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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei dekompensierter Zirrhose

12. April 2021 aktualisiert von: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Einzelsitzung zur Transplantation fäkaler Mikrobiota bei dekompensierter Zirrhose: Eine offene randomisierte Kontrollstudie

Die Leberzirrhose ist der Höhepunkt einer seit langem bestehenden chronischen Lebererkrankung, die durch die Hauptmerkmale Leberfibrose und portale Hypertonie gekennzeichnet ist. Die Prognose von Patienten mit Leberzirrhose wird durch das Auftreten von Komplikationen bestimmt, die das Stadium der Dekompensation kennzeichnen, das durch Aszites, hepatische Enzephalopathie (HE) und Varizenblutung gekennzeichnet ist.

Es wurde nachgewiesen, dass bei Patienten mit Leberzirrhose erhebliche Veränderungen in der Darmmikrobiota auftreten, die durch eine Veränderung des Darmmikrobioms (Darmdysbiose) sowie durch eine Überwucherung von Dünndarmbakterien (SIBO) gekennzeichnet sind. Darmdysbiose ist eng mit den Komplikationen verbunden, die mit einer dekompensierten Zirrhose einhergehen. Mehrere Studien haben die Veränderung der Darmmikrobiota bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie dokumentiert.

Therapiemodalitäten, die die normale Darmflora wiederherstellen und die Darm-Leber-Achse stabilisieren, werden bei der Behandlung von Zirrhose und ihren Komplikationen eingehend untersucht. Antibiotika, Probiotika und die Nahrungsergänzung mit langkettigen Fettsäuren werden als Methoden zur Wiederherstellung der Darmdysbiose und damit zur Begrenzung fortschreitender Leberschäden untersucht.

Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) handelt es sich um die Infusion von Darmmikroorganismen durch die Übertragung von Stuhl von einem gesunden Individuum auf ein erkranktes Individuum, um die normale Darmflora wiederherzustellen. Das ultimative Ziel von FMT besteht darin, fehlerhafte native Mikrobiota durch eine stabile Gemeinschaft von Spendermikroorganismen zu ersetzen . Die Behandlung basiert auf der Annahme, dass ein Ungleichgewicht in der Gemeinschaft der im Magen-Darm-Trakt lebenden Mikroorganismen (d. h. Dysbiose) mit bestimmten Krankheitszuständen verbunden ist. FMT hat sich als Behandlungsmethode zur stabilen Veränderung des Darmmikrobioms gut etabliert und hat sich bei mehreren durch Darmdysbiose verursachten Krankheitszuständen als sicher und wirksam erwiesen.

Vor diesem Hintergrund wird eine Studie vorgeschlagen, um festzustellen, ob eine FMT von einem gesunden Spender an einen Patienten mit fortgeschrittener Leberzirrhose das Gesamtüberleben und die Prognose verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–65 Jahre. Dekompensierte Zirrhose (jeglicher Ätiologie) basierend auf klinischen, radiologischen oder histologischen Kriterien. Eingeschlossen wurden Modelle für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD-Scores) zwischen 12 und 21.

Ausschlusskriterien:

Anhaltende bakterielle Infektion, die Antibiotika erfordert Antibiotika/Präprobiotika innerhalb der letzten 14 Tage, t Erheblicher Alkoholkonsum in den letzten zwei Monaten, Kürzliche (<14 Tage) Vorgeschichte einer spontanen bakteriellen Peritonitis, HE oder Varizenblutung, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Behandlung Krankheit, HIV-Infektion, schwangere Patienten, hepatozelluläres Karzinom oder andere bekannte bösartige Erkrankungen, t Vorherige Lebertransplantation oder bariatrische Operation, Immunsuppression, entzündliche Darmerkrankung Zöliakie, Vorgeschichte einer Allergie gegen Nahrungsmittelsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT-Arm
FMT-Arm: 30 Gramm Stuhl, homogenisiert mit 100 ml normaler Kochsalzlösung und gefiltert, einmalig über eine Nasojejunalsonde verabreicht.
Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation wird ein Volumen von 100 ml gefiltertem und gefiltertem Stuhl durch einen Nasen-Jejunal-Schlauch verabreicht. Der Empfängerpatient erhält vor der Stuhlinstillation mindestens 4 Stunden lang keine orale Nahrungsaufnahme. Es werden 100 ml frisch zubereitete Stuhlsuspension verabreicht.
Sonstiges: Standard-of-Care-Arm (SOC).
Standardbehandlung mit Nahrungsergänzung und anderen unterstützenden Maßnahmen
Nahrungsergänzung und andere unterstützende Maßnahmen gemäß Standardrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Child-Turcotte-Pugh-Scores
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Änderung des MELD-Scores
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Änderung des MELD Na-Scores
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Änderung des Ammoniakspiegels
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Änderung des Interleukin-Spiegels
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Patienten mit Vorfall einer hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Anzahl der Patienten mit Varizenblutung
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantation

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