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Trapianto di microbiota fecale nella cirrosi scompensata

12 aprile 2021 aggiornato da: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Singola sessione di trapianto di microbiota fecale nella cirrosi scompensata: uno studio di controllo randomizzato in aperto

La cirrosi epatica è il punto culminante di una malattia epatica cronica di lunga data caratterizzata dalle caratteristiche cardinali della fibrosi epatica e dell'ipertensione portale. La prognosi dei pazienti con cirrosi è scandita dall'insorgenza di complicanze che denotano lo stadio di scompenso caratterizzato da ascite, encefalopatia epatica (HE) e sanguinamento da varici.

È stato dimostrato che i pazienti con cirrosi hanno cambiamenti significativi nel loro microbiota intestinale caratterizzati da alterazioni del microbioma intestinale (disbiosi intestinale) e da una crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO). La disbiosi intestinale è stata strettamente collegata alle complicanze associate alla cirrosi scompensata. Diversi studi hanno documentato l'alterazione del microbiota intestinale in pazienti con encefalopatia epatica.

Le modalità terapeutiche che ripristinano la normale flora intestinale e stabilizzano l'asse del fegato intestinale sono ampiamente studiate nella gestione della cirrosi e delle sue complicanze. Gli antibiotici, i probiotici e l'integrazione di acidi grassi a catena lunga vengono valutati come metodi per ripristinare la disbiosi intestinale e di conseguenza limitare il danno epatico progressivo.

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) prevede l'infusione di microrganismi intestinali mediante il trasferimento di feci da un individuo sano a un individuo malato per il ripristino della normale flora intestinale. L'obiettivo finale dell'FMT è sostituire il microbiota nativo aberrante con una comunità stabile di microrganismi donatori . Il trattamento si basa sulla premessa che uno squilibrio nella comunità di microrganismi che risiedono nel tratto gastrointestinale (cioè la disbiosi) è associato a specifici stati patologici. La FMT è stata ben consolidata come modalità di trattamento per modificare stabilmente il microbioma intestinale e si è dimostrata sicura ed efficace in diversi stati patologici derivanti dalla disbiosi intestinale.

In questo contesto, si propone uno studio per determinare se un FMT da un donatore sano a un paziente con cirrosi avanzata migliora la sopravvivenza globale e la prognosi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-65 anni Cirrosi scompensata (di qualsiasi eziologia) sulla base di criteri clinici, radiologici o istologici Sono stati inclusi modelli per malattia epatica allo stadio terminale (punteggi MELD) compresi tra 12 e 21.

Criteri di esclusione:

Infezione batterica in corso che richiede antibiotici Antibiotici/pre-probiotici negli ultimi 14 giorni, t Assunzione significativa di alcol nei due mesi precedenti, Storia recente (<14 giorni) di peritonite batterica spontanea, HE o emorragia da varici, Storia di abuso di sostanze o disturbi psichiatrici malattia, infezione da HIV, pazienti in gravidanza, carcinoma epatocellulare o altra neoplasia nota, t precedente trapianto di fegato o chirurgia bariatrica, immunosoppressione, malattia infiammatoria intestinale malattia celiaca, anamnesi di allergia a sostanze alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio FMT
Braccio FMT: 30 grammi di feci omogeneizzate con 100 ml di soluzione salina normale e filtrate somministrate una sola volta tramite sondino nasodigiunale.
Nella procedura di trapianto di microbiota fecale, 100 ml di volume di feci filtrate e filtrate verranno erogati attraverso un tubo nasodigiunale. Il paziente ricevente verrà mantenuto a zero per via orale per almeno 4 ore prima dell'instillazione delle feci. Verranno somministrati 100 ml di sospensione fecale appena preparata.
Altro: Braccio standard di cura (SOC).
Trattamento standard di cura con integrazione nutrizionale e altre cure di supporto
Integrazione nutrizionale e altre misure di supporto secondo le linee guida standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio bambino Turcotte Pugh
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Modifica del punteggio MELD
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Variazione del punteggio MELD Na
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Variazione del livello di ammoniaca
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Variazione del livello di interleuchina
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di pazienti con encefalopatia epatica incidente
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Numero di pazienti con sanguinamento da varici incidente
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Trapianto di microbiota fecale

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