Fecale microbiota-transplantatie bij gedecompenseerde cirrose
Enkele sessie van fecale microbiota-transplantatie bij gedecompenseerde cirrose: een open-label gerandomiseerde controleproef
Cirrose van de lever is het hoogtepunt van een langdurige chronische leverziekte die wordt gekenmerkt door de belangrijkste kenmerken van leverfibrose en portale hypertensie. De prognose van patiënten met cirrose wordt onderbroken door het optreden van complicaties die duiden op het stadium van decompensatie dat wordt gekenmerkt door ascites, hepatische encefalopathie (HE) en varicesbloedingen.
Van patiënten met cirrose is aangetoond dat ze significante veranderingen in hun darmmicrobiota hebben, gekenmerkt door veranderingen in het darmmicrobioom (darmdysbiose) en bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO). Darmdysbiose is nauw verbonden met de complicaties die gepaard gaan met gedecompenseerde cirrose. Verschillende onderzoeken hebben de verandering van de darmmicrobiota gedocumenteerd bij patiënten met hepatische encefalopathie.
Therapeutische modaliteiten die de normale darmflora herstellen en de darmleveras stabiliseren, worden uitgebreid bestudeerd bij de behandeling van cirrose en de complicaties ervan. Antibiotica, probiotica en suppletie van vetzuren met lange ketens worden geëvalueerd als methoden om de darmdysbiose te herstellen en bijgevolg progressieve leverschade te beperken.
Fecale microbiota-transplantatie (FMT) omvat de infusie van darmmicro-organismen door de ontlasting van een gezond individu naar een ziek individu over te brengen voor herstel van de normale darmflora. Het uiteindelijke doel van FMT is om afwijkende inheemse microbiota te vervangen door een stabiele gemeenschap van donormicro-organismen. . De behandeling is gebaseerd op de vooronderstelling dat een disbalans in de gemeenschap van micro-organismen in het maagdarmkanaal (d.w.z. dysbiose) verband houdt met specifieke ziektetoestanden. FMT is goed ingeburgerd als behandelingsmodaliteit om het darmmicrobioom stabiel te modificeren en het is aangetoond dat het veilig en effectief is bij verschillende ziektetoestanden die het gevolg zijn van darmdysbiose.
Met deze achtergrond wordt een proef voorgesteld om te bepalen of een FMT van een gezonde donor aan een patiënt met vergevorderde cirrose de algehele overleving en prognose verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18-65 jaar Gedecompenseerde cirrose (ongeacht de etiologie) op basis van klinische, radiologische of histologische criteria Modellen voor eindstadium leverziekte (MELD-scores) tussen 12-21 werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
Aanhoudende bacteriële infectie waarvoor antibiotica nodig is Antibiotica/pre-probiotica in de afgelopen 14 dagen, t Significante alcoholinname in de voorgaande twee maanden, Recente (<14 dagen) voorgeschiedenis van spontane bacteriële peritonitis, HE of variceale bloeding, Voorgeschiedenis van middelenmisbruik of psychiatrische ziekte, hiv-infectie, zwangere patiënten, hepatocellulair carcinoom of andere bekende maligniteit, eerdere levertransplantatie of bariatrische chirurgie, immunosuppressie, inflammatoire darmaandoening coeliakie, voorgeschiedenis van allergie voor voedingsmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMT-arm
FMT-arm: ontlasting van 30 gram, gehomogeniseerd met 100 ml normale zoutoplossing en gefilterd, eenmalig toegediend via een neussonde.
|
Bij de fecale microbiota-transplantatieprocedure wordt een volume van 100 ml gezeefde en gefilterde ontlasting afgeleverd via een neusjejunale sonde.
Er wordt 100 ml vers bereide ontlastingssuspensie gegeven.
|
|
Ander: Zorgstandaard (SOC) Arm
Standaardbehandeling met voedingssuppletie en andere ondersteunende zorg
|
Voedingssupplementen en andere ondersteunende maatregelen volgens de standaardrichtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Child Turcotte Pugh-score
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Verandering in MELD-score
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Verandering in MELD Na-score
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Verandering in ammoniakgehalte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Verandering in Interleukine-niveau
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Aantal patiënten met incidentele hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
Aantal patiënten met incident Varicesbloeding
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT/IEC2018/2076
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .