darmmikrobioms (Darmdysbiose) sowie durch eine Überwucherung von Dünndarmbakterien (SIBO) gekennzeichnet sind. Darmdysbiose ist eng mit den Komplikationen verbunden, die mit einer dekompensierten Zirrhose einhergehen. Mehrere Studien haben die Veränderung der Darmmikrobiota bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie dokumentiert.
Therapiemodalitäten, die die normale Darmflora wiederherstellen und die Darm-Leber-Achse stabilisieren, werden bei der Behandlung von Zirrhose und ihren Komplikationen eingehend untersucht. Antibiotika, Probiotika und die Nahrungsergänzung mit langkettigen Fettsäuren werden als Methoden zur Wiederherstellung der Darmdysbiose und damit zur Begrenzung fortschreitender Leberschäden untersucht.
Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) handelt es sich um die Infusion von Darmmikroorganismen durch die Übertragung von Stuhl von einem gesunden Individuum auf ein erkranktes Individuum, um die normale Darmflora wiederherzustellen. Das ultimative Ziel von FMT besteht darin, fehlerhafte native Mikrobiota durch eine stabile Gemeinschaft von Spendermikroorganismen zu ersetzen . Die Behandlung basiert auf der Annahme, dass ein Ungleichgewicht in der Gemeinschaft der im Magen-Darm-Trakt lebenden Mikroorganismen (d. h. Dysbiose) mit bestimmten Krankheitszuständen verbunden ist. FMT hat sich als Behandlungsmethode zur stabilen Veränderung des Darmmikrobioms gut etabliert und hat sich bei mehreren durch Darmdysbiose verursachten Krankheitszuständen als sicher und wirksam erwiesen.
Vor diesem Hintergrund wird eine Studie vorgeschlagen, um festzustellen, ob eine FMT von einem gesunden Spender an einen Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose das Gesamtüberleben und die Prognose verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18–65 Jahre. Dekompensierte Zirrhose (jeglicher Ätiologie) basierend auf klinischen, radiologischen oder histologischen Kriterien. Eingeschlossen wurden Modelle für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD-Scores) zwischen 12 und 21.
Ausschlusskriterien:
Anhaltende bakterielle Infektion, die Antibiotika erfordert Antibiotika/Präprobiotika innerhalb der letzten 14 Tage, t Erheblicher Alkoholkonsum in den letzten zwei Monaten, Kürzliche (<14 Tage) Vorgeschichte einer spontanen bakteriellen Peritonitis, HE oder Varizenblutung, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Behandlung Krankheit, HIV-Infektion, schwangere Patienten, hepatozelluläres Karzinom oder andere bekannte bösartige Erkrankungen, t Vorherige Lebertransplantation oder bariatrische Operation, Immunsuppression, entzündliche Darmerkrankung Zöliakie, Vorgeschichte einer Allergie gegen Nahrungsmittelsubstanzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FMT-Arm
FMT-Arm: 30 Gramm Stuhl, homogenisiert mit 100 ml normaler Kochsalzlösung und gefiltert, einmalig über eine Nasojejunalsonde verabreicht.
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Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation wird ein Volumen von 100 ml gefiltertem und gefiltertem Stuhl durch einen Nasen-Jejunal-Schlauch verabreicht. Der Empfängerpatient erhält vor der Stuhlinstillation mindestens 4 Stunden lang keine orale Nahrungsaufnahme.
Es werden 100 ml frisch zubereitete Stuhlsuspension verabreicht.
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Sonstiges: Standard-of-Care-Arm (SOC).
Standardbehandlung mit Nahrungsergänzung und anderen unterstützenden Maßnahmen
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Nahrungsergänzung und andere unterstützende Maßnahmen gemäß Standardrichtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Child-Turcotte-Pugh-Scores
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Änderung des MELD-Scores
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Änderung des MELD Na-Scores
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Änderung des Ammoniakspiegels
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Änderung des Interleukin-Spiegels
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Anzahl der Patienten mit Vorfall einer hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
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Anzahl der Patienten mit Varizenblutung
Zeitfenster: 180 Tage
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180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT/IEC2018/2076
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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