- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04842539
Trapianto di microbiota fecale nella cirrosi scompensata
Singola sessione di trapianto di microbiota fecale nella cirrosi scompensata: uno studio di controllo randomizzato in aperto
La cirrosi epatica è il punto culminante di una malattia epatica cronica di lunga data caratterizzata dalle caratteristiche cardinali della fibrosi epatica e dell'ipertensione portale. La prognosi dei pazienti con cirrosi è scandita dall'insorgenza di complicanze che denotano lo stadio di scompenso caratterizzato da ascite, encefalopatia epatica (HE) e sanguinamento da varici.
È stato dimostrato che i pazienti con cirrosi hanno cambiamenti significativi nel loro microbiota intestinale caratterizzati da alterazioni del microbioma intestinale (disbiosi intestinale) e da una crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO). La disbiosi intestinale è stata strettamente collegata alle complicanze associate alla cirrosi scompensata. Diversi studi hanno documentato l'alterazione del microbiota intestinale in pazienti con encefalopatia epatica.
Le modalità terapeutiche che ripristinano la normale flora intestinale e stabilizzano l'asse del fegato intestinale sono ampiamente studiate nella gestione della cirrosi e delle sue complicanze. Gli antibiotici, i probiotici e l'integrazione di acidi grassi a catena lunga vengono valutati come metodi per ripristinare la disbiosi intestinale e di conseguenza limitare il danno epatico progressivo.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) prevede l'infusione di microrganismi intestinali mediante il trasferimento di feci da un individuo sano a un individuo malato per il ripristino della normale flora intestinale. L'obiettivo finale dell'FMT è sostituire il microbiota nativo aberrante con una comunità stabile di microrganismi donatori . Il trattamento si basa sulla premessa che uno squilibrio nella comunità di microrganismi che risiedono nel tratto gastrointestinale (cioè la disbiosi) è associato a specifici stati patologici. La FMT è stata ben consolidata come modalità di trattamento per modificare stabilmente il microbioma intestinale e si è dimostrata sicura ed efficace in diversi stati patologici derivanti dalla disbiosi intestinale.
In questo contesto, si propone uno studio per determinare se un FMT da un donatore sano a un paziente con cirrosi avanzata migliora la sopravvivenza globale e la prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18-65 anni Cirrosi scompensata (di qualsiasi eziologia) sulla base di criteri clinici, radiologici o istologici Sono stati inclusi modelli per malattia epatica allo stadio terminale (punteggi MELD) compresi tra 12 e 21.
Criteri di esclusione:
Infezione batterica in corso che richiede antibiotici Antibiotici/pre-probiotici negli ultimi 14 giorni, t Assunzione significativa di alcol nei due mesi precedenti, Storia recente (<14 giorni) di peritonite batterica spontanea, HE o emorragia da varici, Storia di abuso di sostanze o disturbi psichiatrici malattia, infezione da HIV, pazienti in gravidanza, carcinoma epatocellulare o altra neoplasia nota, t precedente trapianto di fegato o chirurgia bariatrica, immunosoppressione, malattia infiammatoria intestinale malattia celiaca, anamnesi di allergia a sostanze alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio FMT
Braccio FMT: 30 grammi di feci omogeneizzate con 100 ml di soluzione salina normale e filtrate somministrate una sola volta tramite sondino nasodigiunale.
|
Nella procedura di trapianto di microbiota fecale, 100 ml di volume di feci filtrate e filtrate verranno erogati attraverso un tubo nasodigiunale. Il paziente ricevente verrà mantenuto a zero per via orale per almeno 4 ore prima dell'instillazione delle feci.
Verranno somministrati 100 ml di sospensione fecale appena preparata.
|
|
Altro: Braccio standard di cura (SOC).
Trattamento standard di cura con integrazione nutrizionale e altre cure di supporto
|
Integrazione nutrizionale e altre misure di supporto secondo le linee guida standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del punteggio bambino Turcotte Pugh
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Modifica del punteggio MELD
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Variazione del punteggio MELD Na
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Variazione del livello di ammoniaca
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Variazione del livello di interleuchina
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Numero di pazienti con encefalopatia epatica incidente
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
Numero di pazienti con sanguinamento da varici incidente
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT/IEC2018/2076
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su Trapianto di microbiota fecale
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminatoCancro rettale | per la disfunzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per i tumori del rettoStati Uniti
-
ScotiadermThe Salvation Army Toronto Grace Health CentreNon ancora reclutamentoIncontinenza fecale | Dermatite associata all'incontinenza | Danno cutaneo associato all'umidità