Ensaio sobre neuromonitoramento intraoperatório (IONM) em cirurgia de câncer de tireóide. (ACTION)

Antecedentes e justificativa do estudo:

A incidência do carcinoma de tireoide aumentou dramaticamente nas últimas décadas.1Total A tireoidectomia com ou sem dissecção do compartimento central é o tratamento de escolha para o carcinoma de tireoide. A paralisia das cordas vocais (PCV) por lesão do nervo laríngeo recorrente (NLR) é uma das complicações mais temidas desta cirurgia. Os sintomas associados a esta complicação incluem rouquidão, fadiga vocal e aspiração. A paralisia das cordas vocais pode ser temporária ou permanente. A incidência relatada de PCV temporária varia de 0 a 12%.2-4 No entanto, a incidência de PCV permanente foi relatada como muito menor, variando de 0 a 3,5%.4,5Muitos os pacientes podem não apresentar sintomas de rouquidão e um exame laringoscópico pós-operatório é necessário em todos os pacientes submetidos a cirurgia para câncer de tireoide.6 No entanto, a morbidade associada à VCP afeta significativamente a qualidade de vida do paciente e, às vezes, requer intervenção para prevenir a aspiração ou melhorar a qualidade da voz.7 Em uma publicação recente de nosso instituto, o investigador encontrou uma taxa temporária de VCP de 11,8%.8

O monitoramento intraoperatório do nervo (IONM) é uma técnica de monitoramento do NLR durante a cirurgia, para ajudar na identificação e proteção segura do nervo durante a tireoidectomia total, bem como na desobstrução do compartimento central (CCC). Esta é uma técnica bem estabelecida com muitos centros no mundo usando rotineiramente o monitoramento durante a cirurgia. Houve 4 RCTs e 2 metanálises analisando o papel do IONM na diminuição da paralisia do NLR após a tireoidectomia. Os resultados do mesmo foram ambíguos com 3 de 4 RCTs mostrando nenhum benefício adicional na diminuição das taxas de paralisia do NLR com o uso de IONM.9-12 Das 2 metanálises, houve uma diminuição nas taxas de paralisia do NLR em uma das metanálises. 13 no entanto, a outra Meta análise de Higgins et al não mostrou melhora nas taxas de paralisia do NLR com o uso de IONM.14 Na meta-análise de Yang et al, publicada em 2016, houve uma redução de 44% (p=ns) nas taxas de paralisia temporária do NLR na coorte de câncer de tireoide. No entanto, a literatura sobre o uso de IONM ainda é equívoca na literatura. O outro problema com a literatura disponível sobre o uso de IONM é que a maioria dos estudos analisou uma população heterogênea de pacientes operados por doenças benignas e malignas. Além disso, a maioria dos pacientes nas séries avaliadas foram pacientes submetidos a cirurgia para bócios multinodulares benignos. A extensão da dissecção do NLR nesses pacientes é limitada em comparação com pacientes submetidos à cirurgia para câncer de tireoide que envolve tireoidectomia total e dissecções do compartimento central. Não houve RCTs analisando o papel do IONM na prevenção da paralisia do NLR em cirurgias de câncer de tireoide. Além disso, nenhum dos RCTs realizados teve um cálculo formal do tamanho da amostra e análise robusta.

Seção B: Metas e objetivos Objetivo: Avaliar o papel do IONM na cirurgia de câncer de tireoide

Objetivo primário:

• Avaliar se o uso de IONM pode diminuir as taxas de paralisia temporária do NLR após cirurgia de câncer de tireoide

Objetivos secundários:

• Avaliar se o uso de IONM pode diminuir as taxas de paralisia permanente do NLR em pacientes com câncer de tireoide
• Avaliar parâmetros vocais em pacientes com paralisia do NLR