甲状腺がん手術における術中神経モニタリング (IONM) の試験。 (ACTION)

研究の背景と理論的根拠:

甲状腺がんの発生率は、過去数十年で劇的に増加しました。1合計 甲状腺切除術は、中央区画郭清の有無にかかわらず、甲状腺癌の治療法として選択されます。 反回神経 (RLN) の損傷による声帯麻痺 (VCP) は、この手術の最も恐ろしい合併症の 1 つです。 この合併症に関連する症状には、声の嗄れ、声の疲れ、誤嚥などがあります。 声帯麻痺は一時的な場合と永続的な場合があります。 報告されている一時的な VCP の発生率は 0 ～ 12% です。2-4 ただし、永続的な VCP の発生率は 0 ～ 3.5% とかなり低いと報告されています。4,5多くの 患者には嗄れ声の症状が現れない場合があり、甲状腺がんの手術を受けたすべての患者には術後の喉頭鏡検査が必要です6。 しかし、VCP に関連する罹患率は患者の生活の質に重大な影響を及ぼし、誤嚥を防止したり声の質を改善したりするために介入が必要になる場合があります。7 私たちの研究所からの最近の出版物で、研究者は一時的な VCP 率が 11.8% であることを発見しました。8

術中神経モニタリング (IONM) は、手術中に RLN をモニタリングする技術で、甲状腺全摘術および中央区画クリアランス (CCC) 中の神経の特定と安全な保護に役立ちます。 これは確立された技術であり、世界中の多くの施設が手術中のモニタリングを日常的に使用しています。 甲状腺切除後のRLN麻痺の減少におけるIONMの役割を調べる4つのRCTと2つのメタ分析が行われています。 同じ結果は曖昧であり、4 件の RCT のうち 3 件では、IONM の使用による RLN 麻痺率の低下に追加の利点は示されていません。9-12 2 つのメタ分析のうち、1 つのメタ分析では RLN 麻痺率の減少が見られました。 しかし、Higgins らによる他のメタ分析では、IONM の使用による RLN 麻痺率の改善は示されませんでした。14 2016年に発表されたYangらによるメタ分析では、甲状腺がんコホートにおける一時的なRLN麻痺率が44％（p=ns）減少した。 ただし、IONM の使用に関する文献は依然として曖昧です。 IONM の使用に関する入手可能な文献に関するもう 1 つの問題は、ほとんどの研究が良性疾患と悪性疾患で手術を受ける患者の異質な集団を対象としていることです。 また、評価された一連の患者のほとんどは、良性多結節性甲状腺腫の手術を受けた患者でした。 これらの患者における RLN 解離の範囲は、甲状腺全摘術と中央区画解離を伴う甲状腺癌の手術を受ける患者と比較して限定的です。 甲状腺がん手術におけるRLN麻痺の予防におけるIONMの役割を調査したRCTは存在しない。 また、実施された RCT のどれも、正式なサンプル サイズの計算と堅牢な分析を行っていません。

セクション B: 目的と目的 目的: 甲状腺がん手術における IONM の役割を評価すること

第一目的：

• IONM の使用が甲状腺がん手術後の一時的な RLN 麻痺の発生率を減少させることができるかどうかを評価するため

二次的な目的:

• IONM の使用により甲状腺がん患者の永続性 RLN 麻痺率が低下するかどうかを評価する
• RLN麻痺患者の音声パラメータを評価するには